早期临床试验中风险评估与受试者权益保护的探讨
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摘要
早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化。目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验。针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨。本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨。
Early clinical trials are characterized by their investigative nature,variable study targets,and comparatively few references sources which can lead to increase study risks and uncertainties. At present,the rapid development of new drugs in China is a challenge for establishing early clinical trials. Focusing on improving risk assessment metrics of early clinical trials brings medical ethical issues such as protection of the rights and interests of subjects to a more public forum. From the perspectives of researchers and ethic committees,this paper explores the role of risk assessment and protecting subjects ' rights and interests while ensuring the quality and reliability of early clinical trials.
Early clinical trials are characterized by their investigative nature,variable study targets,and comparatively few references sources which can lead to increase study risks and uncertainties. At present,the rapid development of new drugs in China is a challenge for establishing early clinical trials. Focusing on improving risk assessment metrics of early clinical trials brings medical ethical issues such as protection of the rights and interests of subjects to a more public forum. From the perspectives of researchers and ethic committees,this paper explores the role of risk assessment and protecting subjects ' rights and interests while ensuring the quality and reliability of early clinical trials.
引文
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