丹参及注射用丹参（冻干粉）质量评价研究
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摘要
近些年来,人们对中药及其制剂的质量控制越来越重视。随着现代分析技术的提高以及计算机应用技术的不断进步,特征成分多指标综合分析及指纹图谱已经成为公认的中药质量控制模式。此技术以化学成分和药理学研究为依托,体现了重现性、系统性、特征性三个基本原则。它能从原药材的栽培,中成药生产工艺的优化和规范,到制剂质量标准制定提供全方位的保证。各国对天然药物的研究不断的深入,中药指纹图谱技术已成为国内外公认的控制中药和天然药物质量最有效的方法。我国目前对中药指纹图谱的研究尚不完善,主要为建立中药材同其制剂的指纹图谱及对相应的信息进行数字化处理,使其能够对中药材及其制剂的质量进行控制。国外目前对中药指纹图谱的研究主要是建立指纹图谱与药效的相关性研究,用以新药开发。
本文第一章对丹参药材及其制剂中活性成分、,药理作用和指纹图谱的研究进展进行了介绍。第二章通过单因素试验及正交试验研究了丹参药材中水溶性和脂溶性成分最佳提取工艺。同时在280nm下以甲醇-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,采用高效液相色谱法同时测定丹参药材中11种活性成分。通过SPSS软件对数据进行了主成分分析及聚类分析,并对山东丹参指纹图谱进行了绘制。结果表明,10批药材无显著差异,能成功绘制山东丹参指纹图谱,其相似度均在0.98以上,符合国家要求,实现了对丹参药材快速全面的质量控制。第三章采用高效液相色谱法对丹参冻干粉中水溶性成分进行测定,并对28批冻干粉指纹图谱进行了绘制。结果发现,本法能够同时测定丹参冻干粉中8种活性成分,指纹图谱相似度均在0.95以上,符合国家对于中药注射剂要求,为实现全面、快速、有效的评价丹参冻干粉提供质量控制模式。
In recent years, increasing emphasis on quality control of Traditional Chinese Medicine(TMC) and its preparation. With the improvement of the modern analytical techniques and the progress of computer application technology, the characteristic components and comprehensive analysis of the fingerprint has become recognized as the TMC quality control mode. Fingerprinting technology based on the chemical composition and pharmacological studies, reflected three basic principles,reproducibility、systematic and characteristic. It can provide a full range of assurance from the cultivation of the crude drugs, proprietary TMC production processes optimization and standardize to the formulation of preparation quality standards. With the in-depth study of the world on natural medicine, fingerprinting technology become the most effective method for the control of TMC and natural crude drug.The study on fingerprinting in China is not perfect, its establish the fingerprint of TMC and preparation, digital process relevant information, so it can control the quality of TMC and preparation. Currently the study on fingerprint in abroad is establishment fingerprint and efficacy for new drug development.
The first chapter introduces the active ingredient in Salvia miltiorrhiza and its preparations, pharmacological activity and fingerprint progress.The second chapter study on the best extraction process of Salvia miltiorrhiza water-soluble and fat-soluble ingredients by single factor experiments and orthogonal test. The detecting wave length was at280nm and the mobile phase consisted of methanol-0.2%phosphoric acid with a gradient elution.Used the HPLC method for simultaneous determination eleven kinds of active ingredient in Salvia miltiorrhiza. Using the principal component analysis and cluster analysis of the SPSS software for data.develop Shandong Salvia miltiorrhiza fingerprint. The results showed that there is no significant difference in10batches of Salvia miltiorrhiza and can successfully mapped the Shandong Salvia miltiorrhiza fingerprint, in line with national requirements similarity above0.98.To achieve a rapid and comprehensive quality control of Salvia miltiorrhiza..Chapter three study on the Salvia lyophilized water-soluble components were measured using high performance liquid chromatography, drawn28batches of freeze-dried powder fingerprint. It was found method that can simultaneous determination eight kinds of active ingredient in Salvia miltiorrhiz lyophilized powder, fingerprint similarity were above0.95, in line with national requirements for traditional Chinese medicine injections. To achieve a comprehensive, rapid and effective evaluation of Salvia miltiorrhiz Lyophilized quality control mode.
本文第一章对丹参药材及其制剂中活性成分、,药理作用和指纹图谱的研究进展进行了介绍。第二章通过单因素试验及正交试验研究了丹参药材中水溶性和脂溶性成分最佳提取工艺。同时在280nm下以甲醇-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,采用高效液相色谱法同时测定丹参药材中11种活性成分。通过SPSS软件对数据进行了主成分分析及聚类分析,并对山东丹参指纹图谱进行了绘制。结果表明,10批药材无显著差异,能成功绘制山东丹参指纹图谱,其相似度均在0.98以上,符合国家要求,实现了对丹参药材快速全面的质量控制。第三章采用高效液相色谱法对丹参冻干粉中水溶性成分进行测定,并对28批冻干粉指纹图谱进行了绘制。结果发现,本法能够同时测定丹参冻干粉中8种活性成分,指纹图谱相似度均在0.95以上,符合国家对于中药注射剂要求,为实现全面、快速、有效的评价丹参冻干粉提供质量控制模式。
In recent years, increasing emphasis on quality control of Traditional Chinese Medicine(TMC) and its preparation. With the improvement of the modern analytical techniques and the progress of computer application technology, the characteristic components and comprehensive analysis of the fingerprint has become recognized as the TMC quality control mode. Fingerprinting technology based on the chemical composition and pharmacological studies, reflected three basic principles,reproducibility、systematic and characteristic. It can provide a full range of assurance from the cultivation of the crude drugs, proprietary TMC production processes optimization and standardize to the formulation of preparation quality standards. With the in-depth study of the world on natural medicine, fingerprinting technology become the most effective method for the control of TMC and natural crude drug.The study on fingerprinting in China is not perfect, its establish the fingerprint of TMC and preparation, digital process relevant information, so it can control the quality of TMC and preparation. Currently the study on fingerprint in abroad is establishment fingerprint and efficacy for new drug development.
The first chapter introduces the active ingredient in Salvia miltiorrhiza and its preparations, pharmacological activity and fingerprint progress.The second chapter study on the best extraction process of Salvia miltiorrhiza water-soluble and fat-soluble ingredients by single factor experiments and orthogonal test. The detecting wave length was at280nm and the mobile phase consisted of methanol-0.2%phosphoric acid with a gradient elution.Used the HPLC method for simultaneous determination eleven kinds of active ingredient in Salvia miltiorrhiza. Using the principal component analysis and cluster analysis of the SPSS software for data.develop Shandong Salvia miltiorrhiza fingerprint. The results showed that there is no significant difference in10batches of Salvia miltiorrhiza and can successfully mapped the Shandong Salvia miltiorrhiza fingerprint, in line with national requirements similarity above0.98.To achieve a rapid and comprehensive quality control of Salvia miltiorrhiza..Chapter three study on the Salvia lyophilized water-soluble components were measured using high performance liquid chromatography, drawn28batches of freeze-dried powder fingerprint. It was found method that can simultaneous determination eight kinds of active ingredient in Salvia miltiorrhiz lyophilized powder, fingerprint similarity were above0.95, in line with national requirements for traditional Chinese medicine injections. To achieve a comprehensive, rapid and effective evaluation of Salvia miltiorrhiz Lyophilized quality control mode.
引文
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