中国临床研究伦理的发展与变革
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摘要
临床研究中的伦理问题日益受到关注,从课题申报、临床试验注册到科研论文发表等,都始终贯穿着伦理问题。本文将从中国医学伦理发展、临床研究伦理法律法规制定、医学伦理委员会国际认证、中医临床研究伦理的特点及中医药研究伦理审查体系认证等方面来阐述中国临床研究伦理的发展与变革。
Ethical issues in clinical research are receiving increasing attention. The application of research projects, the registration of clinical trials and the publication of scientific researches have always been involved with ethical issues. This paper elaborates ethical development and changes in Chinese clinical research from the aspects of the development of medical ethics, the establishment of ethics laws and regulations, international certification of medical ethics committee, the advantages, challenges, opportunities and innovation and development of TCM clinical research ethics as well as the certification system of TCM research ethics.
Ethical issues in clinical research are receiving increasing attention. The application of research projects, the registration of clinical trials and the publication of scientific researches have always been involved with ethical issues. This paper elaborates ethical development and changes in Chinese clinical research from the aspects of the development of medical ethics, the establishment of ethics laws and regulations, international certification of medical ethics committee, the advantages, challenges, opportunities and innovation and development of TCM clinical research ethics as well as the certification system of TCM research ethics.
引文
1施卫星,柯雪琴.生物医学伦理学.杭州:浙江教育出版社,2006:4.
2冯泽永.医学伦理学.北京:科学出版社,2006:120.
3张鸿铸,张金钟.医学伦理学论纲.天津:天津社会科学院出版社,1995:2.
4何伦.临床生命伦理学.南京:东南大学出版社,2004:25.
5晋·皇甫谧.帝王世纪.辽宁:辽宁教育出版社,1997:3.
6汉·刘安.淮南子.诸子集成(第七册).北京:中华书局,1954:1-10.
7林尹注,译.周礼今注今译.北京:书目文献出版社,1985:45.
8何兆雄.中国医德史.上海:上海医科大学出版社,1988:23,29.
9温长路.医以术为精-再谈《黄帝内经》中的医德思想.中国中医药报,2006.
10吴彬才,徐霜俐,杨柳,等.中医伦理学源流概括及影响简述.湖南中医杂志,2017,33(4):195-197.
11张机.伤寒论.北京:中医古籍出版社,1997:1-10.
12晋·葛洪.葛洪肘后备急方.北京:人民卫生出版社,1963:1-10.
13孙思邈.备急千金要方.北京:中医古籍出版社,1999:1-2.
14龚廷贤.万病回春,龚廷贤医学全书.北京:中国中医药出版社,1999:461-462.
15李勇,陈亚新,王大建.医学伦理学.北京:科学出版社,2010:26-27.
16翟晓梅.医学伦理学教程.上海:复旦大学出版社,2011:17-18.
17陈明华,郝云玲,张玲.医学伦理学教学现状及改革措施.现代中西医结合杂志,2009,18(20):2483-2485.
18郑兴东,姜北,陆伟,等.医学科研伦理审查监管问题的思考.第二军医大学学报,2007,28(6):667-669.
19沈铭贤.生命伦理学.北京:高等教育出版社,2003:254.
20胡庆澧,陈仁彪,沈铭贤,等.关于设立国家生命伦理委员会的建议.中国医学伦理学,2005,18(2):25-26.
21顾伟民.关于建立医学伦理委员会的再思考.中国医学伦理学,1997,10(5):13-14.
22范让.浙江省医疗机构伦理委员会运行现状研究.杭州:浙江大学,2008.
23廖礼奎,吴晓奇.医院伦理委员会建设中存在的问题与对策.江苏卫生事业管理,2012,23(2):31-33.
24曹永福,王云岭,杨同卫,等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议.中国医学伦理学,2004,17(5):31-32,46.
25李志光,梁宁霞,张馥敏,等.医学伦理委员会的发展历程、特点及思考.江苏卫生事业管理,2011,22(4):28-30.
26徐宗良.我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题.医学与哲学,2005,26(5):29-30.
27陈晓云,郑锦,李佶.中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设.世界科学技术(中医药现代化),2013,15(4):697-701.
28国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法.Available at:http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml.
29中医药局.中医药临床研究伦理审查管理规范.Available at:http://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1796537.htm.
30国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.Available at:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/24473.html.
31国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则.Available at:http://www.gov.cn/gzdt/2010-11/08/content_1740976.htm.
32国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范(修订稿).Available at:http://samr.cfda.gov.cn/.
33中共中央办公厅国务院办公厅.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.Available at:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1746/178283.html.
34李若林.加强医学伦理审查,促进临床研究的健康发展.现代医院,2015,15(8):113-114.
35International committee of medical journal editors.Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.Ann Intern Med,1997,126(1):36-47.
36吴泰相,李幼平,李静,等.临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行.中国循证医学杂志,2007,7(7):479-480.
37World Medical Association.Declaration of Helsinki.Helsinki:World Medical Association,1964.
38Strategic initiative for developing capacity in ethical review.Executive summary and introduction.Available at:http://www.who.int/sidcer/about/strategic_plan/summary_intro/e n/.
39FERCAP.SIDCER recognition programme.Available at:http://www.fercap-sidcer.org/recog.php.
40FERCAP.Recognized ECs/IRBs.Available at:http://www.fercapsidcer.org/recognized.php?Mem_Form=main.
41盛艾娟,王美霞.美国人体研究保护项目认证协会简介.中国临床药理学杂志,2015,31(12):1209-1212.
42白楠,王冬,曹江,等.医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨.中国临床药理学杂志,2013,29(10):786-788.
43田冬霞,张金钟.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示.中国医学伦理学,2006,19(4):15-19.
44AHHRPP.Founding members.Available at:http://www.aahrpp.org/learn/about-aahrpp/founding-members.
45Accreditation of human research protection programs.Accredited Organizations.Available at:http://www.aahrpp.org/learn/find-anaccredited-organization.
46Wu TX,Yang XZ,Zeng XX.Why so many‘RCTs’were false?Afurther investigation about ethics review status of the‘RCT’published in Chinese journals.Abstracts of the 17th Cochrane Colloquium,2009,:51-52.
47贾梦久,王洪奇.关于我国医学伦理学文献的计量研究.中国医学伦理学,2017,30(3):376-379.
48Clinical Trials.Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/home.
49Clinical Trials.Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=Multicenter&cntry1=&state1=&recrs=.
50蔡甫昌.多中心临床试验联合伦理审查机制之国际趋势及台湾进展.台湾医学,2016,20(1):59-74.
51梁虹,Jeffery C,时占祥.多中心临床试验伦理审查模式:实践与启示.中国医学伦理学,2016,29(3):461-464.
52魏芬芳,孙宇昕,郑永侠,等.多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究.中国药物警戒,2017,14(8):470-476.
53徐作山.《中医伦理学》简评.道德与文明,1987,(5):45-46.
54邓文龙.中药药理学研究的现状与问题讨论.中药药理与临床,2010,26(5):1-3.
55伍晓晓,杨晓娟,刘美佑,等.西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考.中国医学伦理学,2016,29(5):846-848.
56中医药研究伦理审查体系认证.Available at:http://ethics.wfcms.org:88/index.html.
57丛亚丽.生物医学科研伦理可持续发展之研究.中国医学伦理学,2005,18(5):5-9.
58汪楠.关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考.中国医学伦理学,2009,22(5):130-131.
2冯泽永.医学伦理学.北京:科学出版社,2006:120.
3张鸿铸,张金钟.医学伦理学论纲.天津:天津社会科学院出版社,1995:2.
4何伦.临床生命伦理学.南京:东南大学出版社,2004:25.
5晋·皇甫谧.帝王世纪.辽宁:辽宁教育出版社,1997:3.
6汉·刘安.淮南子.诸子集成(第七册).北京:中华书局,1954:1-10.
7林尹注,译.周礼今注今译.北京:书目文献出版社,1985:45.
8何兆雄.中国医德史.上海:上海医科大学出版社,1988:23,29.
9温长路.医以术为精-再谈《黄帝内经》中的医德思想.中国中医药报,2006.
10吴彬才,徐霜俐,杨柳,等.中医伦理学源流概括及影响简述.湖南中医杂志,2017,33(4):195-197.
11张机.伤寒论.北京:中医古籍出版社,1997:1-10.
12晋·葛洪.葛洪肘后备急方.北京:人民卫生出版社,1963:1-10.
13孙思邈.备急千金要方.北京:中医古籍出版社,1999:1-2.
14龚廷贤.万病回春,龚廷贤医学全书.北京:中国中医药出版社,1999:461-462.
15李勇,陈亚新,王大建.医学伦理学.北京:科学出版社,2010:26-27.
16翟晓梅.医学伦理学教程.上海:复旦大学出版社,2011:17-18.
17陈明华,郝云玲,张玲.医学伦理学教学现状及改革措施.现代中西医结合杂志,2009,18(20):2483-2485.
18郑兴东,姜北,陆伟,等.医学科研伦理审查监管问题的思考.第二军医大学学报,2007,28(6):667-669.
19沈铭贤.生命伦理学.北京:高等教育出版社,2003:254.
20胡庆澧,陈仁彪,沈铭贤,等.关于设立国家生命伦理委员会的建议.中国医学伦理学,2005,18(2):25-26.
21顾伟民.关于建立医学伦理委员会的再思考.中国医学伦理学,1997,10(5):13-14.
22范让.浙江省医疗机构伦理委员会运行现状研究.杭州:浙江大学,2008.
23廖礼奎,吴晓奇.医院伦理委员会建设中存在的问题与对策.江苏卫生事业管理,2012,23(2):31-33.
24曹永福,王云岭,杨同卫,等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议.中国医学伦理学,2004,17(5):31-32,46.
25李志光,梁宁霞,张馥敏,等.医学伦理委员会的发展历程、特点及思考.江苏卫生事业管理,2011,22(4):28-30.
26徐宗良.我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题.医学与哲学,2005,26(5):29-30.
27陈晓云,郑锦,李佶.中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设.世界科学技术(中医药现代化),2013,15(4):697-701.
28国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法.Available at:http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml.
29中医药局.中医药临床研究伦理审查管理规范.Available at:http://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1796537.htm.
30国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.Available at:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/24473.html.
31国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则.Available at:http://www.gov.cn/gzdt/2010-11/08/content_1740976.htm.
32国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范(修订稿).Available at:http://samr.cfda.gov.cn/.
33中共中央办公厅国务院办公厅.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.Available at:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1746/178283.html.
34李若林.加强医学伦理审查,促进临床研究的健康发展.现代医院,2015,15(8):113-114.
35International committee of medical journal editors.Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.Ann Intern Med,1997,126(1):36-47.
36吴泰相,李幼平,李静,等.临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行.中国循证医学杂志,2007,7(7):479-480.
37World Medical Association.Declaration of Helsinki.Helsinki:World Medical Association,1964.
38Strategic initiative for developing capacity in ethical review.Executive summary and introduction.Available at:http://www.who.int/sidcer/about/strategic_plan/summary_intro/e n/.
39FERCAP.SIDCER recognition programme.Available at:http://www.fercap-sidcer.org/recog.php.
40FERCAP.Recognized ECs/IRBs.Available at:http://www.fercapsidcer.org/recognized.php?Mem_Form=main.
41盛艾娟,王美霞.美国人体研究保护项目认证协会简介.中国临床药理学杂志,2015,31(12):1209-1212.
42白楠,王冬,曹江,等.医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨.中国临床药理学杂志,2013,29(10):786-788.
43田冬霞,张金钟.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示.中国医学伦理学,2006,19(4):15-19.
44AHHRPP.Founding members.Available at:http://www.aahrpp.org/learn/about-aahrpp/founding-members.
45Accreditation of human research protection programs.Accredited Organizations.Available at:http://www.aahrpp.org/learn/find-anaccredited-organization.
46Wu TX,Yang XZ,Zeng XX.Why so many‘RCTs’were false?Afurther investigation about ethics review status of the‘RCT’published in Chinese journals.Abstracts of the 17th Cochrane Colloquium,2009,:51-52.
47贾梦久,王洪奇.关于我国医学伦理学文献的计量研究.中国医学伦理学,2017,30(3):376-379.
48Clinical Trials.Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/home.
49Clinical Trials.Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=Multicenter&cntry1=&state1=&recrs=.
50蔡甫昌.多中心临床试验联合伦理审查机制之国际趋势及台湾进展.台湾医学,2016,20(1):59-74.
51梁虹,Jeffery C,时占祥.多中心临床试验伦理审查模式:实践与启示.中国医学伦理学,2016,29(3):461-464.
52魏芬芳,孙宇昕,郑永侠,等.多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究.中国药物警戒,2017,14(8):470-476.
53徐作山.《中医伦理学》简评.道德与文明,1987,(5):45-46.
54邓文龙.中药药理学研究的现状与问题讨论.中药药理与临床,2010,26(5):1-3.
55伍晓晓,杨晓娟,刘美佑,等.西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考.中国医学伦理学,2016,29(5):846-848.
56中医药研究伦理审查体系认证.Available at:http://ethics.wfcms.org:88/index.html.
57丛亚丽.生物医学科研伦理可持续发展之研究.中国医学伦理学,2005,18(5):5-9.
58汪楠.关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考.中国医学伦理学,2009,22(5):130-131.