泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究

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	作者：张文刚 ; 秦佳琪 ; 姜芹 ; 孙冰清 ; 顾欣 关键词：泰地罗新 ; 原料药 ; 内毒素 中文刊名：SYTX 英文刊名：Shanghai Journal of Animal Husbandry and Veterinary Medicine 机构：上海市兽药饲料检测所;上海同仁药业股份有限公司; 出版日期：2019-06-20 出版单位：上海畜牧兽医通讯 年：2019 期：No.223 基金：上海市科技兴农重点攻关项目(沪农科攻字(2016)第3-2号) 语种：中文; 页：SYTX201903006 页数：2 CN：03 ISSN：31-1278/S 分类号：21-22

摘要

本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求~([1]),通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4 mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25 EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。
        

引文

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