新药研究与开发

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	作者：黄世杰 中文刊名：GWYZ 英文刊名：Journal of International Pharmaceutical Research 出版日期：2019-02-28 出版单位：国际药学研究杂志 年：2019 期：v.46 语种：中文; 页：GWYZ201902010 页数：2 CN：02 ISSN：11-5619/R 分类号：66+73

摘要

<正>FDA给予15价结合疫苗V114用于婴幼儿、青年预防侵入性肺炎链球菌病突破性治疗资格默克公司宣布美国FDA给予15价结合疫苗V114突破性治疗资格,该疫苗用于6周～18岁的婴幼儿、青年预防侵入性肺炎链球菌病。突破性治疗资格认定主要的临床试验结果,必须至少一次结果证实较目前的治疗方法有实质性改善。FDA将优先评阅,加速此新药的批准。FDA突破性治疗资格认定是根据Ⅰ与Ⅱ期
        

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