药敏检测试剂盒产品安全有效性研究

详细信息    查看全文 | 推荐本文 |

英文篇名：Safety and Effectiveness Research of Drug Sensitivity Test Reagent 作者：李风梅 ; 张龚敏 ; 吴林蔚 英文作者：LI Feng-mei;ZHANG Gong-min;WU Lin-wei;Center For Certification And Evaluation Guangdong Drug Administration; 关键词：药敏检测试剂 ; 性能指标 ; 临床评价 英文关键词：drug sensitivity test;;performance indexs;;clinical evaluation 中文刊名：ZGQX 英文刊名：China Medical Device Information 机构：广东省药品监督管理局审评认证中心; 出版日期：2019-03-15 出版单位：中国医疗器械信息 年：2019 期：v.25 语种：中文; 页：ZGQX201905008 页数：2 CN：05 ISSN：11-3700/R 分类号：24-25

摘要

根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等的要求,对药敏检测试剂盒的性能指标、临床评价等方面进行研究分析。
        According to the active regulations, to analyse the safety and effectiveness of Drug sensitivity test Reagent, including performance indexs, clinical evaluation.

引文

[1]洪秀华,刘运德,等.临床微生物检验[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
    [2]国家食品药品监督管理局.《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号[Z].2014.
    [3]国家食品药品监督管理局.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》食药监械监第218号[Z].2015.
    [4]国家食品药品监督管理局.《关于发布体外诊断试剂临床部试验技术指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局令第16号[Z].2014.
    [5]《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》[Z].2017.
    [6]《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》[Z].2018.