临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考
|
摘要
临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。
The clinical trial protocol is a indispensable element for performing clinical trials, it major contains medical design, ethics design, statistics design, and trial management design. Designing a suitable protocol is very important for performing the clinical trial, because a scientific, detailed, and clear protocol can ensure the trial come to success and ensure the scientificity, reliability, and accuracy of the trial. In this article, we analyzed and introduced the some points which is easy occur careless mistake or puzzled based on the principle of design clinical trial protocol and our practical experience, in order to provide some references for design clinical trial protocol.
The clinical trial protocol is a indispensable element for performing clinical trials, it major contains medical design, ethics design, statistics design, and trial management design. Designing a suitable protocol is very important for performing the clinical trial, because a scientific, detailed, and clear protocol can ensure the trial come to success and ensure the scientificity, reliability, and accuracy of the trial. In this article, we analyzed and introduced the some points which is easy occur careless mistake or puzzled based on the principle of design clinical trial protocol and our practical experience, in order to provide some references for design clinical trial protocol.
引文
[1]王行环.基于临床实践的研究选题与转化[J].武警医学,2017,28(2):109-14.
[2]赵晶晶,龙泳,刘学东.2013临床试验方案规范指南(SPIRIT)及其解读[J].中国循证儿科杂志,2014,9(5):381-8.
[3]王帅帅,何聪.国内药物临床试验方案撰写流程[J].中国药物经济学,2014,(10):71-3.
[4]国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)[EB/OL].Available from:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.
[5]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)[EB/OL].Available from:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html.
[6]米玛卓嘎.药物临床试验设计概述[J].西藏科技,2015,(4):56-9.
[7]孙凤,主编.医学报告规范解读[M].北京:北京大学医学出版社,2015.
[8]翁鸿,尹庆锋,王朝阳,等.临床研究方案设计要点之对照药物的选择[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(4):385-7.
[9]贺君,毕文卿,庄礼兴,等.基于析因设计的天灸疗法防治虚寒型哮喘优化研究[J].上海针灸杂志,2014,33(1):34-7.
[10]翁鸿,武珊珊,张永刚,等.序贯Meta分析方法学简介[J].中国循证医学杂志,2016,16(10):1216-20.
[11]王传航,李兰群,周强,等.益肾活络丸治疗慢性非细菌性前列腺炎的成组序贯临床试验[J].北京中医药大学学报(中医临床版),2004,11(2):9-11.
[12]曾宪涛,孙竹,汤红明.Meta分析系列之十:合格标准的制定.中国循证心血管医学杂志,2013,5(1):6-9.
[13]张强,蒙萍,单爱莲.关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考[J].中国临床药理学杂志,2017,33(2):99-101.
[14]王晓霞,李育民.把握临床研究方案做好新药临床试验[J].中国药物与临床,2012,12(1):48-9.
[15]韩梅,杨国彦,王禹毅,等.中医药临床试验方案设计思路及报告规范[J].中国中西医结合杂志,2014,34(8):907-10.
[16]邬兰,田国祥,王行环,等.临床试验的注册及注册平台比较分析[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(2):129-34.
[17]王辉,翟静波,陈静,等.单病例随机对照试验的设计和实施要点[J].中国循证医学杂志,2017,17(3):364-8.
[18]翟静波,商洪才,李江,等.单病例随机对照试验的统计分析方法[J].中国循证医学杂志,2017,17(4):494-6.
[19]李江,翟静波,商洪才,等.单病例随机对照试验的证据级别和报告规范[J].中国循证医学杂志,2017,17(5):612-5.
[20]曾宪涛,朱婷婷,孟详喻,等.临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(5):672-4.
[21]曹越,尹庆锋,曾宪涛.真实世界研究概述[J].武警医学,2017,28(4):400-3.
[2]赵晶晶,龙泳,刘学东.2013临床试验方案规范指南(SPIRIT)及其解读[J].中国循证儿科杂志,2014,9(5):381-8.
[3]王帅帅,何聪.国内药物临床试验方案撰写流程[J].中国药物经济学,2014,(10):71-3.
[4]国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)[EB/OL].Available from:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.
[5]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)[EB/OL].Available from:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html.
[6]米玛卓嘎.药物临床试验设计概述[J].西藏科技,2015,(4):56-9.
[7]孙凤,主编.医学报告规范解读[M].北京:北京大学医学出版社,2015.
[8]翁鸿,尹庆锋,王朝阳,等.临床研究方案设计要点之对照药物的选择[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(4):385-7.
[9]贺君,毕文卿,庄礼兴,等.基于析因设计的天灸疗法防治虚寒型哮喘优化研究[J].上海针灸杂志,2014,33(1):34-7.
[10]翁鸿,武珊珊,张永刚,等.序贯Meta分析方法学简介[J].中国循证医学杂志,2016,16(10):1216-20.
[11]王传航,李兰群,周强,等.益肾活络丸治疗慢性非细菌性前列腺炎的成组序贯临床试验[J].北京中医药大学学报(中医临床版),2004,11(2):9-11.
[12]曾宪涛,孙竹,汤红明.Meta分析系列之十:合格标准的制定.中国循证心血管医学杂志,2013,5(1):6-9.
[13]张强,蒙萍,单爱莲.关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考[J].中国临床药理学杂志,2017,33(2):99-101.
[14]王晓霞,李育民.把握临床研究方案做好新药临床试验[J].中国药物与临床,2012,12(1):48-9.
[15]韩梅,杨国彦,王禹毅,等.中医药临床试验方案设计思路及报告规范[J].中国中西医结合杂志,2014,34(8):907-10.
[16]邬兰,田国祥,王行环,等.临床试验的注册及注册平台比较分析[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(2):129-34.
[17]王辉,翟静波,陈静,等.单病例随机对照试验的设计和实施要点[J].中国循证医学杂志,2017,17(3):364-8.
[18]翟静波,商洪才,李江,等.单病例随机对照试验的统计分析方法[J].中国循证医学杂志,2017,17(4):494-6.
[19]李江,翟静波,商洪才,等.单病例随机对照试验的证据级别和报告规范[J].中国循证医学杂志,2017,17(5):612-5.
[20]曾宪涛,朱婷婷,孟详喻,等.临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(5):672-4.
[21]曹越,尹庆锋,曾宪涛.真实世界研究概述[J].武警医学,2017,28(4):400-3.