我国药品不良反应监管法律制度研究
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摘要
人类应用药物防病治病已有数千年的历史,药物给人类带来的益处是举世公认的,随之也带来医药事业的蓬勃发展。但在医药事业的发展过程中,却难免出现了某些令人忧虑的负面影响,药品不良反应就是其中较为严重的问题之一。药品不良反应是一个关系到人们生命健康的全局性问题,是关系全球性的社会问题。尤其近几年国内外药品不良反应事件频发,药品不良反应事件越来越引起社会的广泛关注。也正是在这样的背景下,本文选取我国药品不良反应监管法律制度的健全和完善问题作为研究课题,进行全面深入地探讨。
在课题的研究中,笔者先以有关药品不良反应的一般理论为切入点,在明确药品不良反应基本概念、特征和分类的前提下,并在理清药品不良反应与相关概念区别的基础上,较为详尽地介绍了药品不良反应所涉及的主要法律问题,其中包括药品不良反应法律责任的认定和依据、药品不良反应归责原则、药品不良反应损害赔偿制度等。进而又通过阐述药品不良反应法律制度的起源和建立,引出了我国药品不良反应监管法律制度现状的相关内容,并对此进行重点阐述。首先,简单介绍了我国药品不良反应监管机构的建立及其职责,而后主要针对我国目前药品不良反应的一些监管手段,如实行的药品不良反应报告制度、药品不良反应召回制度、相应的处罚制度和救济制度等现状进行详细讨论。本文在此运用大量的对比手法,通过将我国与美国现有的药品不良反应监管法律制度所涉及的监管手段进行比较,找出两者之间的差距,进而分析我国目前药品不良反应监管法律制度中存在的一些问题,重点讨论有关我国药品不良反应监管法律体系不完善,监管组织体系不健全以及监管过程缺乏执行力等方面的内容。最后,本文通过借鉴一些发达国家药品不良反应监管法律制度的先进经验,同时结合我国药品不良反应监管法律制度的现状,进而针对我国药品不良反应监管法律制度存在的这些问题,提出完善我国药品不良反应监管法律制度的一些具体措施,例如包括健全药品不良反应监管法律法规体系、完善监管组织体系以及规范我国药品不良反应监管行政行为的一些建议。笔者希望提出的这些完善措施,可以使相关部门能更好地开展药品不良反应监督管理工作,使我国药品不良反应监管工作能提高到一个新的阶段,进而为人民的生命健康保驾护航。
It is well known that drug is of benefit to mankind, which has been used to cure or prevent disease for thousands of years. With the thriving development of medical career, some negative effects bring about accordingly, such as adverse drug reaction (ADR). ADR is a global problem which is critical to public lives and health. In recent years, ADR arouses more and more wide concerns. Then how to perfect legal administration system of ADR was discussed in this paper.
After the explanation the concept, characteristics and types of ADR, some concerned legal issues, including duty affirmation, compensation and our current administration situation were presented。At first, the installment of administration organization of ADR and its duty were introduced, and then some legal systems were discussed, such as ADR report system,drug recall system, adverse drug reaction relief legal system and some following punishments. By comparing administration measures on ADR in China with those in USA, some problems existing in current ADR legal systems were analyzed. At last, some suggestions on how to perfect ADR legal system were purposed, for example, the complement ADR legal and monitoring system, and the establishment standardized administration conductions, Only by these effective steps, ADR legal administration system may play its expected role and safeguard our health.
在课题的研究中,笔者先以有关药品不良反应的一般理论为切入点,在明确药品不良反应基本概念、特征和分类的前提下,并在理清药品不良反应与相关概念区别的基础上,较为详尽地介绍了药品不良反应所涉及的主要法律问题,其中包括药品不良反应法律责任的认定和依据、药品不良反应归责原则、药品不良反应损害赔偿制度等。进而又通过阐述药品不良反应法律制度的起源和建立,引出了我国药品不良反应监管法律制度现状的相关内容,并对此进行重点阐述。首先,简单介绍了我国药品不良反应监管机构的建立及其职责,而后主要针对我国目前药品不良反应的一些监管手段,如实行的药品不良反应报告制度、药品不良反应召回制度、相应的处罚制度和救济制度等现状进行详细讨论。本文在此运用大量的对比手法,通过将我国与美国现有的药品不良反应监管法律制度所涉及的监管手段进行比较,找出两者之间的差距,进而分析我国目前药品不良反应监管法律制度中存在的一些问题,重点讨论有关我国药品不良反应监管法律体系不完善,监管组织体系不健全以及监管过程缺乏执行力等方面的内容。最后,本文通过借鉴一些发达国家药品不良反应监管法律制度的先进经验,同时结合我国药品不良反应监管法律制度的现状,进而针对我国药品不良反应监管法律制度存在的这些问题,提出完善我国药品不良反应监管法律制度的一些具体措施,例如包括健全药品不良反应监管法律法规体系、完善监管组织体系以及规范我国药品不良反应监管行政行为的一些建议。笔者希望提出的这些完善措施,可以使相关部门能更好地开展药品不良反应监督管理工作,使我国药品不良反应监管工作能提高到一个新的阶段,进而为人民的生命健康保驾护航。
It is well known that drug is of benefit to mankind, which has been used to cure or prevent disease for thousands of years. With the thriving development of medical career, some negative effects bring about accordingly, such as adverse drug reaction (ADR). ADR is a global problem which is critical to public lives and health. In recent years, ADR arouses more and more wide concerns. Then how to perfect legal administration system of ADR was discussed in this paper.
After the explanation the concept, characteristics and types of ADR, some concerned legal issues, including duty affirmation, compensation and our current administration situation were presented。At first, the installment of administration organization of ADR and its duty were introduced, and then some legal systems were discussed, such as ADR report system,drug recall system, adverse drug reaction relief legal system and some following punishments. By comparing administration measures on ADR in China with those in USA, some problems existing in current ADR legal systems were analyzed. At last, some suggestions on how to perfect ADR legal system were purposed, for example, the complement ADR legal and monitoring system, and the establishment standardized administration conductions, Only by these effective steps, ADR legal administration system may play its expected role and safeguard our health.
引文
1徐蓉主编:《药事法教程》,化学工业出版社2008年版,第214页。
2杨鶾:《药品不良反应的法律控制和救济研究》,华东政法大学硕士学位论文,2006年。
3干欣彦:《药品不良反应民事责任研究》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
4翁三川:《我国药品不良反应补偿救济制度初探》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
5干欣彦:《药品不良反应民事责任研究》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
6陶玉霞主编:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年版,第521页。
7陶玉霞主编:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年版(应用版),第518页。
8杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年版,第178页。
9杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年版,第178页。
10杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年版,第183页。
11季玲玲:《中美药品不良反应监测机制比较》,载《法学研究》2009年第2期。
12徐蓉主编:《药事法教程》,化学工业出版社2008年版,第219页。
15魏建英、虞璧丹:《药品不良反应的相关法律简介》,载《中国临床药理学杂志》2007年第1期。
16魏建英、虞璧丹:《药品不良反应的相关法律简介》,载《中国临床药理学杂志》2007年第1期。
17郑云明:《药品不良反应管理存在的问题及对策》,载《中国食品药品监管》2006年第12期。
18陶玉霞主编:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年版(应用版),第520页。
19金永熙、杨怀文、杨秀梅著:《药品监管行政处罚理论与实务》,中国医药科技出版社2006年版,第178页。
20孔东东等:《我国药品不良反应的监管趋势刍议》,载《南京中医药大学学报》2008年第4期。
21宋华琳:《药品不良反应与政府监管制度改革》,载《法学》2006年第9期。
22郑云明:《药品不良反应管理存在的问题及对策》,载《中国食品药品监管》2006年第12期。
1、张敬礼著:《中国食品药品监管理论与法制实践》,中国法制出版社2009年第1版。
2、金永熙、杨怀文、杨秀梅著:《药品监管行政处罚理论与实务》,中国医药科技出版社2006年第1版。
1、徐蓉主编:《药事法教程》,化学工业出版社2008年第1版。
2、田侃主编:《中国药事法》,东南大学出版社2004年第1版。
3、严振主编:《药事法规实用教程》,化学工业出版社2007年第1版。
4、曹立亚、张承绪主编:《欧盟药物警戒体系与法规》,中国医药科技出版社。
5、杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年第1版。
6、陶玉霞责任编辑:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年第1版。
7、莫于川主编:《行政法学原理与案例教程》,中国人民大学出版社2007年第1版。
8、谢金洲主编:《药品不良反应与监测》,中国医药科技出版社2004年第1版。
1、田野、焦艳玲:《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》,载《法律与医学杂志》2006年第1期。
2、谭德凡、叶正明:《药品不良反应的风险及其防范的法律机制》,载《文史博览》2005年第22期。
3、孙东东、田侃、李刃、高锦飚:《我国药品不良反应的监管趋势刍议》,载《南京中医药大学学报》2008年第4期。
4、郑云明:《药品不良反应管理存在的问题及对策》,载《中国食品药品监管》2006年第12期。
5、魏建英、虞璧丹:《药品不良反应的相关法律简介》,载《中国临床药理学杂志》2007年第1期。
6、徐蓉、邵蓉:《国外药品不良反应救济制度简介》,载《中国药事》2005年第9期。
7、宋华琳:《药品不良反应与政府监管制度改革》,载《法学》2006年第9期。
8、周文颖、李晓辉:《药物安全;不良反应及其监测》,载《医学与哲学》2006年第6期。
9、姚昱:《关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨》,载《上海医药》2009年第2期。
10、颜敏、边振甲:《我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略》,载《药物流行病学杂志》2006年第5期。
11、郑法雷:《重视人民群众用药安全加大药品不良反应监管力度》,载《药物警戒》2004年第1期。
12、杨文平:《国家应当建立问题药品的强制召回制度》,载《中国药事》2005年第12期。
13、苏捷:《中国制造——启动药品召回》,载《中国卫生产业》2005年第8期。
14、陈娜:《国外药品不良反应监测体系对我国的启示》,载《药业纵横》2006年第5期。
15、党竹琴:《从一起案例谈药品不良反应的相关问题》,载《现代生物医学进展》2006年第9期。
16、杨悦、李野:《药品不良反应涉及的法律责任研究》,载《中国药房》2005年第17期。
17、杨延风:《药品不良反应报告和监测工作存在的问题及监管对策》,载《首都医药》2007年第12期。
18、季玲玲:《中美药品不良反应监测机制比较》,载《法学研究》2009年第2期。
1、杨鶾:《药品不良反应的法律控制和救济研究》,华东政法大学硕士学位论文,2006年。
2、干欣彦:《药品不良反应民事责任研究》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
3、唐冬蕾:《美国药品召回制度的启示与借鉴》,黑龙江中医药大学硕士学位论文,2006年。
4、昌君:《美国药品不良反应应对机制研究》,中国政法大学硕士学位论文,2009年。
5、王然:《药品管制程序问题研究》,中国政法大学硕士学位论文,2007年。
6、翁三川:《我国药品不良反应补偿救济制度初探》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
7、邢蓉:《我国开展药品不良反应监测工作的策略研究》,沈阳药科大学硕士学位论文,2006年。
2杨鶾:《药品不良反应的法律控制和救济研究》,华东政法大学硕士学位论文,2006年。
3干欣彦:《药品不良反应民事责任研究》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
4翁三川:《我国药品不良反应补偿救济制度初探》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
5干欣彦:《药品不良反应民事责任研究》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
6陶玉霞主编:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年版,第521页。
7陶玉霞主编:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年版(应用版),第518页。
8杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年版,第178页。
9杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年版,第178页。
10杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年版,第183页。
11季玲玲:《中美药品不良反应监测机制比较》,载《法学研究》2009年第2期。
12徐蓉主编:《药事法教程》,化学工业出版社2008年版,第219页。
15魏建英、虞璧丹:《药品不良反应的相关法律简介》,载《中国临床药理学杂志》2007年第1期。
16魏建英、虞璧丹:《药品不良反应的相关法律简介》,载《中国临床药理学杂志》2007年第1期。
17郑云明:《药品不良反应管理存在的问题及对策》,载《中国食品药品监管》2006年第12期。
18陶玉霞主编:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年版(应用版),第520页。
19金永熙、杨怀文、杨秀梅著:《药品监管行政处罚理论与实务》,中国医药科技出版社2006年版,第178页。
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1、徐蓉主编:《药事法教程》,化学工业出版社2008年第1版。
2、田侃主编:《中国药事法》,东南大学出版社2004年第1版。
3、严振主编:《药事法规实用教程》,化学工业出版社2007年第1版。
4、曹立亚、张承绪主编:《欧盟药物警戒体系与法规》,中国医药科技出版社。
5、杨世民主编:《中国药事法规》,化学工业出版社2005年第1版。
6、陶玉霞责任编辑:《中华人民共和国食品药品法典》,法律出版社2008年第1版。
7、莫于川主编:《行政法学原理与案例教程》,中国人民大学出版社2007年第1版。
8、谢金洲主编:《药品不良反应与监测》,中国医药科技出版社2004年第1版。
1、田野、焦艳玲:《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》,载《法律与医学杂志》2006年第1期。
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3、孙东东、田侃、李刃、高锦飚:《我国药品不良反应的监管趋势刍议》,载《南京中医药大学学报》2008年第4期。
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5、魏建英、虞璧丹:《药品不良反应的相关法律简介》,载《中国临床药理学杂志》2007年第1期。
6、徐蓉、邵蓉:《国外药品不良反应救济制度简介》,载《中国药事》2005年第9期。
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8、周文颖、李晓辉:《药物安全;不良反应及其监测》,载《医学与哲学》2006年第6期。
9、姚昱:《关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨》,载《上海医药》2009年第2期。
10、颜敏、边振甲:《我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略》,载《药物流行病学杂志》2006年第5期。
11、郑法雷:《重视人民群众用药安全加大药品不良反应监管力度》,载《药物警戒》2004年第1期。
12、杨文平:《国家应当建立问题药品的强制召回制度》,载《中国药事》2005年第12期。
13、苏捷:《中国制造——启动药品召回》,载《中国卫生产业》2005年第8期。
14、陈娜:《国外药品不良反应监测体系对我国的启示》,载《药业纵横》2006年第5期。
15、党竹琴:《从一起案例谈药品不良反应的相关问题》,载《现代生物医学进展》2006年第9期。
16、杨悦、李野:《药品不良反应涉及的法律责任研究》,载《中国药房》2005年第17期。
17、杨延风:《药品不良反应报告和监测工作存在的问题及监管对策》,载《首都医药》2007年第12期。
18、季玲玲:《中美药品不良反应监测机制比较》,载《法学研究》2009年第2期。
1、杨鶾:《药品不良反应的法律控制和救济研究》,华东政法大学硕士学位论文,2006年。
2、干欣彦:《药品不良反应民事责任研究》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
3、唐冬蕾:《美国药品召回制度的启示与借鉴》,黑龙江中医药大学硕士学位论文,2006年。
4、昌君:《美国药品不良反应应对机制研究》,中国政法大学硕士学位论文,2009年。
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6、翁三川:《我国药品不良反应补偿救济制度初探》,复旦大学硕士学位论文,2008年。
7、邢蓉:《我国开展药品不良反应监测工作的策略研究》,沈阳药科大学硕士学位论文,2006年。