我国药品专利链接制度建立的必要性分析
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摘要
药品专利链接制度存在的意义在于通过将药品的上市审批与专利的法律状态相联系,提前解决专利纠纷,实现对药品专利权人的充分救济,保障上市药品无专利争议,降低仿制药上市的风险,最终实现促进医药技术进步和保障质优价廉药品的有效供给。基于强化药品专利权保护、支撑我国医药产业的创新发展、有效参与国际竞争与国际规则制定、保障公民生命健康权的综合考虑,药品专利链接制度在我国具有建构的必要性,我国应进一步细化和完善药品专利链接制度。
The significance of drug patent linkage system lies in linking the examination and approval of drugs to the legal status of patents, realizing the full relief to the patentee of drugs, guaranteeing the non-patent disputes of drugs on the market, reducing the risk of generic drugs on the market, and finally realizing the promotion of pharmaceutical technology progress and ensuring the effective supply of highquality and low-cost drugs. Based on the comprehensive consideration of strengthening the protection of drug patent right, supporting the innovation and development of China's pharmaceutical industry, effectively participating in international competition, formulating international rules and guaranteeing citizens right to life and health, it is necessary to construct the drug patent linkage system in China. China should further refine and improve the drug patent linkage system.
The significance of drug patent linkage system lies in linking the examination and approval of drugs to the legal status of patents, realizing the full relief to the patentee of drugs, guaranteeing the non-patent disputes of drugs on the market, reducing the risk of generic drugs on the market, and finally realizing the promotion of pharmaceutical technology progress and ensuring the effective supply of highquality and low-cost drugs. Based on the comprehensive consideration of strengthening the protection of drug patent right, supporting the innovation and development of China's pharmaceutical industry, effectively participating in international competition, formulating international rules and guaranteeing citizens right to life and health, it is necessary to construct the drug patent linkage system in China. China should further refine and improve the drug patent linkage system.
引文
[1]CynthiaM.Ho. AccesstoMedicineintheGlobal Economy:International AgreementsonPatentand Related Rights[M]. Oxford University Press,2011:273.
[2]丁锦希,张晓明.我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响——基于专利侵权损害赔偿视角[J].现代商贸工业,2018(21):144.
[3]陈唯真.谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理[J].中国新药杂志,2006,15(14):1130.
[4]苏力.制度是如何形成的[M].北京:北京大学出版社,2007:78.
[5]张清奎.加强医药创新的专利保护改善发展不平衡的政策环境[J].中国发明与专利,2018,15(4):30.
[6]刘晶晶,武志昂.建立我国药品专利链接制度的专家调查研究[J].中国新药杂志,2016(11):1602.
[7]耿文军,丁锦希.影响药品专利链接制度的重要因素和解决路径[J].知识产权,2018(7):88.
[8]梁志文.论以信息公示为中心的药品专利链接制度[J].中国专利与商标,2018(1):9.
[9]梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律,2017(8):112.
[10]杨悦,徐景和.“智慧的滑轮”只青睐“真创新”加快建立我国药品专利链接制度(上)[N].医药经济报,2017-12-21(F02).
[11]DHARB,RAON.Transferoftechnologyfor successful integration in the global economy:a case study of pharmaceutical industry in India[R]. United Nations:Geneva,SwitzerlandandNew York,2002.转引自李宁娟,高山行.印度仿制药发展的制度因素分析及对我国的借鉴[J].科技进步与对策,2016,33(19):50.
1美国2017年《特别301报告》,USTR-2017-Special-301-Report.PDF,http://www.ipr.gov.cn/zhuanti/Reports/2017_Special_301_Report.html,2018年8月26日最后访问。
2 加拿大《药品(NOC)专利链接的管理办法》(1993)作出了类似规定。
3《创新意见》第16条提出“为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展”,要在我国“探索建立药品专利链接制度”。
4 该备忘录要求中国给予医药产品专利权保护,并采取相应的行政保护措施。
5http://ip.people.com.cn/n1/2018/0810/c179663-30221423.html,2018年9月10日最后访问。
6 http://gys.ndrc.gov.cn/gyfz/201803/t20180326_880220.html,2018年9月10日最后访问。
7 顾惠忠、杨霞:“医药行业5年内有望重构生物制剂最值得期待”,https://www.cphi.cn/news/show-148306.html,2018年9月14日最后访问。
8 http://gys.ndrc.gov.cn/gyfz/201803/t20180326_880220.html,2018年9月10日最后访问。
9 http://www.chyxx.com/industry/201803/616918.htm,2018年10月10日最后访问。
10参见国务院2008年6月5日颁布的《国家知识产权战略纲要》。
112017年1月23日,美国正式退出TPP,之后除美国外的11国将签署新的自由贸易协定,新名称为“全面且先进的TPP”(CPTPP,Comprehensive Progressive Trans-Pacifi c Partnership)。
12 例如在Bayer Corp vCipla Ltd案中,印度德里高等法院和印度最高法院明确否认适用药品专利链接制度,并分析了药品专利链接制度所带来的不利后果。See Bayer Corp v UOI(2009). Bayer Corporation&anr vs. Cipla Ltd; CS(OS)523 /2010.具体论述参见梁志文:“药品专利链接制度的移植与创制”,《政治与法律》2017年第8期,第109页。
[2]丁锦希,张晓明.我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响——基于专利侵权损害赔偿视角[J].现代商贸工业,2018(21):144.
[3]陈唯真.谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理[J].中国新药杂志,2006,15(14):1130.
[4]苏力.制度是如何形成的[M].北京:北京大学出版社,2007:78.
[5]张清奎.加强医药创新的专利保护改善发展不平衡的政策环境[J].中国发明与专利,2018,15(4):30.
[6]刘晶晶,武志昂.建立我国药品专利链接制度的专家调查研究[J].中国新药杂志,2016(11):1602.
[7]耿文军,丁锦希.影响药品专利链接制度的重要因素和解决路径[J].知识产权,2018(7):88.
[8]梁志文.论以信息公示为中心的药品专利链接制度[J].中国专利与商标,2018(1):9.
[9]梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律,2017(8):112.
[10]杨悦,徐景和.“智慧的滑轮”只青睐“真创新”加快建立我国药品专利链接制度(上)[N].医药经济报,2017-12-21(F02).
[11]DHARB,RAON.Transferoftechnologyfor successful integration in the global economy:a case study of pharmaceutical industry in India[R]. United Nations:Geneva,SwitzerlandandNew York,2002.转引自李宁娟,高山行.印度仿制药发展的制度因素分析及对我国的借鉴[J].科技进步与对策,2016,33(19):50.
1美国2017年《特别301报告》,USTR-2017-Special-301-Report.PDF,http://www.ipr.gov.cn/zhuanti/Reports/2017_Special_301_Report.html,2018年8月26日最后访问。
2 加拿大《药品(NOC)专利链接的管理办法》(1993)作出了类似规定。
3《创新意见》第16条提出“为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展”,要在我国“探索建立药品专利链接制度”。
4 该备忘录要求中国给予医药产品专利权保护,并采取相应的行政保护措施。
5http://ip.people.com.cn/n1/2018/0810/c179663-30221423.html,2018年9月10日最后访问。
6 http://gys.ndrc.gov.cn/gyfz/201803/t20180326_880220.html,2018年9月10日最后访问。
7 顾惠忠、杨霞:“医药行业5年内有望重构生物制剂最值得期待”,https://www.cphi.cn/news/show-148306.html,2018年9月14日最后访问。
8 http://gys.ndrc.gov.cn/gyfz/201803/t20180326_880220.html,2018年9月10日最后访问。
9 http://www.chyxx.com/industry/201803/616918.htm,2018年10月10日最后访问。
10参见国务院2008年6月5日颁布的《国家知识产权战略纲要》。
112017年1月23日,美国正式退出TPP,之后除美国外的11国将签署新的自由贸易协定,新名称为“全面且先进的TPP”(CPTPP,Comprehensive Progressive Trans-Pacifi c Partnership)。
12 例如在Bayer Corp vCipla Ltd案中,印度德里高等法院和印度最高法院明确否认适用药品专利链接制度,并分析了药品专利链接制度所带来的不利后果。See Bayer Corp v UOI(2009). Bayer Corporation&anr vs. Cipla Ltd; CS(OS)523 /2010.具体论述参见梁志文:“药品专利链接制度的移植与创制”,《政治与法律》2017年第8期,第109页。