摘要
根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等的要求,对药敏检测试剂盒的性能指标、临床评价等方面进行研究分析。
According to the active regulations, to analyse the safety and effectiveness of Drug sensitivity test Reagent, including performance indexs, clinical evaluation.
引文
[1]洪秀华,刘运德,等.临床微生物检验[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
[2]国家食品药品监督管理局.《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号[Z].2014.
[3]国家食品药品监督管理局.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》食药监械监第218号[Z].2015.
[4]国家食品药品监督管理局.《关于发布体外诊断试剂临床部试验技术指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局令第16号[Z].2014.
[5]《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》[Z].2017.
[6]《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》[Z].2018.