日本胚胎干细胞可专利性问题及其启示
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摘要
日本专利法上有关胚胎干细胞发明的伦理观念曾发生过转变,并进行了部门法之间的协调。日本在胚胎干细胞发明实用性、创造性审查方面体现了特殊性,通过科技政策推动专利授权规则发展,并且较为合理地解决了发明专利授权与反垄断政策之间的互动问题。借鉴日本胚胎干细胞发明可专利性标准,我国应当从传统的抽象伦理观过渡到具体伦理观,注重科技政策与专利规则之间的协调,并适度拓展胚胎干细胞可专利性范围。
The ethical concept of embryonic stem cell invention in Japanese patent law has changed,with the coordination of different departmental laws on embryonic stem cells. Japan embodies its particularity in the practical and creative examination of embryonic stem cell inventions,promotes the development of patent licensing rules through industrial policies,and resolves the interaction between invention patent authorization and antimonopoly policy. Drawing lessons from the patentability standards of Japanese embryonic stem cell inventions,China should transition from traditional abstract ethics to specific ethics,pay attention to the coordination between industrial policies and patent rules,and expand the patentability scope of embryonic stem cells appropriately.
The ethical concept of embryonic stem cell invention in Japanese patent law has changed,with the coordination of different departmental laws on embryonic stem cells. Japan embodies its particularity in the practical and creative examination of embryonic stem cell inventions,promotes the development of patent licensing rules through industrial policies,and resolves the interaction between invention patent authorization and antimonopoly policy. Drawing lessons from the patentability standards of Japanese embryonic stem cell inventions,China should transition from traditional abstract ethics to specific ethics,pay attention to the coordination between industrial policies and patent rules,and expand the patentability scope of embryonic stem cells appropriately.
引文
(1)裴雪涛:《干细胞与再生医学研究及其产业化前景》,载《生物产业技术》2009年第3期。
(2)吴秀云、潘荣华:《人胚胎干细胞发明的可专利性探讨》,载《科技管理研究》2015年第6期。
(3)[日]青山纮一:《日本专利法概论》,聂宁乐译,知识产权出版社2014年版,第110页。
(1)[日]田村善之:《日本知识产权法(第4版)》,周超等译,知识产权出版社2011年版,第191页。
(2)参见日本《特許·実用新案審査基準》第三部分第5章《不特許事由(特許法第32条)》,载日本特许厅网站:https://www.jpo.go.jp/shiryou/kijun/kijun2/pdf/h27_kaitei/all_201509.pdf,最后访问日期:2018年10月2日。
(3)JP特愿平6-522943申请案,参见唐华东、王大鹏:《对我国人胚胎干细胞专利法律保护的思考》,载《知识产权》2013年第5期。
(4)[日]南条雅裕:《生命倫理を巡るヒトES細胞関連技術の特許適格性に関する一考察》,载《パテント》2005年第12期。
(5)JP特愿平1-508674申请案,参见唐华东、王大鹏:《对我国人胚胎干细胞专利法律保护的思考》,载《知识产权》2013年第5期。
(6)[日]南条雅裕:《生命倫理を巡るヒトES細胞関連技術の特許適格性に関する一考察》,载《パテント》2005年第12期。
(1)高子华:《论胎儿利益的保护》,载《长春工业大学学报(社会科学版)》2013年第1期。
(2)日本存在将神经系统发育完成的胚胎作为生命萌芽的观点,也有将卵子受精后开始发育的胚胎视作生命萌芽的观点。参见[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(3)周江洪:《法制化途中的人工胚胎法律地位——日本法状况及其学说简评》,载《华东政法大学学报》2015年第5期。
(4)周江洪:《法制化途中的人工胚胎法律地位——日本法状况及其学说简评》,载《华东政法大学学报》2015年第5期。
(5)范长军、李波:《人类胚胎干细胞技术的可专利性——欧洲法院Brüstle v. Greenpeace e.V.专利案述评》,载《科技与法律》2014年第3期。
(6)文希凯:《国外胚胎干细胞利用立法综述》,载国家知识产权局条法司:《专利法研究(2002)》,知识产权出版社2002年版,第260-270页。
(7)参见[日]位田隆一:《日本的人类胚胎干细胞研究》,载《医学与哲学》2004年第4期。
(1)刘强、马欢军:《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》,载《安阳师范学院学报》2018年第1期。
(2)[日]青山纮一:《日本专利法概论》,聂宁乐译,知识产权出版社2014年版,第94页。
(3)在专利的实用性要件方面,美国专利法对发明实用性的审查中包括了有益的实用性原则,有害的、危险的或不道德的发明是缺乏实用性的,类似于我国实用性要件中的“有效性”。参见张晓都:《专利实质要件》,法律出版社2002年版,第59页。
(4)[日]竹田英樹、壬生優子:《再生医療関連特許とi PS細胞》,载《日本知財学会誌》2008年第1期。
(5)[日]青山纮一:《日本专利法概论》,聂宁乐译,知识产权出版社2014年版,第94页。
(6)[日]田村善之:《日本知识产权法(第4版)》,周超等译,知识产权出版社2011年版,第187页。
(7)[日]田村善之:《田村善之论知识产权》,李扬等译,中国人民大学出版社2013年版,第96页。
(8)参见王子灿:《干细胞专利与科学的不确定性》,载《武汉大学学报(哲学社会科学版)》2015年第2期。
(9)《日本诺奖得主道歉,暂停提供临床级诱导多能干细胞(i PS细胞)》,载大健康产业网:http://news.bioon.com/article/6697824.html,最后访问日期:2017年12月27日。
(10)王子灿:《干细胞专利与科学的不确定性》,载《武汉大学学报(哲学社会科学版)》2015年第2期。
(11)在美国,专利创造性被称为“非显而易见性”。
(1)管荣齐:《中国专利创造性条件的改进建议》,载《法学论坛》2012年第3期。
(2)参见日本《特许法》第29条第2款,在专利申请之前,具备该发明所属技术领域的普通知识者,依据记载于前款各项的发明容易实现该发明时不能给以专利,不论该款规定内容。
(3)刘艳芳等:《浅议日本专利创造性标准的变迁及对我国的启示》,载《中国发明与专利》2017年第7期。
(4)其中,胚胎干细胞技术的创造性可以表现在提高胚胎干细胞培养的安全性(病原性因子的排除)以及安定性(稳定的供给,组成的透明性),甄别方法,改善诱导效率,降低癌变,提高分化能力等致力于提高iPS细胞的质量,追加因子与其培养方法,来源细胞相关方法,活性化诱导因子的技术(载体、小分子、缩氨酸、RNA等)。参见[日]石埜正穂、翁雅男:《i PS細胞技術の展開と特許争奪競争における現状分析》,载《パテント》2010年第63期。
(5)[日]时井真:《日本创造性判断的现状及其应用可能性》,载易继明主编:《私法》,华中科技大学出版社2016年第2期,第257页。
(6)[日]石埜正穂、翁雅男:《i PS細胞技術の展開と特許争奪競争における現状分析》,载《パテント》2010年第14期。
(7)江洪波、陈大明、于建荣:《世界各国干细胞治疗相关政策与规划分析》,载《生物产业技术》2009年第1期。
(8)《知的財産推進計画2004》,载日本知识产权战略本部网:http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/040527f.pdf,最后访问日期:2018年11月2日。
(1)《知的財産推進計画2009》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/090624/2009keikaku.pdf,最后访问日期:2018年11月2日。
(2)金明善主编:《战后日本产业政策》,航空工业出版社1988年版,第135页。
(3)新华社:《日本人类胚胎干细胞研究:积极研究谨慎应用》,载《世界科技研究与发展》2001年第6期。
(4)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(5)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(6)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(7)受欧盟各个国家的宗教信仰、文化传统的影响,欧洲对于涉及胚胎干细胞的可专利性的政策和法律规定都非常严格;美国作为可专利性较为宽松的国家,在美国布什政府时期,虽然并没有禁止人类胚胎干细胞研究,但禁止联邦政府给予资助。参见刘强、马欢军:《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》,载《安阳师范学院学报》2018年第1期。
(8)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(9)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(10)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(1)洪结银、陶雨:《产业特性与专利联盟经济效率——以生物技术产业为例》,载《科技进步与对策》2017年第20期。
(2)钱孟姗译:《日本知识产权战略大纲》,载《网络法律评论》2004年第1期。
(3)[日]竹田英樹、壬生優子:《再生医療関連特許とi PS細胞》,载《日本知財学会誌》2008年第1期。
(4)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(5)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(6)[日]田村善之:《田村善之论知识产权》,李扬等译,中国人民大学出版社2013年版,第97页。
(7)何敏、肇旭:《WARF胚胎干细胞专利复审案分析》,载《科技与法律》2008年第5期。
(8)[日]裨贯俊文:《日本的生物技术产业与竞争政策》,韩懿译,载[日]田村善之主编:《日本现代知识产权法理论》,法律出版社2010年版,第109页。
(9)夏佩娟:《日本在全球首颁i PS细胞专利》,载《中国发明与专利》2010年第1期。
(10)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(1)刘强、蒋芷翌:《我国人类胚胎干细胞可专利性问题——以专利复审委员会决定为样本》,载《福建江夏学院学报》2018年第1期。
(2)胡波:《专利法的伦理基础——以生物技术专利问题为例证》,载《法制与社会发展》2008年第2期。
(3)Huan Zhu,A Comparative Study on Human Embryonic Stem Cell’s Patent-Eligibility in the United States,the European Patent Organization and China. http://works.bepress.com/huan_zhu/1/.最后访问日期:2018年1月2日。
(4)胡波:《专利法的伦理基础——以生物技术专利问题为例证》,载《法制与社会发展》2008年第2期。
(1)史际春、胡丽文:《政策作为法的渊源及其法治价值》,载《兰州大学学报(社会科学版)》2018年第4期。
(2)诸如诱导胚胎干细胞定向分化为心肌细胞的诱导剂及培养基(CN201210512048.1)、胚胎干细胞分化成T细胞的培养方法及分化培养基(CN200510032739.1)、人胚胎干细胞定向分化为角膜内皮细胞的诱导方法(CN201210501119.8)等。
(3)在一种获得孤雌胚胎干细胞系的方法(201010266776.X)专利复审案中,复审委认为“卵细胞孤雌激活获得孤雌胚胎则属于人胚胎”,并且将对其进行破坏的行为均认为属于“人胚胎的工业和商业目的的应用”。参见国家知识产权局专利复审委员会第89657号复审决定。
(4)干细胞及转化研究重点专项获中央财政经费9. 4亿元支持。参见《干细胞研究的国家态度:政策红利密集发放为干细胞产业发展保驾护航》,载搜狐网:http://www.sohu.com/a/195355908_100032414,最后访问日期:2018年11月1日。
(5)对于治疗性医疗基因编辑具有获得专利授权的合理性,而对于非治疗目的基因编辑则不应当获得专利授权。参见刘媛:《现代生物技术专利问题研究》,法律出版社2018年版,第122页。
(6)刘强、马欢军:《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》,载《安阳师范学院学报》2018年第1期。
(7)《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》,载国家知识产权局网站:http://www.sipo.gov.cn/gztz/1107803.htm,最后访问日期:2018年10月3日。
(2)吴秀云、潘荣华:《人胚胎干细胞发明的可专利性探讨》,载《科技管理研究》2015年第6期。
(3)[日]青山纮一:《日本专利法概论》,聂宁乐译,知识产权出版社2014年版,第110页。
(1)[日]田村善之:《日本知识产权法(第4版)》,周超等译,知识产权出版社2011年版,第191页。
(2)参见日本《特許·実用新案審査基準》第三部分第5章《不特許事由(特許法第32条)》,载日本特许厅网站:https://www.jpo.go.jp/shiryou/kijun/kijun2/pdf/h27_kaitei/all_201509.pdf,最后访问日期:2018年10月2日。
(3)JP特愿平6-522943申请案,参见唐华东、王大鹏:《对我国人胚胎干细胞专利法律保护的思考》,载《知识产权》2013年第5期。
(4)[日]南条雅裕:《生命倫理を巡るヒトES細胞関連技術の特許適格性に関する一考察》,载《パテント》2005年第12期。
(5)JP特愿平1-508674申请案,参见唐华东、王大鹏:《对我国人胚胎干细胞专利法律保护的思考》,载《知识产权》2013年第5期。
(6)[日]南条雅裕:《生命倫理を巡るヒトES細胞関連技術の特許適格性に関する一考察》,载《パテント》2005年第12期。
(1)高子华:《论胎儿利益的保护》,载《长春工业大学学报(社会科学版)》2013年第1期。
(2)日本存在将神经系统发育完成的胚胎作为生命萌芽的观点,也有将卵子受精后开始发育的胚胎视作生命萌芽的观点。参见[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(3)周江洪:《法制化途中的人工胚胎法律地位——日本法状况及其学说简评》,载《华东政法大学学报》2015年第5期。
(4)周江洪:《法制化途中的人工胚胎法律地位——日本法状况及其学说简评》,载《华东政法大学学报》2015年第5期。
(5)范长军、李波:《人类胚胎干细胞技术的可专利性——欧洲法院Brüstle v. Greenpeace e.V.专利案述评》,载《科技与法律》2014年第3期。
(6)文希凯:《国外胚胎干细胞利用立法综述》,载国家知识产权局条法司:《专利法研究(2002)》,知识产权出版社2002年版,第260-270页。
(7)参见[日]位田隆一:《日本的人类胚胎干细胞研究》,载《医学与哲学》2004年第4期。
(1)刘强、马欢军:《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》,载《安阳师范学院学报》2018年第1期。
(2)[日]青山纮一:《日本专利法概论》,聂宁乐译,知识产权出版社2014年版,第94页。
(3)在专利的实用性要件方面,美国专利法对发明实用性的审查中包括了有益的实用性原则,有害的、危险的或不道德的发明是缺乏实用性的,类似于我国实用性要件中的“有效性”。参见张晓都:《专利实质要件》,法律出版社2002年版,第59页。
(4)[日]竹田英樹、壬生優子:《再生医療関連特許とi PS細胞》,载《日本知財学会誌》2008年第1期。
(5)[日]青山纮一:《日本专利法概论》,聂宁乐译,知识产权出版社2014年版,第94页。
(6)[日]田村善之:《日本知识产权法(第4版)》,周超等译,知识产权出版社2011年版,第187页。
(7)[日]田村善之:《田村善之论知识产权》,李扬等译,中国人民大学出版社2013年版,第96页。
(8)参见王子灿:《干细胞专利与科学的不确定性》,载《武汉大学学报(哲学社会科学版)》2015年第2期。
(9)《日本诺奖得主道歉,暂停提供临床级诱导多能干细胞(i PS细胞)》,载大健康产业网:http://news.bioon.com/article/6697824.html,最后访问日期:2017年12月27日。
(10)王子灿:《干细胞专利与科学的不确定性》,载《武汉大学学报(哲学社会科学版)》2015年第2期。
(11)在美国,专利创造性被称为“非显而易见性”。
(1)管荣齐:《中国专利创造性条件的改进建议》,载《法学论坛》2012年第3期。
(2)参见日本《特许法》第29条第2款,在专利申请之前,具备该发明所属技术领域的普通知识者,依据记载于前款各项的发明容易实现该发明时不能给以专利,不论该款规定内容。
(3)刘艳芳等:《浅议日本专利创造性标准的变迁及对我国的启示》,载《中国发明与专利》2017年第7期。
(4)其中,胚胎干细胞技术的创造性可以表现在提高胚胎干细胞培养的安全性(病原性因子的排除)以及安定性(稳定的供给,组成的透明性),甄别方法,改善诱导效率,降低癌变,提高分化能力等致力于提高iPS细胞的质量,追加因子与其培养方法,来源细胞相关方法,活性化诱导因子的技术(载体、小分子、缩氨酸、RNA等)。参见[日]石埜正穂、翁雅男:《i PS細胞技術の展開と特許争奪競争における現状分析》,载《パテント》2010年第63期。
(5)[日]时井真:《日本创造性判断的现状及其应用可能性》,载易继明主编:《私法》,华中科技大学出版社2016年第2期,第257页。
(6)[日]石埜正穂、翁雅男:《i PS細胞技術の展開と特許争奪競争における現状分析》,载《パテント》2010年第14期。
(7)江洪波、陈大明、于建荣:《世界各国干细胞治疗相关政策与规划分析》,载《生物产业技术》2009年第1期。
(8)《知的財産推進計画2004》,载日本知识产权战略本部网:http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/040527f.pdf,最后访问日期:2018年11月2日。
(1)《知的財産推進計画2009》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/090624/2009keikaku.pdf,最后访问日期:2018年11月2日。
(2)金明善主编:《战后日本产业政策》,航空工业出版社1988年版,第135页。
(3)新华社:《日本人类胚胎干细胞研究:积极研究谨慎应用》,载《世界科技研究与发展》2001年第6期。
(4)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(5)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(6)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(7)受欧盟各个国家的宗教信仰、文化传统的影响,欧洲对于涉及胚胎干细胞的可专利性的政策和法律规定都非常严格;美国作为可专利性较为宽松的国家,在美国布什政府时期,虽然并没有禁止人类胚胎干细胞研究,但禁止联邦政府给予资助。参见刘强、马欢军:《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》,载《安阳师范学院学报》2018年第1期。
(8)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(9)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(10)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(1)洪结银、陶雨:《产业特性与专利联盟经济效率——以生物技术产业为例》,载《科技进步与对策》2017年第20期。
(2)钱孟姗译:《日本知识产权战略大纲》,载《网络法律评论》2004年第1期。
(3)[日]竹田英樹、壬生優子:《再生医療関連特許とi PS細胞》,载《日本知財学会誌》2008年第1期。
(4)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(5)《知的財産推進計画2008》,载日本知识产权战略本部网:www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期:2018年11月2日。
(6)[日]田村善之:《田村善之论知识产权》,李扬等译,中国人民大学出版社2013年版,第97页。
(7)何敏、肇旭:《WARF胚胎干细胞专利复审案分析》,载《科技与法律》2008年第5期。
(8)[日]裨贯俊文:《日本的生物技术产业与竞争政策》,韩懿译,载[日]田村善之主编:《日本现代知识产权法理论》,法律出版社2010年版,第109页。
(9)夏佩娟:《日本在全球首颁i PS细胞专利》,载《中国发明与专利》2010年第1期。
(10)[日]森康晃:《i PS細胞の特許と日本のバイオ·イノベーションの方向性について》,载《人文社会科学研究》2009年第3期。
(1)刘强、蒋芷翌:《我国人类胚胎干细胞可专利性问题——以专利复审委员会决定为样本》,载《福建江夏学院学报》2018年第1期。
(2)胡波:《专利法的伦理基础——以生物技术专利问题为例证》,载《法制与社会发展》2008年第2期。
(3)Huan Zhu,A Comparative Study on Human Embryonic Stem Cell’s Patent-Eligibility in the United States,the European Patent Organization and China. http://works.bepress.com/huan_zhu/1/.最后访问日期:2018年1月2日。
(4)胡波:《专利法的伦理基础——以生物技术专利问题为例证》,载《法制与社会发展》2008年第2期。
(1)史际春、胡丽文:《政策作为法的渊源及其法治价值》,载《兰州大学学报(社会科学版)》2018年第4期。
(2)诸如诱导胚胎干细胞定向分化为心肌细胞的诱导剂及培养基(CN201210512048.1)、胚胎干细胞分化成T细胞的培养方法及分化培养基(CN200510032739.1)、人胚胎干细胞定向分化为角膜内皮细胞的诱导方法(CN201210501119.8)等。
(3)在一种获得孤雌胚胎干细胞系的方法(201010266776.X)专利复审案中,复审委认为“卵细胞孤雌激活获得孤雌胚胎则属于人胚胎”,并且将对其进行破坏的行为均认为属于“人胚胎的工业和商业目的的应用”。参见国家知识产权局专利复审委员会第89657号复审决定。
(4)干细胞及转化研究重点专项获中央财政经费9. 4亿元支持。参见《干细胞研究的国家态度:政策红利密集发放为干细胞产业发展保驾护航》,载搜狐网:http://www.sohu.com/a/195355908_100032414,最后访问日期:2018年11月1日。
(5)对于治疗性医疗基因编辑具有获得专利授权的合理性,而对于非治疗目的基因编辑则不应当获得专利授权。参见刘媛:《现代生物技术专利问题研究》,法律出版社2018年版,第122页。
(6)刘强、马欢军:《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》,载《安阳师范学院学报》2018年第1期。
(7)《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》,载国家知识产权局网站:http://www.sipo.gov.cn/gztz/1107803.htm,最后访问日期:2018年10月3日。