药品生产质量管理体系中的风险管理研究

详细信息    查看全文 | 推荐本文 |

	作者：曾旭东 ; 高敬茹 关键词：药品生产质量 ; 质量管理体系 ; 风险研究 中文刊名：KEJI 英文刊名：Technological Pioneers 机构：多多药业有限公司; 出版日期：2013-03-01 出版单位：科技创业家 年：2013 语种：中文; 页：KEJI201305193 页数：1 CN：05 ISSN：11-5986/N 分类号：222

摘要

众所周知,美国食品药品监督管理局(简称FDA)是本世纪开始以来的最重要的药品安检机构。在其管辖下,各药监部门相继出台了关于药品安全的文件,也进一步提出怎样确保药品安全的方法。2006年8月,FDA正式出台了《符合制药cDMP法规要求的质量系统》,这个文件一经发布,立刻受到各个部门的高度重视,尤其是文件中将风险管理列入药品安全管理的范畴,在当时引起了很大的轰动。
        

引文