基于生物活性测定的骨肽类制剂质量评价方法
|
摘要
目的:探讨骨肽类制剂的基本特性、质控模式、生物活性评价方法的研究现状,建立科学合理的质量评价模式。方法:通过对骨肽类制剂体内外生物活性评价方法的汇总和梳理,探讨适宜的骨肽类制剂的质量评价方法。结果与结论:旨在介绍一种能反映骨肽类制剂药效的生物活性测定研究思路,与主要活性成分理化分析方法相结合,从而使现有质量标准的评价更全面更合理。
Objective: To explore the research status of basic characteristics, quality control mode and biological activity evaluation methods of bone peptide preparations, and establish a scientific and reasonable quality evaluation mode. Methods: The suitable quality evaluation methods of bone peptide preparations were discussed by summarizing and screening the biological activity evaluation methods of bone peptide preparations in vivo and in vitro. Results and Conclusion: The purpose of this paper is to introduce a research method of biological activity determination that can reflect the efficacy of bone peptide preparations and to combine it with the physical and chemical analysis methods of main active ingredients, so as to make the evaluation of the current quality standards more comprehensive and reasonable.
Objective: To explore the research status of basic characteristics, quality control mode and biological activity evaluation methods of bone peptide preparations, and establish a scientific and reasonable quality evaluation mode. Methods: The suitable quality evaluation methods of bone peptide preparations were discussed by summarizing and screening the biological activity evaluation methods of bone peptide preparations in vivo and in vitro. Results and Conclusion: The purpose of this paper is to introduce a research method of biological activity determination that can reflect the efficacy of bone peptide preparations and to combine it with the physical and chemical analysis methods of main active ingredients, so as to make the evaluation of the current quality standards more comprehensive and reasonable.
引文
[1]马洁,宋燕青.骨肽注射液的临床应用及其药理作用[J].中国生化药物杂志,2016,36(2):16-18.
[2]刘红煜,吴学海,张丽.动物骨制剂药理作用与临床应用[J].黑龙江医学,2004,17(3):228-229.
[3]王雪,张伟,李家春,等. 4种常用蛋白质测定方法用于中药注射剂中大分子蛋白检测的适用性研究[J].中草药,2015,46(15):2228-2231.
[4]齐烨迪,苏慧,陈莉,等.多肽类药物研究进展[J].福建分析测试,2018,27(1):23-28.
[5]于雷,饶春明.生物技术药物生物学活性测定方法研究进展[J].生物技术通讯,2017,28(3):392-396.
[6]Watanabe Y, Harada N, Sato K, et al. Stem Cell Therapy:Is There a Future for Reconstruction of Large Bone Defects?[J]. Injury-international Journal of the Care of the Injured,2016,47:S47-S51.
[7]秦集斌,宋洁富,薛旭红.原发性骨质疏松症的病因学研究进展[J].中国骨质疏松杂志,2016,22(4):511-514.
[8]岳云飞,张丽英. MTT法测定注射用鹿瓜多肽活性[J].黑龙江医药,2011,24(3):348-349.
[9]王灿,董闪闪,王自强,等.鹿瓜多肽体外活性测定方法的探讨研究[J].药物分析杂志,2018,38(7):1196-1201.
[10]陈雷,李长德,于洋,等.鹿瓜多肽注射液对PMMA颗粒诱导的小鼠颅骨骨溶解抑制作用的实验研究[J].黑龙江医药科学,2014,37(2):102-103.
[11]唐瑛,唐忠志,王晓昆,等.骨肽注射液对去卵巢大鼠骨组织中TGF-β1及Fas的影响[J].中国中医骨伤科杂志,2005,13(6):42-45.
[12]贾文,尹莹,董雪,等.穴位注射骨肽注射液治疗原发性骨质疏松症临床观察[J].山西中医,2014,30(9):32-34.
[13]廖化波,张俊娟.阿仑膦酸钠联合骨肽治疗骨质疏松症患者的临床效果[J].中国骨质疏松杂志,2017,23(6):784-786.
[14]车革方.骨肽联合降钙素治疗原发性骨质疏松症[J].中国实用医药,2014(2):154-155.
[15]Johnston B D,Ward W E. The Ovariectomized Rat as a Model for Studying Alveolar Bone Loss in Postmenopausal Women[J]. BioMed Research International,2015,2015:1-12.
[16]段永宏,刘建,胡蕴玉,等.鹿瓜多肽注射液对去卵巢大鼠骨密度及松质骨中骨形态发生蛋白表达的影响[J].中国医药,2006,1(12):740-742.
[17]Jaiswal N, Haynesworth S E, Caplan A I, et al. Osteogenic Differentiation of Purified, Culture-expanded Human Mesenchymal Stem Cells in Vitro.[J] Journal of Cellular Biochemistry,2015,64(2):295-312.
[18]师彬,杨武斌,王平.骨髓间充质干细胞诱导分化成骨细胞的研究现状[J].中国实验方剂学杂志,2014,20(19):228-231.
[19]王小娜. TGF-β在雷奈酸锶促进大鼠骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化中的作用[J].中国病理生理杂志,2011,27(12):2357-2361.
[20]韩娜,寇玉辉,王天兵,等. 17β-雌二醇对大鼠骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化的诱导调控[J].中国组织工程研究,2012,16(10):1721-1724.
[21]王维刚,王志刚,李大鹏.骨肽对骨髓间充质干细胞TGF-1表达的影响[J].中国实验诊断学,2012,16(4):607-608.
[22]周绮红.鹿瓜多肽中骨诱导多肽类生物因子在临床中应用[J].中国伤残医学,2017,25(18):100-100.
[23]段智霞,郑启新,郭晓东,等.骨形成蛋白2活性多肽体外定向诱导骨髓间充质干细胞向成骨方向分化的剂量依赖性研究[J].中国修复重建外科杂志,2007,21(10):1118-1122.
[24]刘静.骨瓜提取物注射液与鹿瓜多肽治疗风湿性、类风湿性关节炎的疗效比较[J].中国保健营养旬刊,2014,(6):3467-3467.
[25]侯晓怡.鹿瓜多肽注射液对大鼠佐剂性多发性关节炎的抑制作用[D].吉林大学,2009.
[26]欧阳杰湖,陈子渊,潘善庆,等.骨瓜提取物注射液的生物活性测定[J].中南药学,2013,11(2):92-95.
[27]周密妹,耿立坚,李性天.骨肽类药物的临床安全性探讨[J].药物流行病学杂志,2010,(8):469-472.
[28]欧阳杰湖,潘善庆,田洪.多组分制剂生物活性测定研究进展[J].中南药学,2013,(6):450-451.
[29]黄青,鲁素雅,陆益红,等.转移因子注射剂质量评价与研究[J].中国药学杂志,2015,50(13):1146-1152.
[30]游云,廖福龙,黄璐琦.基于生物活性测定开展中药质量控制的研究进展[J].中国中药杂志,2018,43(3):452-456.
[2]刘红煜,吴学海,张丽.动物骨制剂药理作用与临床应用[J].黑龙江医学,2004,17(3):228-229.
[3]王雪,张伟,李家春,等. 4种常用蛋白质测定方法用于中药注射剂中大分子蛋白检测的适用性研究[J].中草药,2015,46(15):2228-2231.
[4]齐烨迪,苏慧,陈莉,等.多肽类药物研究进展[J].福建分析测试,2018,27(1):23-28.
[5]于雷,饶春明.生物技术药物生物学活性测定方法研究进展[J].生物技术通讯,2017,28(3):392-396.
[6]Watanabe Y, Harada N, Sato K, et al. Stem Cell Therapy:Is There a Future for Reconstruction of Large Bone Defects?[J]. Injury-international Journal of the Care of the Injured,2016,47:S47-S51.
[7]秦集斌,宋洁富,薛旭红.原发性骨质疏松症的病因学研究进展[J].中国骨质疏松杂志,2016,22(4):511-514.
[8]岳云飞,张丽英. MTT法测定注射用鹿瓜多肽活性[J].黑龙江医药,2011,24(3):348-349.
[9]王灿,董闪闪,王自强,等.鹿瓜多肽体外活性测定方法的探讨研究[J].药物分析杂志,2018,38(7):1196-1201.
[10]陈雷,李长德,于洋,等.鹿瓜多肽注射液对PMMA颗粒诱导的小鼠颅骨骨溶解抑制作用的实验研究[J].黑龙江医药科学,2014,37(2):102-103.
[11]唐瑛,唐忠志,王晓昆,等.骨肽注射液对去卵巢大鼠骨组织中TGF-β1及Fas的影响[J].中国中医骨伤科杂志,2005,13(6):42-45.
[12]贾文,尹莹,董雪,等.穴位注射骨肽注射液治疗原发性骨质疏松症临床观察[J].山西中医,2014,30(9):32-34.
[13]廖化波,张俊娟.阿仑膦酸钠联合骨肽治疗骨质疏松症患者的临床效果[J].中国骨质疏松杂志,2017,23(6):784-786.
[14]车革方.骨肽联合降钙素治疗原发性骨质疏松症[J].中国实用医药,2014(2):154-155.
[15]Johnston B D,Ward W E. The Ovariectomized Rat as a Model for Studying Alveolar Bone Loss in Postmenopausal Women[J]. BioMed Research International,2015,2015:1-12.
[16]段永宏,刘建,胡蕴玉,等.鹿瓜多肽注射液对去卵巢大鼠骨密度及松质骨中骨形态发生蛋白表达的影响[J].中国医药,2006,1(12):740-742.
[17]Jaiswal N, Haynesworth S E, Caplan A I, et al. Osteogenic Differentiation of Purified, Culture-expanded Human Mesenchymal Stem Cells in Vitro.[J] Journal of Cellular Biochemistry,2015,64(2):295-312.
[18]师彬,杨武斌,王平.骨髓间充质干细胞诱导分化成骨细胞的研究现状[J].中国实验方剂学杂志,2014,20(19):228-231.
[19]王小娜. TGF-β在雷奈酸锶促进大鼠骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化中的作用[J].中国病理生理杂志,2011,27(12):2357-2361.
[20]韩娜,寇玉辉,王天兵,等. 17β-雌二醇对大鼠骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化的诱导调控[J].中国组织工程研究,2012,16(10):1721-1724.
[21]王维刚,王志刚,李大鹏.骨肽对骨髓间充质干细胞TGF-1表达的影响[J].中国实验诊断学,2012,16(4):607-608.
[22]周绮红.鹿瓜多肽中骨诱导多肽类生物因子在临床中应用[J].中国伤残医学,2017,25(18):100-100.
[23]段智霞,郑启新,郭晓东,等.骨形成蛋白2活性多肽体外定向诱导骨髓间充质干细胞向成骨方向分化的剂量依赖性研究[J].中国修复重建外科杂志,2007,21(10):1118-1122.
[24]刘静.骨瓜提取物注射液与鹿瓜多肽治疗风湿性、类风湿性关节炎的疗效比较[J].中国保健营养旬刊,2014,(6):3467-3467.
[25]侯晓怡.鹿瓜多肽注射液对大鼠佐剂性多发性关节炎的抑制作用[D].吉林大学,2009.
[26]欧阳杰湖,陈子渊,潘善庆,等.骨瓜提取物注射液的生物活性测定[J].中南药学,2013,11(2):92-95.
[27]周密妹,耿立坚,李性天.骨肽类药物的临床安全性探讨[J].药物流行病学杂志,2010,(8):469-472.
[28]欧阳杰湖,潘善庆,田洪.多组分制剂生物活性测定研究进展[J].中南药学,2013,(6):450-451.
[29]黄青,鲁素雅,陆益红,等.转移因子注射剂质量评价与研究[J].中国药学杂志,2015,50(13):1146-1152.
[30]游云,廖福龙,黄璐琦.基于生物活性测定开展中药质量控制的研究进展[J].中国中药杂志,2018,43(3):452-456.