子宫球囊支架产品临床评价探讨
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  • 英文篇名:Discussion for Clinical Evaluation of Balloon Uterine Sent
  • 作者:魏增江 ; 何泽文
  • 英文作者:WEI Zeng-jiang;HE Ze-wen;Center for Certification and Evaluation,Guangdong Drug Administration;
  • 关键词:子宫球囊支架 ; 临床评价
  • 英文关键词:balloon uterine sent;;clinical evaluation
  • 中文刊名:ZGQX
  • 英文刊名:China Medical Device Information
  • 机构:广东省药品监督管理局审评认证中心;
  • 出版日期:2019-06-15
  • 出版单位:中国医疗器械信息
  • 年:2019
  • 期:v.25
  • 语种:中文;
  • 页:ZGQX201911003
  • 页数:3
  • CN:11
  • ISSN:11-3700/R
  • 分类号:11-12+191
摘要
对子宫球囊支架产品进行简要介绍,并探讨该产品注册临床评价的路径。
        This paper briefly introduced the medical device of Balloon Uterine Sent, and next discussed its clinical evaluation in medical device registration process.
引文
[1]杨春丽,魏曼.球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连形成的临床研究[J].中国医药导报,2016,14(19):165-166.
    [2]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)[EB/OL].2017-08-31.
    [3]《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)[EB/OL].2014-07-30.
    [4]《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号)[EB/OL].2015-05-19.
    [5]《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)[EB/OL].2018-09-28.
    [6]彭美莲.应用透明质酸钠并球囊子宫支架在预防宫腔镜电切术后宫腔粘连中的疗效观察[J].中国现代医生,2013,51(4):156-158.
    [7]郭冬瑾.重度宫腔粘连分离术后辅助COOK球囊子宫支架的疗效观察[J].吉林医学,2015,36(12):2516-2517.
    [8]黄琳,蔡兴丽,赵炳坤.宫腔内放置子宫支架压迫止血治疗子宫出血的效果分析[J].现代诊断与治疗,2016,27(20):3888-3889.
    [9]《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(2017年第104号)[EB/OL].2017-08-31.
    [10]《医疗器械临床试验质量管理规范》[EB/OL].2016-03-01.
    [11]项松英,周爱妹,陈志文.宫腔粘连术后患者放置球囊子宫支架的效果观察[J].护理学报,2015,22(19):51-53.

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