中国药品专利链接制度建立的探究
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摘要
长期以来,由于制度、体制、管理等多种深层次原因,我国医药产业发展面临种种问题和矛盾。在法律层面,作为保护创新的最重要的部门法之一,《专利法》对于药品专利的保护经历了从无到有的过程,并在修法过程中不断实现专利保护与公共利益之间的平衡;在政策层面,自2006年以来,医药产业创新始终是国家政策持续的重点和目标,特别是2015年以来,我国出台了一系列政策和措施,旨在推进医药产业改革,解决目前医药产业发展面临的困境。2017年10月,中共中央明确要探索建立药品专利链接制度的大方向。本文就如何在现有制度框架内建立适合我国国情的有效的专利链接制度提出了建议。
Owing to various fundamental reasons related to system, regime and administration, the development of the pharmaceutical industry in China has been, for a long time, encountered with various problems and conflicts.From the perspective of law, the drug-related patent protection under the Patent Law, one of the most important law dealing with innovation protection, has gone through a process, in which it has started from scratch and constantly reinforced it. Besides, the balance between patent protection and public interests has always been taken into consideration during the law alteration. From the perspective of policy, the innovation of pharmaceutical industry has always been the focus and mission of the national policies ever since 2006; particularly after 2015, a series of policies have been issued in order to promote the reform of pharmaceutical industry as well as solve the difficult situation of the development of the industry. In October 2017, the general direction of exploring establishment of patent linkage system in China has been clarified by the CCCPC. This essay is trying to provide suggestions on how to establish an effective patent linkage system in China which is suitable for our national situation within the current legal structure.
Owing to various fundamental reasons related to system, regime and administration, the development of the pharmaceutical industry in China has been, for a long time, encountered with various problems and conflicts.From the perspective of law, the drug-related patent protection under the Patent Law, one of the most important law dealing with innovation protection, has gone through a process, in which it has started from scratch and constantly reinforced it. Besides, the balance between patent protection and public interests has always been taken into consideration during the law alteration. From the perspective of policy, the innovation of pharmaceutical industry has always been the focus and mission of the national policies ever since 2006; particularly after 2015, a series of policies have been issued in order to promote the reform of pharmaceutical industry as well as solve the difficult situation of the development of the industry. In October 2017, the general direction of exploring establishment of patent linkage system in China has been clarified by the CCCPC. This essay is trying to provide suggestions on how to establish an effective patent linkage system in China which is suitable for our national situation within the current legal structure.
引文
[1]毕井泉.国务院关于药品管理工作情况的报告——2017年6月22日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上[EB/OL].(2017-06-22)[2017-12-04].http://www.npc.gov.cn/.
[2]毕井泉.在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话[EB/OL].(2017-10-10)[2017-12-04].http://www.sda.gov.cn/.
[3]夏叔华.专利法概要[M].北京:经济科学出版社,1987:65.
[4]赵元果.中国专利法的孕育与诞生[M].北京:知识产权出版社,2003:28.
[5]段瑞林.专利法知识简介[M].北京:专利文献出版社,1981:19.
[6]汤宗舜.专利法教程[M].北京:法律出版社,1988:66.
[7]文希凯.专利法释义[M].北京:专利文献出版社,1994:80.
[8]胡佐超.专利基础[M].北京:专利文献出版社,1994:91-92.
[9]国家知识产权局条法司.专利法第三次修改导读[M].北京:知识产权出版社,2009:88-89.
[10]毕井泉就深化药品审评审批制度改革听取企业意见并强调戮力同心改革创新切实保障人民群众用药安全有效[EB/OL].(2017-10-30)[2017-12-04].http://www.sda.gov.cn/.
(1)《中华人民共和国政府与美利坚合众国政府关于保护知识产权的谅解备忘录》第一条规定:“一、中国政府将按照中华人民共和国专利法提供下述水平的保护:(一)专利的客体专利应授予所有化学发明,包括药品和农业化学物质,而不论其是产品还是方法。……”
(2)《国家知识产权战略纲要》关于专利的五项专项任务的第一项是,“以国家战略需求为导向,在生物和医药、信息、新材料、先进制造、先进能源、海洋、资源环境、现代农业、现代交通、航空航天等技术领域超前部署,掌握一批核心技术的专利,支撑我国高技术产业与新兴产业发展。”
(3)毕井泉局长提出:“研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践,批准上市一种创新药,就是批准一种药品的标准,包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。”“经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集,及时更新,这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系,各自发挥什么作用。”
(4)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第三部分“促进药品创新和仿制药发展”:“(十五)建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。(十六)探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,食品药品监管部门可批准上市。(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。(十九)促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。”
[2]毕井泉.在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话[EB/OL].(2017-10-10)[2017-12-04].http://www.sda.gov.cn/.
[3]夏叔华.专利法概要[M].北京:经济科学出版社,1987:65.
[4]赵元果.中国专利法的孕育与诞生[M].北京:知识产权出版社,2003:28.
[5]段瑞林.专利法知识简介[M].北京:专利文献出版社,1981:19.
[6]汤宗舜.专利法教程[M].北京:法律出版社,1988:66.
[7]文希凯.专利法释义[M].北京:专利文献出版社,1994:80.
[8]胡佐超.专利基础[M].北京:专利文献出版社,1994:91-92.
[9]国家知识产权局条法司.专利法第三次修改导读[M].北京:知识产权出版社,2009:88-89.
[10]毕井泉就深化药品审评审批制度改革听取企业意见并强调戮力同心改革创新切实保障人民群众用药安全有效[EB/OL].(2017-10-30)[2017-12-04].http://www.sda.gov.cn/.
(1)《中华人民共和国政府与美利坚合众国政府关于保护知识产权的谅解备忘录》第一条规定:“一、中国政府将按照中华人民共和国专利法提供下述水平的保护:(一)专利的客体专利应授予所有化学发明,包括药品和农业化学物质,而不论其是产品还是方法。……”
(2)《国家知识产权战略纲要》关于专利的五项专项任务的第一项是,“以国家战略需求为导向,在生物和医药、信息、新材料、先进制造、先进能源、海洋、资源环境、现代农业、现代交通、航空航天等技术领域超前部署,掌握一批核心技术的专利,支撑我国高技术产业与新兴产业发展。”
(3)毕井泉局长提出:“研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践,批准上市一种创新药,就是批准一种药品的标准,包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。”“经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集,及时更新,这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系,各自发挥什么作用。”
(4)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第三部分“促进药品创新和仿制药发展”:“(十五)建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。(十六)探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,食品药品监管部门可批准上市。(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。(十九)促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。”