论医学人体试验双重审查机制的构建
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摘要
医学人体试验为高危行为,而这种高危行为不仅涉及的是自然人的基本权利——生命权和健康权,并且与公共利益联系密切。这些危险发生的后果,从公共安全角度而言,是属于系统性问题,从自然人权利救济角度而言,无法事后进行补救。因此,从控制危险的角度,以及从医学人体试验涉及的权利性质的角度而言,应当对医学人体试验实行行政许可。医学人体试验的审查应当为伦理委员会伦理审查、有权机关行政许可的双重审查机制。
Clinical trial is a high-risk behavior, and it involves not only the basic rights of natural persons-the right to life and health, but also the public interest. The consequences of these dangers are systemic in terms of public safety and cannot be remedied afterwards from the perspective of natural person's rights relief.Therefore, administrative licenses should be applied to clinical trials from the perspective of controlling hazards and from the nature of the rights involved. A Two-tiered Review System shall be established, including the ethical review of the ethics committee and the administrative license of the competent authority.
Clinical trial is a high-risk behavior, and it involves not only the basic rights of natural persons-the right to life and health, but also the public interest. The consequences of these dangers are systemic in terms of public safety and cannot be remedied afterwards from the perspective of natural person's rights relief.Therefore, administrative licenses should be applied to clinical trials from the perspective of controlling hazards and from the nature of the rights involved. A Two-tiered Review System shall be established, including the ethical review of the ethics committee and the administrative license of the competent authority.
引文
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[12]SPRANGER TADE MATTHIAS.对临床试验加以特别关注的德国伦理审查委员会的实践[C]//BIONET国际中欧临床试验和临床研究伦理和管理研讨会论文集.北京:中国医学科学院生命伦理学研究中心,2008:43.
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