丙型肝炎病毒抗体酶联免疫吸附试验试剂盒稳定性评价探讨

详细信息    查看全文 | 推荐本文 |

	作者：闫渝松 ; 唐娟 ; 周雪莲 关键词：血源筛查试剂 ; 丙型肝炎病毒抗体 ; 箱线图 ; 稳定性 中文刊名：GWSQ 英文刊名：International Journal of Laboratory Medicine 机构：重庆市大足区人民医院; 出版日期：2019-03-26 出版单位：国际检验医学杂志 年：2019 期：v.40 语种：中文; 页：GWSQ201906032 页数：4 CN：06 ISSN：50-1176/R 分类号：120-123

摘要

目的评价用于血源筛查的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间稳定性,为改变血液检测策略时选择抗-HCV试剂盒提供参考。方法通过试剂盒批内检测结果和室内质控检测结果的变异系数(CV)来评价3批次抗-HCV的ELISA试剂盒室批内、日间和批间的差异性,采用箱线图分析室内质控结果批内和日间结果的极值,评价该试剂盒在使用期间的日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性等方面性能。结果 3个批号试剂批内CV值分别为8.6%、7.4%和8.1%,无极值出现;3批次试剂日间CV值分别为10.3%、11.1%和9.9%,有2个批次试剂出现极值;批间CV=10.5%。结论使用箱线图分析试剂盒室内质控日间、批内和批间的结果,能够评价抗-HCV酶联免疫诊断试剂盒在使用期间日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性三方面性能。
        

引文

[1]周国平,王迅,任亚娜,等.血液筛查策略的选择要因地制宜[J].中国输血杂志,2015,28(1):108-110.
    [2]中华人民共和国国家卫生与计划生育委员会.血站技术操作规程(2015版)[S].北京:卫医政发,2015.
    [3]魏兰,王露楠,尹丹,等.5种ELISA试剂检测抗-HCV结果的差异分析[J].中国输血杂志,2018,22(2):113-116.
    [4]王瑞,黄力勤,葛红卫,等.6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价[J].中国输血杂志,2018,20(1):19-23.
    [5]吴瑜燕,高源,邵祝军.检测百日咳抗毒素免疫球蛋白G的酶联免疫吸附试验试剂盒的稳定性评价[J].中国疫苗和免疫,2013,22(4):304-307.
    [6]秦龑丽,潘登,戴田,等.血站核酸实验室质量监控及分析[J].中国卫生检验杂志,2017,23(5):754-755.
    [7]高楠,黄力勤,王瑞,等.2种梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试剂性能评价[J].中国实验血液学杂志,2018,20(3):905-910.
    [8]吴恩应,杨洋,吴灼斌,等.人巨细胞病毒IgG抗体(ELISA)检测试剂盒稳定性观察[J].微生物学免疫学进展,2017,45(1):13-17.
    [9]周月兰,苏武锦.汉佩尔辨识法在酶联免疫吸附试验室内质控中的应用[J].检验医学与临床,2015,12(11):1555-1556.
    [10]梁佩贤,梁惠兰,郭如华.血站用部分ELISA试剂的稳定性分析与评价[J].实用预防医学,2014,21(8):999-1000.
    [11]杨俊鸿,代华友,黄霞,等.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体ELISA试剂盒使用期间稳定性评价[J].临床输血与检验,2017,19(5):510-513.
    [12]陈武娟,贺美荣,杨蓉,等.人类巨细胞病毒IgG抗体ELISA检测试剂的研制[J].免疫学杂志,2017(4):349-353.
    [13]黄秀琳,李维,程颖,等.HIV酶免试剂在献血标本中检测效果评价[J].国际检验医学杂志,2013,34(10):1297-1298.