医用激光光纤安全有效性研究

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英文篇名：Research on Safety and Effectiveness of Medical Laser Fiber 作者：张龚敏 ; 曾姝颖 ; 李风梅 ; 赖锦坝 ; 蔡丹丹 英文作者：ZHANG Gong-min;ZENG Shu-ying;LI Feng-mei;LAI Jin-ba;CAI Dan-dan;Center for Certification and Evaluation,Guangdong Drug Administration;Guangzhou Research Institute of Synthetic Materials; 关键词：医用激光光纤 ; 安全有效性 英文关键词：medical laser fiber;;safety and effectiveness 中文刊名：ZGQX 英文刊名：China Medical Device Information 机构：广东省药品监督管理局审评认证中心;广州合成材料研究院有限公司; 出版日期：2019-01-15 出版单位：中国医疗器械信息 年：2019 期：v.25 语种：中文; 页：ZGQX201901006 页数：3 CN：01 ISSN：11-3700/R 分类号：14-15+171

摘要

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版)等,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合产品上市前准入要求对医用激光光纤安全有效性研究进行探讨。
        We research on safety and effectiveness of medical laser fiber according to Medical Device Supervision and Administration Regulations, Medical Device Registration Management Measures and People's Republic of China Pharmacopoeia 2015 edition, based on the current valid national standards, industry standards and mandate of technical evaluation.

引文

[1]国家药典委员会,编.中华人民共和国药典(2015年版四部)[M].北京:中国医药科技出版社,2015.
    [2]国家质量监督检验检疫局,国家标准化管理委员会.《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》(GB/T 16886.1-2011)[S].2011.
    [3]国家质量监督检验检疫局,国家标准化管理委员会.《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料》(GB/T 16886.12-2017)[S].2017.