摘要
自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH) Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调的方法。本文回顾了中国药典片剂脆碎度检查法增修订的历史沿革,比较了中国药典2015年版片剂脆碎度检查法与ICH Q4B指导原则附件9内容,对加入ICH后中国药典片剂脆碎度检查法的国际协调提出了建议。
Since the introduction of the tablet friability test in the appendix of the 2000 edition of Chinese Pharmacopoeia volume II,it has been revised continuously. The 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test and international council for harmonization( ICH) Q4B guideline annex 9 are basically the same in terms of purpose,applicable objects and methods,while the instrument parameters are different,so it is a promising test to harmonize with ICH. This article reviewed the revision history of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test,compared the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia tablet friability test with the ICH Q4B guideline annex 9,and gave suggestions for the international harmonization of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test after joining in ICH.
引文
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