化学原料药生产过程中质量风险管理分析
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摘要
目的探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法。方法从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论。结果与结论目前对化学原料药(CAPI)的质量风险管理(QRM)模式较笼统,而基于CAPI的QRM模式更少提及,上述5个方面的风险因素识别对于CAPI的QRM有重要意义。
Objective To investigate a management model and method for comprehensively identifying quality risk. Methods The factors that may affect the quality of products were identified and discussed comprehensively and layer-by-layer from five aspects: staff,equipment,materials,technology and environment. Results and Conclusion At present,the quality risk management( QRM) model of chemical raw materials( CAPI) is general,and the QRM model based on CAPI is less mentioned. The identification of risk factors in the five aspects mentioned above is of great significance to the QRM of CAPI.
Objective To investigate a management model and method for comprehensively identifying quality risk. Methods The factors that may affect the quality of products were identified and discussed comprehensively and layer-by-layer from five aspects: staff,equipment,materials,technology and environment. Results and Conclusion At present,the quality risk management( QRM) model of chemical raw materials( CAPI) is general,and the QRM model based on CAPI is less mentioned. The identification of risk factors in the five aspects mentioned above is of great significance to the QRM of CAPI.
引文
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