网式雾化器产品安全有效性研究

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英文篇名：Safety and Effectiveness Research of Mesh Atomizer 作者：吴林蔚 ; 李风梅 ; 陈卓 ; 张龚敏 英文作者：WU Lin-wei;LI Feng-mei;CHEN Zhuo;ZHANG Gong-min;Center for Certification and Evaluation,Guangdong Drug Administration; 关键词：网式雾化器 ; 临床评价 ; 性能指标 英文关键词：mesh atomizer;;clinical evaluation;;performance indexs 中文刊名：ZGQX 英文刊名：China Medical Device Information 机构：广东省药品监督管理局审评认证中心; 出版日期：2019-06-15 出版单位：中国医疗器械信息 年：2019 期：v.25 语种：中文; 页：ZGQX201911002 页数：3 CN：11 ISSN：11-3700/R 分类号：9-10+36

摘要

根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件,从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。
        According to the current relevant medical device regulations and guidance documents, analyze and research the safety and effectiveness of Mesh Atomizer from the perspective of registration review, including research data, clinical evaluation, performance indexs.

引文

[1]杜光,赵杰,卜书红,等.雾化吸入疗法合理用药专家共识(2019年版)[J].医药导报2019,38(2):135-146.
    [2]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告[Z].2016.
    [3]国家食品药品监督管理总局.关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)[Z].2007.
    [4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床评价技术指导原则[Z].2014.
    [5]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告[Z].2018.
    [6]国家食品药品监督管理总局.《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)[Z].2016.
    [7]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告[Z].2014.