糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证中药新药临床试验的规范研究
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摘要
研究目的
①建立糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的辨证量表,探索中药新药临床试验中医证候规范化研究的思路与方法。②为糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的进一步深入科学研究提供标准化尺度,提高科研的科学性与结论的可信度。
③所采用的研究思路与方法将为其他中医证候规范化研究提供方法学上的借鉴与参考,为中医证候规范化、标准化研究探索科学可行的研究模式。
研究方法
本研究基于中医病-证-症结合的研究思路,依托国家十二五国家重大科技专项中药新药临床评价研究技术平台(课题编号：2011ZX09302-006-01)。研究主体内容分为三个部分：
一.糖尿病肾病中医证候分布规律的文献研究。通过检索中国期刊文献数据库CNKI(2003年1月1日至2012年6月30日)获得的目标文献,对文献进行整理分析。搜集文献中有关中医或中西医结合治疗糖尿病肾病涉及辨证分型的各种临床研究文献。
二.糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证辨证量表的制定。在文献调研、专家咨询的基础上,对辨证条目运用条目分布考察法、离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法、因子分析法、聚类分析法6种客观筛选方法进行筛选,建立糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证初步辨证量表,并对量表信度、效度、反应度进行考核,制定证候评分表。
三.糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证中药新药临床试验验证。运用临床试验前期所形成的糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的证候评分表,采用分层随机对照研究方法,通过对中药新药麦地参肾消胶囊治疗糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的疗效分析,进行临床试验验证。
研究结果
一.共纳入符合要求的文献共计19篇,涉及证型39种,总病例数5197例,经归纳后得出证型27种,分布较多的是气阴两虚证(29.36%),血瘀证(13.10%),脾肾气(阳)虚证(11.14%),阴阳两虚证(7.43%)。
二.①通过对近现代医学专著及相关诊断标准的检索与整合,形成包括30个条目的症状条目池；②利用两轮主观筛查法(德尔菲法)对条目进行筛选,初步形成了包括4个维度,16个条目的量表；③运用客观筛查法(条目分布考察法、离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法、因子分析法、聚类分析法)进一步进行筛选,最终形成了包括4个维度14个条目的量表。④纳入98例病人,对量表的信度、效度、反应度进行考核,显示：重测信度系数均在0.837以上、分半信度系数在0.891以上、内部相关系数大于0.469、克朗巴赫a系数为0.815、评分者信度系数为0.867；量表内容效度相关系数在0.544-0.918,结构效度的公因子的累积贡献率为69.099%；效应尺度为0.54。
三.①早期糖尿病肾病,治疗组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05,对照组治疗前后空腹血糖结果比较：P>0.05、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后UACR、241h尿蛋白定量结果比较：P<0.05,对照组治疗前后UACR、24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较：P>0.05,对照组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较P>0.05；治疗组治疗前后证候积分结果比较：P<0.05,对照组治疗前后证候积分结果比较：P>0.05。②临床期糖尿病肾病,治疗组治疗前后空腹血糖结果比较：P>0.05、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05；对照组治疗前后餐后2h血糖结果比较：P<0.05、空腹血糖、糖化血红蛋白结果比较：P>0.05；治疗组治疗前后UACR、24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05,对照组治疗前后UACR结果：P>0.05,24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较：P>0.05,对照组治疗前后血肌酐、尿素氮结果比较：P>0.05,肾小球滤过率结果比较P<0.05；治疗组治疗前后证候积分结果比较：P<0.05,对照组治疗前后证候积分结果比较：P>0.05。
研究结论
1.糖尿病肾病的中医证候特点属本虚标实,在糖尿病肾病的诸多证候中,气阴两虚证、脾肾气虚证、脾肾阳虚证、阴阳两虚证基本代表了糖尿病肾病本虚的主要临床特征,其中气阴两虚证是本虚证中最重要的证候,血瘀证是诸多标实证候中最重要的证候。
2.①用量表学的方法对中医的证候进行规范化、标准化研究,对症状、证素进行量化,可以克服辨证的主观性与证候的模糊性的缺陷,为中医证候学研究、诊疗评价提供科学的思路与方法。②德尔菲法通过专家问卷调研,寻求专家共识、科学提取专家经验,充分发挥了专家的个人意见,是中医进行证-症研究的相对科学的思路与途径。③运用多种客观筛选法对量表条目进行分析,可以补充主观筛选法的不足,使调查研究的结果更加符合临床实际操作。④为了评价量表的接受度、稳定性、精确性、有效性,需要对量表的可行性、信度、效度和反应度进行考评,经过考评,证实该量表可行性高、稳定性、内部一致性、可靠性较好,内容效度及结构效度良好,反应度灵敏。
3.麦地参肾消胶囊在控制血糖、降低蛋白尿以及改善患者主观症状方面均具有独特优势。初步验证了证候规范化研究可以有效指导中药新药临床试验。
Objective
1.To establish the measuring scale of syndrome of qi-yin deficiency,blood stasis anddamp pathogen on diabetic nephropathy.Besides,to explore the ideas and methods on the research of TCM syndromes specification about Chinese medicine clinical trials of new drugs.
2.To provide a standardized scale for further in-depth scientific research on syndrome of qi-yin deficiency,blood stasis and turbid damp on diabetic nephropathy.Moreover,toimprove the credibility of the scientific conclusions of the research.
3.The research ideas and methods used will provide reference for other researches onTCM syndromes specification.Furthermore,toexplore the scientific and feasible research model on research of TCM syndromes specification and standardization.
Methods
The research is based on the ideas of combination of disease,syndrome and symptoms and rely on the national12th five-year-plan of major scientific and technologicalprojects on technical platform of new drug's clinical evaluation(project number:2011ZX09302-006-01).The research includes three parts:
The first part.Distribution regules on syndrone of diabetic nephropathy.Retrieve the literatures in the China Journal Full-text Database(2003.01.01-2012.06.30),then sort out and analyze the literatures.That means,collect all the literatures which involve the syndrometypes.
The second part:Formulation of the syndrome differentiation scale about the syndrome of QI and YIN deficiency,blood stasis and turbid damp on diabetic nephropathy.Based on literature research and expert consutation,screen out the scale items.The main objectivescreening methods are:entry distribution investigation method, discrete trend method, the method of Krone Bach coefficient, correlation coefficient method, factor analysis and cluster analysis.Then,formulate the measuring scaleinitially.In the end,assess the reliability, validity and responsiveness of it and formulate the final measuring scale.
The third partClinical trial on new Chinese drugs of QI-YIN deficiency,blood stasis and damp pathogen syndrome on diabetic nephropathy.Using the measuring scale that has formed before the clinical trial,and adoping the stratified,randomized and controlled clinical trial.By carrying on the clinical trial to analyse the efficacy evaluation of maidishen-shenxiao capsule.
Results
The first part:19of them are meet the requirements,and DN Syndromes were up to39kinds of types,involving5197cases.By summering, the syndromes were27kinds of types.The top four TCM syndromes were:qi-yin deficiency type(29.36%), blood stasis type(13.10%),spleen-kidney qi-yang deficiency type(11.14%) and yin-yang deficiency type (7.43%).
The second part:①By searching and sorting modern medical records and diagnostic criterias,it has formed the symptoms of item pool which including30items.②After two rounds of subjective screening method (Delphi method), the measuring scale formed initially, including four dimensions,16items.③By means of using objective screening methods(entry distribution investigation method, discrete trend method, the method of Krone Bach coefficient, correlation coefficient method, factor analysis and cluster analysis),the final measuring scale formed.④In total,98patients were enrolled in this study.After assessing the reliability,validity and responsiveness of the measuring seale,it can be found that:the test-retest reliability coefficients were all above0.837, the split-half reliability coefficient is above0.891, the correlation coefficient is greater than0.469, the Krone Bach coefficient was0.815and the inter-rater reliability coefficient was0.867.Meanwhile,the content validity correlation coefficients was between0.544and0.918, the cumulative contribution factor structure validity rate is69.099%.And the scale effect was0.54.
The third part:①In early-stage of diabetic nephropathy:Before and after treatment,the comparison of the treatment group on FPG,PPG2and HbA1C were:P<0.05. thecomparison ofthe control group on FPG was P>0.05.PPG2and HbA1C were:P<0.05; The comparison of the treatment group on UACR and24-Hour ptoteinuria quantitative were:P<0.05,the comparison of the control group onUACR and24-Hour ptoteinuria quantitative were:P<0.05;The comparison of the treatment group on Cr,BUN and GFR were:P>0.05,the comparison of the control group onCr,BUN and GFR were:P>0.()5;The comparison ofthe treatment group onsyndrome integral was:P<0.05, The comparison ofthe control group on syndrome integral was:P>0.05.②In clinical-stage of diabetic nephropathy:Before and after treatment,the comparison of the treatment group on FPG was:P>0.05,PPG2and HbAlC were:P<0.05, the comparison of the control group on FPG and HbAlC were:P>0.05,PPG2was:P<0.05;The comparison of the treatment group on UACR and24-Hour ptoteinuria quantitative were:P<0.05, the comparison of the control group on UACR was P>0.05.24-Hour ptoteinuria quantitative was:P<0.05;The comparison of the treatment group on Cr,BUN and GFR were:P>0.05, the comparison of the control group on Cr and BUN were: P>0.05,GFR was:P<0.05; The comparison of the treatment group on syndrome integral was:P<0.05. The comparison of the control group on syndrome integral was:P>0.05.
Conclusions:
1.Diabetic nephropathyis a kind of disease that deficiency in origin and excess in superficiality.In all the syndromes of DN,Qi-yin deficiency type,spleen-kidney qi deficiency type,spleen-kidney yang deficiency type and yin-yang deficiency type basically represent the clinical characteristics of deficiency in origin, and blood stasis is the most important one in all the excess in superficialit syndromes.
2.①Using the scale methodology on the research of standardization about TCM syndromes and the quantification of the symptoms.It can overcome the defect of fuzzy diagnosis of subjectivity and syndromes.Besides,it can provide the scientific ideas and methods on research,diagnosis and treatment about syndromatology of TCM.②Delphi method is an important method which can seek the expert consensus, extract expert experience scientifically and gives full play to the personal opinions of experts by questionnaire investigation, and is an effective way of scientific TCM syndrome-disease research.③Using a variety of objective screening methods to analyze the scale entry can supplement the lack of subjective screening method. And it can make results of the research more in line with the clinical practical.④Testing the feasibility, reliability, validity and responsiveness of the scale in order to evaluat the acceptance, stability, accuracy and validityneed of it.The results confirmed that thescale hashigh feasibility, stability, reliabilityand internal consistency.Moreover, the content validity,construct validity and the reactivity of the scale are all well.
3.Maidishen-shenxiao Capsulewere significantly better than the control group on blood glucose control, reduce proteinuria and improve the patientsymptoms.And it proves that standardization of syndrome of traditional Chinese medicine can effectively guide clinical trials of new drugs.
①建立糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的辨证量表,探索中药新药临床试验中医证候规范化研究的思路与方法。②为糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的进一步深入科学研究提供标准化尺度,提高科研的科学性与结论的可信度。
③所采用的研究思路与方法将为其他中医证候规范化研究提供方法学上的借鉴与参考,为中医证候规范化、标准化研究探索科学可行的研究模式。
研究方法
本研究基于中医病-证-症结合的研究思路,依托国家十二五国家重大科技专项中药新药临床评价研究技术平台(课题编号：2011ZX09302-006-01)。研究主体内容分为三个部分：
一.糖尿病肾病中医证候分布规律的文献研究。通过检索中国期刊文献数据库CNKI(2003年1月1日至2012年6月30日)获得的目标文献,对文献进行整理分析。搜集文献中有关中医或中西医结合治疗糖尿病肾病涉及辨证分型的各种临床研究文献。
二.糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证辨证量表的制定。在文献调研、专家咨询的基础上,对辨证条目运用条目分布考察法、离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法、因子分析法、聚类分析法6种客观筛选方法进行筛选,建立糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证初步辨证量表,并对量表信度、效度、反应度进行考核,制定证候评分表。
三.糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证中药新药临床试验验证。运用临床试验前期所形成的糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的证候评分表,采用分层随机对照研究方法,通过对中药新药麦地参肾消胶囊治疗糖尿病肾病气阴两虚、血瘀湿浊证的疗效分析,进行临床试验验证。
研究结果
一.共纳入符合要求的文献共计19篇,涉及证型39种,总病例数5197例,经归纳后得出证型27种,分布较多的是气阴两虚证(29.36%),血瘀证(13.10%),脾肾气(阳)虚证(11.14%),阴阳两虚证(7.43%)。
二.①通过对近现代医学专著及相关诊断标准的检索与整合,形成包括30个条目的症状条目池；②利用两轮主观筛查法(德尔菲法)对条目进行筛选,初步形成了包括4个维度,16个条目的量表；③运用客观筛查法(条目分布考察法、离散趋势法、克朗巴赫系数法、相关系数法、因子分析法、聚类分析法)进一步进行筛选,最终形成了包括4个维度14个条目的量表。④纳入98例病人,对量表的信度、效度、反应度进行考核,显示：重测信度系数均在0.837以上、分半信度系数在0.891以上、内部相关系数大于0.469、克朗巴赫a系数为0.815、评分者信度系数为0.867；量表内容效度相关系数在0.544-0.918,结构效度的公因子的累积贡献率为69.099%；效应尺度为0.54。
三.①早期糖尿病肾病,治疗组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05,对照组治疗前后空腹血糖结果比较：P>0.05、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后UACR、241h尿蛋白定量结果比较：P<0.05,对照组治疗前后UACR、24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较：P>0.05,对照组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较P>0.05；治疗组治疗前后证候积分结果比较：P<0.05,对照组治疗前后证候积分结果比较：P>0.05。②临床期糖尿病肾病,治疗组治疗前后空腹血糖结果比较：P>0.05、餐后2h血糖、糖化血红蛋白结果比较：P<0.05；对照组治疗前后餐后2h血糖结果比较：P<0.05、空腹血糖、糖化血红蛋白结果比较：P>0.05；治疗组治疗前后UACR、24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05,对照组治疗前后UACR结果：P>0.05,24h尿蛋白定量结果比较：P<0.05；治疗组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率结果比较：P>0.05,对照组治疗前后血肌酐、尿素氮结果比较：P>0.05,肾小球滤过率结果比较P<0.05；治疗组治疗前后证候积分结果比较：P<0.05,对照组治疗前后证候积分结果比较：P>0.05。
研究结论
1.糖尿病肾病的中医证候特点属本虚标实,在糖尿病肾病的诸多证候中,气阴两虚证、脾肾气虚证、脾肾阳虚证、阴阳两虚证基本代表了糖尿病肾病本虚的主要临床特征,其中气阴两虚证是本虚证中最重要的证候,血瘀证是诸多标实证候中最重要的证候。
2.①用量表学的方法对中医的证候进行规范化、标准化研究,对症状、证素进行量化,可以克服辨证的主观性与证候的模糊性的缺陷,为中医证候学研究、诊疗评价提供科学的思路与方法。②德尔菲法通过专家问卷调研,寻求专家共识、科学提取专家经验,充分发挥了专家的个人意见,是中医进行证-症研究的相对科学的思路与途径。③运用多种客观筛选法对量表条目进行分析,可以补充主观筛选法的不足,使调查研究的结果更加符合临床实际操作。④为了评价量表的接受度、稳定性、精确性、有效性,需要对量表的可行性、信度、效度和反应度进行考评,经过考评,证实该量表可行性高、稳定性、内部一致性、可靠性较好,内容效度及结构效度良好,反应度灵敏。
3.麦地参肾消胶囊在控制血糖、降低蛋白尿以及改善患者主观症状方面均具有独特优势。初步验证了证候规范化研究可以有效指导中药新药临床试验。
Objective
1.To establish the measuring scale of syndrome of qi-yin deficiency,blood stasis anddamp pathogen on diabetic nephropathy.Besides,to explore the ideas and methods on the research of TCM syndromes specification about Chinese medicine clinical trials of new drugs.
2.To provide a standardized scale for further in-depth scientific research on syndrome of qi-yin deficiency,blood stasis and turbid damp on diabetic nephropathy.Moreover,toimprove the credibility of the scientific conclusions of the research.
3.The research ideas and methods used will provide reference for other researches onTCM syndromes specification.Furthermore,toexplore the scientific and feasible research model on research of TCM syndromes specification and standardization.
Methods
The research is based on the ideas of combination of disease,syndrome and symptoms and rely on the national12th five-year-plan of major scientific and technologicalprojects on technical platform of new drug's clinical evaluation(project number:2011ZX09302-006-01).The research includes three parts:
The first part.Distribution regules on syndrone of diabetic nephropathy.Retrieve the literatures in the China Journal Full-text Database(2003.01.01-2012.06.30),then sort out and analyze the literatures.That means,collect all the literatures which involve the syndrometypes.
The second part:Formulation of the syndrome differentiation scale about the syndrome of QI and YIN deficiency,blood stasis and turbid damp on diabetic nephropathy.Based on literature research and expert consutation,screen out the scale items.The main objectivescreening methods are:entry distribution investigation method, discrete trend method, the method of Krone Bach coefficient, correlation coefficient method, factor analysis and cluster analysis.Then,formulate the measuring scaleinitially.In the end,assess the reliability, validity and responsiveness of it and formulate the final measuring scale.
The third partClinical trial on new Chinese drugs of QI-YIN deficiency,blood stasis and damp pathogen syndrome on diabetic nephropathy.Using the measuring scale that has formed before the clinical trial,and adoping the stratified,randomized and controlled clinical trial.By carrying on the clinical trial to analyse the efficacy evaluation of maidishen-shenxiao capsule.
Results
The first part:19of them are meet the requirements,and DN Syndromes were up to39kinds of types,involving5197cases.By summering, the syndromes were27kinds of types.The top four TCM syndromes were:qi-yin deficiency type(29.36%), blood stasis type(13.10%),spleen-kidney qi-yang deficiency type(11.14%) and yin-yang deficiency type (7.43%).
The second part:①By searching and sorting modern medical records and diagnostic criterias,it has formed the symptoms of item pool which including30items.②After two rounds of subjective screening method (Delphi method), the measuring scale formed initially, including four dimensions,16items.③By means of using objective screening methods(entry distribution investigation method, discrete trend method, the method of Krone Bach coefficient, correlation coefficient method, factor analysis and cluster analysis),the final measuring scale formed.④In total,98patients were enrolled in this study.After assessing the reliability,validity and responsiveness of the measuring seale,it can be found that:the test-retest reliability coefficients were all above0.837, the split-half reliability coefficient is above0.891, the correlation coefficient is greater than0.469, the Krone Bach coefficient was0.815and the inter-rater reliability coefficient was0.867.Meanwhile,the content validity correlation coefficients was between0.544and0.918, the cumulative contribution factor structure validity rate is69.099%.And the scale effect was0.54.
The third part:①In early-stage of diabetic nephropathy:Before and after treatment,the comparison of the treatment group on FPG,PPG2and HbA1C were:P<0.05. thecomparison ofthe control group on FPG was P>0.05.PPG2and HbA1C were:P<0.05; The comparison of the treatment group on UACR and24-Hour ptoteinuria quantitative were:P<0.05,the comparison of the control group onUACR and24-Hour ptoteinuria quantitative were:P<0.05;The comparison of the treatment group on Cr,BUN and GFR were:P>0.05,the comparison of the control group onCr,BUN and GFR were:P>0.()5;The comparison ofthe treatment group onsyndrome integral was:P<0.05, The comparison ofthe control group on syndrome integral was:P>0.05.②In clinical-stage of diabetic nephropathy:Before and after treatment,the comparison of the treatment group on FPG was:P>0.05,PPG2and HbAlC were:P<0.05, the comparison of the control group on FPG and HbAlC were:P>0.05,PPG2was:P<0.05;The comparison of the treatment group on UACR and24-Hour ptoteinuria quantitative were:P<0.05, the comparison of the control group on UACR was P>0.05.24-Hour ptoteinuria quantitative was:P<0.05;The comparison of the treatment group on Cr,BUN and GFR were:P>0.05, the comparison of the control group on Cr and BUN were: P>0.05,GFR was:P<0.05; The comparison of the treatment group on syndrome integral was:P<0.05. The comparison of the control group on syndrome integral was:P>0.05.
Conclusions:
1.Diabetic nephropathyis a kind of disease that deficiency in origin and excess in superficiality.In all the syndromes of DN,Qi-yin deficiency type,spleen-kidney qi deficiency type,spleen-kidney yang deficiency type and yin-yang deficiency type basically represent the clinical characteristics of deficiency in origin, and blood stasis is the most important one in all the excess in superficialit syndromes.
2.①Using the scale methodology on the research of standardization about TCM syndromes and the quantification of the symptoms.It can overcome the defect of fuzzy diagnosis of subjectivity and syndromes.Besides,it can provide the scientific ideas and methods on research,diagnosis and treatment about syndromatology of TCM.②Delphi method is an important method which can seek the expert consensus, extract expert experience scientifically and gives full play to the personal opinions of experts by questionnaire investigation, and is an effective way of scientific TCM syndrome-disease research.③Using a variety of objective screening methods to analyze the scale entry can supplement the lack of subjective screening method. And it can make results of the research more in line with the clinical practical.④Testing the feasibility, reliability, validity and responsiveness of the scale in order to evaluat the acceptance, stability, accuracy and validityneed of it.The results confirmed that thescale hashigh feasibility, stability, reliabilityand internal consistency.Moreover, the content validity,construct validity and the reactivity of the scale are all well.
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引文
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