金胆片浸膏(水提)大鼠灌胃给药26wk长期毒性试验研究

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• 论文作者：程艳玲 ; 刘纯
• 年：2016
• 作者机构：山东省药学科学院;
• 论文关键词：金胆片 ; 水提 ; 醇提 ; 大鼠 ; 长期毒性
• 会议召开时间：2016-05-13
• 会议录名称：中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会论文集
• 语种：中文
• 分类号：R285.1
• 学会代码：ZGDV
• 会议名称：中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会
• 会议地点：中国天津
• 主办单位：中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会
• 学会名称：中国毒理学会
• 页数：4
• 文件大小：337k
• 原文格式：O
• 会议级别：全国

摘要

目的:通过金胆片浸膏(水提)与金胆片浸膏(醇提)大鼠长期毒性试验的比较,观察两种不同提取工艺下金胆片的毒性是否有所不同。方法:将健康大鼠200只按体重随机分为对照组、金胆片浸膏(水提)低剂量组(相当于生药11.75g/kg,约人用剂量170.3倍)、中剂量组(23.5g/kg,340.6倍)、高剂量组(47.0g/kg,681.2倍)和金胆片浸膏(醇提)组(47.0g/kg),分别灌胃给予相应剂量药物,于给药13、26wk及停药4wk取血,进行血液学指标和血清生化指标等的测定,将动物剖检并取脏器进行病理组织学检查。结果:金胆片浸膏(水提)低剂量组各指标与对照组比较均未见明显差异;金胆片浸膏(水提)中剂量组给药7d后约半数动物药后流涎,给药期间动物体重增长略有减慢,26wk雄性动物BUN明显升高,一只雌性动物出现肾脏损伤;金胆片浸膏(水提)高剂量组及金胆片浸膏(醇提)47.0g/kg组所有动物药后流涎,雄性动物体重增长明显减慢,少数动物尿液呈红色,停药后恢复。13wk雄性动物ALB、BUN、Crea等指标明显降低。26wk雄性动物TC、TG降低,肾脏器系数增大且个别动物肾脏损伤及肠上皮损伤。结论:金胆片浸膏(水提)的主要毒性反应为药后流涎和体重增长减慢,主要毒性靶器官为肾和肠,毒性与醇提取物相似。安全剂量为生药11.75g/kg/d,相当于人拟用临床剂量的170.3倍(按人体重70kg计)。

引文

[1]宋斌,胆疾良药金胆片,求医问药,2003,01:13
    [2]仇士东,赵爱丽,焦健,金胆片浸膏的主要药效学研究,齐鲁药事,2007,26(9):623-625
    [3]孔晓龙,郭梅红等,虎杖降脂颗粒对急性高脂血症小鼠血脂水平的影响,广西中医药,2005,38(4):69-71
    [4]药品注册管理法规文件汇编,中国医药科技出版社出版,2002.12.
    [5]药品非临床研究质量管理规范(2003.8),即国家食品药品监督管理局颁发2号令.
    [6]中药、天然药物长期毒性试验技术指导原则(2005.3),国家食品药品监督管理局颁发.