药物临床试验设计概述

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	作者：米玛卓嘎 关键词：药物临床试验概述 ; 药物临床试验方案设计 ; Ⅱ期、Ⅲ期临床试验设计要点 中文刊名：XZKJ 英文刊名：Tibet Science and Technology 机构：西藏自治区藏医院科教处; 出版日期：2015-04-15 出版单位：西藏科技 年：2015 期：No.265 语种：中文; 页：XZKJ201504023 页数：4 CN：04 ISSN：54-1016/G3 分类号：58-61

摘要

二十一世纪,科学技术日新月异。科技的不断进步促使医学稳步发展,传统藏医药学的发展也离不开利用现代科学方法开展藏医药临床科研。设计药物临床试验方案是开展药物临床试验的第一步,也是最为关键的一步,临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。特别是藏药制剂和藏药古方开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,了解掌握Ⅱ期、Ⅲ期临床试验设计要点必是前提条件和中心任务。
        

引文

[1]药品注册管理办法,2002年.
    [2]药物临床试验质量管理办法(GCP)2003.
    [3]赫尔辛基宣言,2000年.
    [4]中药新药临床研究指导原则,2002年.
    [5]中华人民共和国药品管理法,2002年.