摘要
目前尚无适用于中药辐照合理剂量设定的标准,为了规范中药辐照剂量的设定,本试验参考ISO 11137的标准抗性分布(SDR),计算中药辐照的理论剂量,并与9种中药粉和1种丸剂的实际系列辐照剂量进行比对。结果表明,丸剂和个别中药粉理论剂量比实际剂量偏小,达到-88%~-50%;有7种中药粉的理论剂量与实际剂量基本一致,偏差约为1k Gy。推断大部分中药粉可以通过SDR计算出合理的理论剂量,但对丸剂不建议按照SDR直接进行辐照剂量设定。本研究结果有效地提高了中药合理剂量筛选的效率,降低辐照风险,为中药辐照灭菌剂量的合理设定提供了方法参考。
So far,there is none of standard for Chinese medicine radiation dose setting. To regulate and demonstrate radiation dose setting of Chinese medicine,it could be calculated theoretical dose by standard distribution of resistances( SDR). Nine kinds of Chinese medicine powder and one kind of pills were chosen to be radiated in this paper. It could be calculated deviation by comparring theoretical dose with practice dose and calculate deviation. The results show that theoretical dose of seven kinds of Chinese medicine powder can reach practice dose. Deviation is about 1k Gy. Deviation of pills and some Chinese medicine powder is very big. It is about from-88% to-50%. It is possible to make a decision that most Chinese medicine powder could get reasonable dose by SDR. Do not set radiation dose of pills by SDR. In this paper,we give a demonstration of reasonable radiation sterilization dose setting. Increase efficiency and decrease the risk for radiation sterilization dose setting.
引文
[1]赵建军.中药口服固体制剂的灭菌措施比较[J].中国现代药物应用,2007,1(7):78
[2]杨张渭,周定君,任琦.微波干燥灭菌工艺在丸剂生产中的应用[J].中成药,2000,22(7):468-470
[3]何广宏.不同灭菌方法对牡丹皮质量的影响[J].上海中医药杂志,2007,41(3):68
[4]赵永富,汪昌保,王超.辐射灭菌技术在制药业上的最新应用进展[J].核农学报,2006,20(2):143-147
[5]田宇光.辐射灭菌药品的研究探讨[J].广东化工,2013,40(24):90-91
[6]胡卫红,陈有为,李绍兰,魏蓉城.激光辐照微生物的研究概况[J].激光生物学报,1999,8(1):66-69
[7]赵丹,迮微微,汤蓉,杨立勇,张永萍.微波灭菌技术的应用与研究进展[J].贵阳中医学院学报,2014,36(5):48-50
[8]食品药品监管总局.国家食品药品监督管理总局关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告(2015年第86号)[EB/OL].(2015-11-09)[2017-4-9].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1036/135252.html
[9]国家药典委员会.中国药典[S].2015年版四部.北京:中国医药科技出版社,2015
[10]龚频,汤晓斌,陈达.利用杂菌D10值设定产品辐照灭菌剂量的合理性探讨[J].核农学报,2015,29(6):1094-1100
[11]龚频,汤晓斌,陈达.最大剂量斜率法设定菌落总数辐照灭菌剂量的研究[J].辐射研究与辐射工艺学报,2015,33(2):43-45.
[12]龚频,汤晓斌,陈达.多项式拟合法设定辐照灭菌剂量的研究[J].核技术,2014,37(11):19-24
[13]AAMI.ISO11138-1:2006 Sterilization of health care productsbiological indicators-part 1:general requirements[S].Arlington:AAMI,2006
[14]Adrovic F.Gamma Radiation[M].Rijeka:In Tech,2012:177-181
[15]施培新.食品辐照加工原理与技术[M].北京:中国农业科学技术出版社,2004:180-182
[16]施培新,林音,刘宏跃.GT/T 18524-2001食品辐照通用技术要求[S].北京:中国农业科学院原子能利用研究所,2002
[17]姚道鲁,李奉勤,史冬霞.60CO-γ射线辐照灭菌在中药方面的应用研究新进展[J].辽宁中药药大学学报,2008,10(10):181-184
[18]郭艳丰,杨欣,李秋菲,邓良根.60Co辐射灭菌中药制剂有关问题探讨[J].中草药,2003,34(5):106-107
[19]张奇志,王文亮,王守经,孙守义,孙宏春,李海雷.γ射线辐照技术对中药灭菌的应用研究进展[J].中国现代药物应用,2007,1(2):62-63
[20]王锦燕.60Co辐照灭菌在中药及其制剂中的应用[J].现代中药研究与实践,2003,17(6):59-61
[21]孙建宇.60Co射线辐照灭菌在中药及其制剂中的应用[J].中国药师,2006,9(5):464-465
[22]王贞贞,颜一新.中药制剂微生物污染的去除方法[J].中国消毒学杂志,1991,8(3):170-172
[23]张立雯,林玲,林彤,江英桥.龙胆和秦艽钴60辐照前后指纹图谱变化的研究[J].药物分析杂志,2015,35(12):2173-2180
[24]章月红,李兆龙,岳巍,沈美玲,毛咏甬,谢裕颖,刘亚建.西洋参辐照效应的研究[J].核农学报,2014,28(6):1024-1029
[25]孙建宇,何富根,陈红梅,周大兴.60Co-γ射线辐照对中药地黄和龙胆有效成分的影响[J].中国医院药学杂志,2009,29(1):39-41
[26]任春磊.实验动物饲料菌群辐照抗性分布的实验研究[D].北京:中国人民解放军军事医学科学院,2006
[27]陆兆新,邹晓葵,武久正昭,佐藤良成.输液器污染微生物辐射抗性频率分布的研究[J].核农学报,2000,14(3):157-162.
[28]邹朝晖,邓钢桥,赵军旗,王芊,李文革,彭玲,罗志平.中药中耐辐射微生物的分离及其耐辐射特性的研究[J].核农学报,2007,21(3):261-263