中国药品政府管制法律问题研究
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摘要
本文主要从公法学的角度,并结合经济学、行政学的基本理论,研究中国的药品政府管制,深入分析了药品政府管制的基本理念,管制机构,管制目标、范围与方式,运行机制四个问题。管制机构不仅回答了管制主体是什么,更进一步分析了管制主体应该如何设置。管制目标、范围与方式从静态方面回答了管制要解决的问题是什么,哪些属于政府管制的事项,如何管制。运行机制从动态方面回答了实现政府管制目标的运行和生成机制。管制机构,管制目标、范围与方式,运行机制三大部分组成了基本的管制体系。
导论部分:首先从中国药品管制的一些典型案例入手,简要分析中国药品管制的现状与问题,引出研究药品政府管制在中国的现实意义。接着阐述了政府管制的形成和发展,以及对行政法学研究产生的影响。最后提出本文的逻辑思路和研究方法。
第一章:药品政府管制的基本理论。政府管制可以从管制目的、管制主体、管制范围和管制方式四个方面来理解。药品政府管制,就是指为了矫正药品市场失灵,维护药品市场秩序,保障社会公众用药安全、有效,获得更多的医疗保健福利,政府管制机构依法对药品的研发、生产、经营、使用的全过程进行的行政管理与监督行为。药品政府管制产生的主要原因包括:缓解信息不对称、保护适度竞争、保障公共物品的有效供给和增进非市场性价值物品的有效供给。
第二章:药品政府管制的历史变迁和现状分析。从美国的药品管制历史看,政府对药品的管制趋向是范围越来越大,管制强度越来越高。面向未来,随着科学和社会的发展,公共健康的概念,以及药品安全和效用的概念都在发生变化,人们对FDA保护公共健康的角色不断进行新的思考。中国经济社会尚处于成长发展阶段,中国的药品市场发展滞后,需要扶植以促进其成熟,在中国向市场经济转轨的今天,中国药品政府管制既面临市场失灵的普遍性问题,也面临行业落后、体制障碍等特殊性问题,这决定了药品管制机构的双重角色。
第三章:药品政府管制的理念重塑。传统的政府管制模式应当在公共治理理论下进行基本理念的重新塑造。为实现“良好治理”,公共治理视野下的政府管制应当融入公益性、协作性、责任性、效能性的基本理念。
第四章:药品政府管制机构。比较分析了美国、英国、日本、台湾地区的药品管制机构设置模式,总结出共同的经验和规律,包括设置相对独立的管制机构、组成人员的专业化和注重行业协会的作用等。在此基础上,深入分析中国药品管制机构设置的现状和存在的问题,并从组织机构、职权配置、人力资源和经费来源四个方面提出合理的改革思路。
第五章:药品政府管制的目标、范围和方式。药品的特性以及药品行业的双重属性决定了药品政府管制目标的双重性,以社会性目标为主,兼顾经济性目标。中国药品政府管制的范围和强度总体呈扩张、强化趋势,但伴随着经济转轨条件下的放松管制。现代政府管制的方式处于不断创新之中,除了传统管制方式的改造外,药品政府管制需要引入新的、更为灵活的管制方式,如信息管制、标准管制和信用管制等。而这些新的管制方式,传统行政法学对其研究匮乏。
第六章:药品政府管制的运行机制。政府对药品市场的管制是一个动态的、连续的过程,管制效果是管制的实质问题和最终归宿。这就要求不仅从实体法上规定药品政府管制合法性的权限和边界,还应通过一系列运行机制规范、约束、反馈、调整管制权的行使,保证政府管制的合理性。公众参与机制、激励性管制机制、管制影响评估机制和问责机制是实现“良好”的政府管制必需的运行机制。
Combining with basic theories of economics and political science, this article focuses on the Chinese drug government regulation and analyzes four problems on drug government regulation mainly from the perspective of public law. The problems are fundamental principle, regulation agency, regulation objective, regulation scope and method, operating mechanism.
The preamble: beginning with several typical cases of Chinese drug regulation, it briefly analyzes current status and problems of Chinese drug regulation and points out the practical significance of researching government regulation of drug in China. Then it clarifies the rise of government regulation and its influence on administrative law research. At last, the logical thoughts and the research methods of this article are mentioned.
Chapter one: basic theories about drug government regulation.Government regulation can be understood by four aspects, i.e. objective, agency, scope and method. Government regulation of drug is the lawful administration and supervision taken by regulation agency on the whole course of drug research, production, management and use with an aim to rectify market failure , maintain the order of the drug market and ensure the safety of the public. The reasons for drug regulation include relieving the problem of asymmetric information, protecting moderate competition, ensuring the effective supply of public goods and increasing the effective supply of non-market value goods.
Chapter two: Historical vicissitude and current status of drug government regulation. From the American history of drug regulation, we can see that the scope of government regulation of drug is becoming larger and larger while the intensity is getting higher and higher. With the development of science and society, the concepts of public health and drug safety and effect all change. The new thought of the role which FDA plays in protecting public health is put forward. China is still in transition to market economy and drug market needs further development. The Chinese drug government regulation is faced with both universal and special problems, i.e. market failure, backward industry and system barrier. Thus the drug regulation agency has to play double roles.
Chapter three: the re-creation of the fundamental principle of drug government regulation. According to the theory of public governance, the fundamental principle of traditional government regulation should be reshaped. In order to realize "good governance", the fundamental principle of public, cooperation, responsibility and efficiency should be involved.
Chapter four: the agency of drug government regulation. This chapter firstly compares the organization modes of drug regulation agencies in America, Britain, Japan and Taiwan district. Then common experience and regularity are found which include relatively independent regulation agency, professional members and industry association. On the basis of this, it thoroughly analyzes the current status and problems of the organization of drug regulation agency in China. Then it proposes a reasonable reform plan by four aspects of organization, authorities, human resource and financial source.
Chapter five: the objective, scope and method of drug government regulation drug. The objective of drug regulation is mainly social and also economical, which depends on the character of drug industry. The scope of the Chinese drug government regulation tends to enlarge accompanying relaxation during the economy transition. Except for refinement of traditional regulation method, we need to introduce new and flexible methods such as information regulation, standard regulation and credit regulation.
Chapter six: the operating mechanisms of drug government regulation. The regulation is dynamic and continuous and the effect is the essence. To ensure the rationality of drug regulation, the agency is not only regulated by the substantial laws but also restrained by certain operating mechanisms. It is necessary to establish the operating mechanisms of public participation, invigorative regulation, regulation effect evaluation and government accountability.
导论部分:首先从中国药品管制的一些典型案例入手,简要分析中国药品管制的现状与问题,引出研究药品政府管制在中国的现实意义。接着阐述了政府管制的形成和发展,以及对行政法学研究产生的影响。最后提出本文的逻辑思路和研究方法。
第一章:药品政府管制的基本理论。政府管制可以从管制目的、管制主体、管制范围和管制方式四个方面来理解。药品政府管制,就是指为了矫正药品市场失灵,维护药品市场秩序,保障社会公众用药安全、有效,获得更多的医疗保健福利,政府管制机构依法对药品的研发、生产、经营、使用的全过程进行的行政管理与监督行为。药品政府管制产生的主要原因包括:缓解信息不对称、保护适度竞争、保障公共物品的有效供给和增进非市场性价值物品的有效供给。
第二章:药品政府管制的历史变迁和现状分析。从美国的药品管制历史看,政府对药品的管制趋向是范围越来越大,管制强度越来越高。面向未来,随着科学和社会的发展,公共健康的概念,以及药品安全和效用的概念都在发生变化,人们对FDA保护公共健康的角色不断进行新的思考。中国经济社会尚处于成长发展阶段,中国的药品市场发展滞后,需要扶植以促进其成熟,在中国向市场经济转轨的今天,中国药品政府管制既面临市场失灵的普遍性问题,也面临行业落后、体制障碍等特殊性问题,这决定了药品管制机构的双重角色。
第三章:药品政府管制的理念重塑。传统的政府管制模式应当在公共治理理论下进行基本理念的重新塑造。为实现“良好治理”,公共治理视野下的政府管制应当融入公益性、协作性、责任性、效能性的基本理念。
第四章:药品政府管制机构。比较分析了美国、英国、日本、台湾地区的药品管制机构设置模式,总结出共同的经验和规律,包括设置相对独立的管制机构、组成人员的专业化和注重行业协会的作用等。在此基础上,深入分析中国药品管制机构设置的现状和存在的问题,并从组织机构、职权配置、人力资源和经费来源四个方面提出合理的改革思路。
第五章:药品政府管制的目标、范围和方式。药品的特性以及药品行业的双重属性决定了药品政府管制目标的双重性,以社会性目标为主,兼顾经济性目标。中国药品政府管制的范围和强度总体呈扩张、强化趋势,但伴随着经济转轨条件下的放松管制。现代政府管制的方式处于不断创新之中,除了传统管制方式的改造外,药品政府管制需要引入新的、更为灵活的管制方式,如信息管制、标准管制和信用管制等。而这些新的管制方式,传统行政法学对其研究匮乏。
第六章:药品政府管制的运行机制。政府对药品市场的管制是一个动态的、连续的过程,管制效果是管制的实质问题和最终归宿。这就要求不仅从实体法上规定药品政府管制合法性的权限和边界,还应通过一系列运行机制规范、约束、反馈、调整管制权的行使,保证政府管制的合理性。公众参与机制、激励性管制机制、管制影响评估机制和问责机制是实现“良好”的政府管制必需的运行机制。
Combining with basic theories of economics and political science, this article focuses on the Chinese drug government regulation and analyzes four problems on drug government regulation mainly from the perspective of public law. The problems are fundamental principle, regulation agency, regulation objective, regulation scope and method, operating mechanism.
The preamble: beginning with several typical cases of Chinese drug regulation, it briefly analyzes current status and problems of Chinese drug regulation and points out the practical significance of researching government regulation of drug in China. Then it clarifies the rise of government regulation and its influence on administrative law research. At last, the logical thoughts and the research methods of this article are mentioned.
Chapter one: basic theories about drug government regulation.Government regulation can be understood by four aspects, i.e. objective, agency, scope and method. Government regulation of drug is the lawful administration and supervision taken by regulation agency on the whole course of drug research, production, management and use with an aim to rectify market failure , maintain the order of the drug market and ensure the safety of the public. The reasons for drug regulation include relieving the problem of asymmetric information, protecting moderate competition, ensuring the effective supply of public goods and increasing the effective supply of non-market value goods.
Chapter two: Historical vicissitude and current status of drug government regulation. From the American history of drug regulation, we can see that the scope of government regulation of drug is becoming larger and larger while the intensity is getting higher and higher. With the development of science and society, the concepts of public health and drug safety and effect all change. The new thought of the role which FDA plays in protecting public health is put forward. China is still in transition to market economy and drug market needs further development. The Chinese drug government regulation is faced with both universal and special problems, i.e. market failure, backward industry and system barrier. Thus the drug regulation agency has to play double roles.
Chapter three: the re-creation of the fundamental principle of drug government regulation. According to the theory of public governance, the fundamental principle of traditional government regulation should be reshaped. In order to realize "good governance", the fundamental principle of public, cooperation, responsibility and efficiency should be involved.
Chapter four: the agency of drug government regulation. This chapter firstly compares the organization modes of drug regulation agencies in America, Britain, Japan and Taiwan district. Then common experience and regularity are found which include relatively independent regulation agency, professional members and industry association. On the basis of this, it thoroughly analyzes the current status and problems of the organization of drug regulation agency in China. Then it proposes a reasonable reform plan by four aspects of organization, authorities, human resource and financial source.
Chapter five: the objective, scope and method of drug government regulation drug. The objective of drug regulation is mainly social and also economical, which depends on the character of drug industry. The scope of the Chinese drug government regulation tends to enlarge accompanying relaxation during the economy transition. Except for refinement of traditional regulation method, we need to introduce new and flexible methods such as information regulation, standard regulation and credit regulation.
Chapter six: the operating mechanisms of drug government regulation. The regulation is dynamic and continuous and the effect is the essence. To ensure the rationality of drug regulation, the agency is not only regulated by the substantial laws but also restrained by certain operating mechanisms. It is necessary to establish the operating mechanisms of public participation, invigorative regulation, regulation effect evaluation and government accountability.
引文
[1]参见国办发明电[2006]17号,《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》。
[2]参见杨军:《“欣弗”拷问部门权力和利益》,载《南风窗》2006年8月下,第8页。
[1]参见何海宁:《抗癌药被污染致残上百人厂方瞒报事实加重药害》,载中国新闻网http://www.chinancws.com.cn,最后访问日期2008年01月17日。
[2]2006年11月1日,安徽华源生物药业公司发生“欣弗事件”后已被免职的总经理裘祖贻也自缢身亡。
[3]参见孙玉敏:《谁监管监管部门?》,载《招商周刊》2006年第15期,第19页。
[1]参见王绍光:《煤矿安全生产监管:中国治理模式的转变》,载吴敬琏主编:《比较》(第13辑),中信出版社2004年版,第80页。
[2]参见《比较》编辑室:《政府监管的未来与监管政府的未来》,载吴敬琏主编:《比较》(第13辑),中信出版社2004年版,第57、62页。
[3]参见罗豪才、宋功德:《公域之治的转型——对公共治理与公法互动关系的一种透视》,载《中国法学》2005年第5期,第9页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第5-7页。
[2]张永健:《论药品、健康食品、食品之管制》,台湾大学法律研究所硕士论文2003年6月,第2-3页。
[3]参见余凌云:《部门行政法的发展与建构——以警察(行政)法为个案的分析》,载《法学家》2006年第5期,第143页。
[1]参见[美]理查德·B·斯图尔特著,沈岿译:《美国行政法的重构》,商务印书馆2002年版。
[2]See Richard B.Stewart:"Administrative Law in the Twenty-first Century",78 N.Y.U.L.Rev.437,New York University Law Review,May,2003.
[3][美]凯斯·R·森斯坦:《实体行政》,胡敏洁译,载《公法评论》第3卷,北京大学出版社2005年版.
[4][美]凯斯·R·孙斯坦著,金朝武、胡爱平、乔聪启译:《自由市场与社会正义》,中国政法大学出版社2002年版。
[5]See Stephen G.Breyer,Richard B.Stewart,Cass R.Sunstein,Adrian Vermeule,"Administrative Law and Regulatory Policy,Problems,Text,and Cases",Sixth Edition,Aspen Publishers,2006.
[6]参见[美]约瑟夫·P·托梅恩、西德尼·A·夏皮罗:《分析政府规制》,苏苗罕译,载方流芳主编:《法大评论》(第三卷),中国政法大学出版社2004年版,第256页。
[7][英]卡罗尔·哈洛、理查德·罗林斯著,杨伟东等译:《法律与行政》,商务印书馆2004年版,第5-6页。
[1][日]盐野宏著,杨建顺译:《行政法》,法律出版社1999年版,第35-38页。
[2]参见杨建顺:《规制行政与行政责任》,载《中国法学》1996年第2期。
[3]参见董炯:《政府管制研究——美国行政法学发展新趋势评介》,载《行政法学研究》1998年第4期。
[4]参见周汉华著:《政府监管与行政法》,北京大学出版社2007年版。
[5]参见于安著:《降低政府规制:经济全球化时代的行政法》,法律出版社2003年版。
[6]参见茅铭晨著:《政府管制法学原论》,上海财政大学出版社2005年版。
[7]参见席涛著:《美国管制——从命令—控制到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版。
[8]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版。马英娟和上列周汉华之著作均为刘恒主编:《公法与政府管制丛书》,北京大学出版社出版,丛书已出版的还包括刘恒主编:《典型行业政府规制研究》和刘恒主编:《行政许可与政府管制》两种。
[1]参见朱新力、宋华琳:《现代行政法学的建构与政府规制研究的兴起》,载《法律科学》2005年第5期,第39页。
[2]参见应松年、何海波:《行政法学的新面相——2005—2006年行政法学研究综述》,载《中国法学》2007年第1期,第144页。
[1]See Peter Barton Hutt,Richard A.Merrill,"Food and Drug Law"(2~(nd).),Foundation Press,1991.
[2]参见[美]菲利普·希尔茨著,姚明威译:《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,中国水利水电出版社2006年版。
[3]参见[美]W·吉帕·维斯库斯、约翰·M·弗农、小约瑟夫·E·哈林顿著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版。
[4]参见[美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版。
[5]See John Abraham,Science,Politics and the Pharmaceutical Industry:Controversy and Bias in Drug Regulation,UCL Press,1995;John Abraham and Graham Lewis,Regulating Medicines in Europe:Competition,Expertise and Public Health,Rutledge,2000.
[6]参见[日]植木哲著,冷罗生等译:《医疗法律学》,法律出版社2006年版。
[7]参见张在同、咸日金编:《民国医药卫生法规选编(1912—1948)》,山东大学出版社1990年版。
[8]参见刘荣伦、顾玉潜编著:《中国卫生行政史略》,广东科技出版社2007年版。
[1]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版。
[2]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版。
[3]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文2006年4月。
[4]参见张永健:《论药品、健康食品、食品之管制》,台湾大学法律研究所硕士论文2003年6月。
[5]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成障碍的分析(上、下)》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[6]参见杜钢建:《国外药品规制与监管体制比较》,载《国家行政学院学报》2003年第1期。
[7]参见宋华琳:《药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考》,载《法学》2006年第9期。
[1]参见蔡江南:《管制与竞争:美国药品市场中政府的作用》,载《世界经济文汇》2004年第3期。
[2]参见陈和平:《试论我国药业规制的法律界定及其制度要素》,载《南京中医药大学学报》2003年第4期。
[3]参见秦海:《中国药业:新的管制框架与产业调整的新动向》,载北京天则经济研究所(http://220.194.54.157)。
[4]参见陈文玲:《解决我国药品价格问题的政策建议——对药品价格问题的调查研究与思考(上、中、下篇)》,载《价格理论与实践》2005年第1、2、3期。
[1]陆谷孙主编:《英汉大词典》(第2版),上海译文出版社2007年版,第1658页。
[2]参见《朗文现代英汉双解词典》,现代出版社1993年版,第1187页。
[3]See Bryan A.Garner,Black's Law Dictionary(Sth),Thomson West,2004,pp.1311.
[4]参见《英汉法律词典》,法律出版社1985年版,第706页。
[5]参见《现代汉语词典》,商务印书馆1983年版,第410页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第19页,引注[2]。
[1]参见[英]卡罗尔·哈洛、理查德·罗林斯著,杨伟东等译:《法律与行政》(下卷),商务印书馆2004年版,第556-558页。
[2]Laura Macgregor,Tony Prosser and Charlotte Villiers(eds.),Regulation and Market beyond 2000,Dartmouth and Ashgate.,2000,pp.348-349.
[3]OECD,the OECD Report on Regulatory Reform:Summary,2001.
[4]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992年版,第1页。
[1]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社 1992年版,第19-21页。
[2][美]丹尼尔·F·史普博著,余晖等译:《管制与市场》,上海三联书店、上海人民出版社1999年版,第 45页。
1[美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版,第4页。
2 王俊豪著:《政府管制经济学导论——基本理论及其在政府管制实践中的应用》,商务印书馆2001年版,导言第1页。
3 王俊豪著:《政府管制经济学导论——基本理论及其在政府管制实践中的应用》,商务印书馆2001年版,第2页。
4 参见余晖著:《政府与企业:从宏观管理到微观管制》,福建人民出版社1997年版,第1页。
5 参见陈富良著:《放松规制与强化规制》,上海三联书店2001年版,第6页。
[1]参见国家对市场经济的法律规制课题组编著:《国家对市场经济的法律规制》,中国法制出版社2005年版,第19页。
[2]参见钱颖一:《宏观调控不是市场监管》,载《财经》2005年3月7日。
[3]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第26页。
[4]意大利学者马佐尼指出,欧洲之所以没有像大西洋彼岸的美国那样形成完整的管制理论,首先就在于对政府管制一词界定的不同,欧洲人倾向于将政府管制理解为是立法、管理和社会控制的全部,这使得管制的研究跟法学、经济学、政治学和社会学一样广阔,这样就阻碍了作为政策制定的一种特定类型的管制理论的发展。See G.Majone(eds.),Deregulation or Regulation? Regulatory Reform in Europe and the United States,London:Pinter Publishers,1990,pp.1.
[5]参见余晖:《为政府监管正本清源》,载《决策咨询》2004年第8期,第43页。
[1]参见《药品管理法》第7条第3款。
[2]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992年版,第27页。
[3]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992年版,第22页。
[4]参见[美]W·吉帕·维斯库斯等著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版,第6页;余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》,载《管理世界》1997年第5期,第126页;马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版,第18页。
[5]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文2006年4月,第73页。
[1]参见[英]亚当·斯密著:《国富论》(下卷),商务印书馆1983年版,第27、28、102、252页。
[2]帕累托最优状态是指一种没有哪个消费者在使自己获益时却使其他消费者受损的状态。参见[美]丹尼尔·F·史普博著,余晖等译:《管制与市场》,上海三联书店、上海人民出版社1999年版,第4页。
[1]信息不对称理论的研究成果非常丰富。其中,美国哥伦比亚大学的威廉姆·维克瑞(William Vickery)和英国剑桥大学的詹姆斯·莫里斯(James A.Mirlees)两位经济学家分别在20世纪60年代和70年代揭示了信息不对称对交易所带来的影响,并提出了相应的对策,为表彰他们对信息不对称理论所作出的开拓性贡献,1996年他们被授予诺贝尔经济学奖。
[2]王俊豪著:《政府管制经济学导论——基本理论及其在政府管制实践中的应用》,商务印书馆2001年版,第350页。
[1]See Paul Samuelson,The Pure Theory of Public Expenditure:Review of Economics and Statistics.36,1954,pp.387-389.
[1]关于市场失灵矫正机制的关系和选择配置问题可以参见安德烈·施弗莱:《理解监管》,载吴敬琏主编:《比较》(第16辑),中信出版社2005年版,第110页。
[1]中国在魏晋南北朝时期就建立了中央卫生行政机关——太医署,在太医署的统一领导下设尚药局和药藏局。宋朝政府设翰林医官院负责全国的医政和药政管理工作。元朝政府在中央和地方设置具有救济性质的惠民药局,还于1208年开始明令禁售乌头、附子、巴豆、砒霜及堕胎药。中华民国时期成立中央卫生部(署),其下设药政司(科)负责药政管理工作。参见刘荣伦、顾玉潜编著:《中国卫生行政史略》,广东科技出版社2007年版,第52-53页。
[2]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,前言。
[1]参见[美]默里奥·古茨纳著,武光军译:《8亿美元一个药片——美国新药成本的幕后真相》,中国商务出版社2005年版,序第3页。
[2]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第116页。
[1]参见[美]菲利普·希尔茨著,姚明威译:《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,中国水利水电出版社2006年版,第7页。
[1]新制度经济学关于制度变迁的论述可以参见[德]柯武刚、史漫飞著,韩朝华译:《新制度经济学——社会秩序与公共政策》,商务印书馆2000年版,第473-485页。
[2]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究),中国经济出版社2005年版,第144页。
[3]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成障碍之分析》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[1]参见郑国辰主编:《医药经济论文选(4)》,国家医药管理内部赠书,转引自秦晖:《中国药业政府管制制度形成障碍之分析》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[1]秦晖:《中国药业政府管制制度形成障碍之分析》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[1]参见《我国医药行业现状分析报告》,载搜狐网,http://learing.sohu.com/20050514/n225561951.shtml,最后访问日期2007年3月1日。
[2]参见苗增海、冯国忠:《农村药品市场现状与监管对策》,载《医药导报》2005年10月第24卷第10期,第965页。
[1]国内行政学者对该词主要有两种译法,例如俞可平将其译为“治理”,毛寿龙将其译为“治道”。参见俞可平著:《治理与善治》,社会科学文献出版社2000年版;毛寿龙著:《西方政府的治道变革》,中国人民大学出版社1998年版。
[2]参见罗豪才、宋功德:《公域之治的转型——对公共治理与公法互动关系的一种透视》,载《中国法学》2005年第5期,第3-4页。
[1]参见任维德:《公共治理:内涵 基础 途径》,载《内蒙古大学学报(人文社会科学版)》2004年第1期,第114页。
[1]Bill Clinton,Remarks on Signing the Unfunded Mandate Reform Act of 1995,Mar.22,1995.
[2]See Colin Scott,Regulation in the Age of Governance:The Rise of the Post-Regulatory State,http://www.anu.edu/NEC/scottl.pdf,2006-02-05.
[1]参见王红玲编著:《当代西方政府经济理论的演变与借鉴》,中央编译出版社2003年版,第149页。
[2]参见[美]W·吉帕·维斯库斯等著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版,第183页。
[3]See George J.Stigler,"The Theory of Economic Regulation",Bell Journal of Economics and Management, Science Ⅱ,Spring/1971,pp.3-21.
[1]See Sam Peltzman,"Toward a More General Theory of Regulation",Joumal of Law and Economics,vol.19,No.2,1976,pp.211-240.
[2]上述理论的详细阐述,参见席涛著:《美国管制——从命令—控制到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第17-24页,以及Andrei Shleifer and Robert W.Vishny,"Corruption",The Quarterly Journal of Economics,vol.108,No.3,1993,pp.599-617;Mathew D.McCubbins,"Abdication or Delegation? Congress,the Bureaucracy,and the Delegation Dilemma",Regulation,vol.22,No.2,1999,pp.33-37;Stephen P.Corley,"Public Interested Regulation",Florida State University Law Review,vol.28,No.1,2000,pp.7-107.
[3]参见[美]W·吉帕·维斯库斯等著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版,第184页。
[4]参见王俊豪著:《英国政府管制体制改革研究》,上海三联书店1998年版,第36-45页。
[1][美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版,第54页。
[1]本部分内容参见世界银行专家组著,宋涛译校:《公共部门的社会问责:理念探讨及模式分析》,中国人民大学出版社2007年版,第16-21页。
[1]Ombudsman一词来源于瑞典语,其曾指管理一个群体如工会、商行的利益和法律事务的人。瑞典于1809年建立了监察专员制度,专门负责调查处理政府和公民之间的权益纠纷。监察专员制度现在被很多国家广泛采用,一般是专门负责调查人民对政府各部门控告案件的机构或官员。
[2]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第97页。
[1]一般认为,完整的政府绩效评估体系包含四个方面的内容,即为什么评估、评估什么、谁来评估和如何评估。参见刘旭涛:《关于政府绩效评估体系的四个基本问题》,载《新视野》2005年第6期。
[1]曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第5页。
[1]参见郑华:《美国药品管理法规之体制及有关法规在药品研发和上市许可中的实施》,载国家食品药品监督管理局/强生战略合作伙伴项目《药品上市许可制度研讨会资料汇编》2007年12月20日,第21页。
[2]See Richard A.Rettig,et al.Food and Drug Administration Advisory Committees,Institute of Medicine,1992,pp.203.
[1]参见胡廷熹主编:《国际药事法规解说》,化学工业出版社2004年版,第34页。
[1]参见许樱纯:《公共行政专业主义之研究》,台湾政治大学公共行政研究所1998年硕士论文,转引自马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第98-99页。
[1]“三定方案”作为管制机构设立依据的弊端可参见应松年、薛刚凌著:《行政组织法研究》,法律出版社2002年版,第161页;余晖:《论行政体制改革中的政府监管》,载《江海学刊》2004年第1期,第78页。 治疗功能时,在广告中违法使用医疗机构、医生、专家、患者的名义和形象作证明,或者以人物传记专题报道等新闻形式发布广告等。参见国家对市场经济的法律规制课题组著:《国家对市场经济的法律规制》,中国法制出版社2005年版,第204-205页。
[1]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版,第182页。
[1]参见罗必良等主编:《市场化进程中的组织制度创新》,广东经济出版社1999年版,第93-94页。
[1]参见李军鹏:《“大部制”有利于问责》,载《南风窗》2007年10月上,第22页。
[1]参见陈文玲:《解决我国药品价格问题的政策建议——对药品价格问题的调查研究与思考(中)》,载《价格理论与实践》2005年第2期,第29页。
[1]参见中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图2006-2007)),社会科学文献出版社2006年版,第36页。
[2]参见中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图2006-2007)),社会科学文献出版社2006年版,第2页。
[3]参见中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图2006-2007》,社会科学文献出版社2006年版,第12页。七大类医药商品指:A—药品、药材、食品、保健品类;B—医疗器械类;C—化妆品、日化用品类;D—玻璃仪器类;E—化学试剂类;F—赋型剂、辅料类;G—包装材料类。
[1]国家信息中心中国经济信息网编著:《CEI中国行业发展报告(2004)——医药制造业》,中国经济出版社2005年版,第5页。
[2]“山东日照 8项措施扶持医药经济发展”,载医学教育网http://www.med66.com/html/ziliao/07/11/4d7e61b0b76b2db4ddaac7b333e22a9a.htm,最后访问日期2007-11-23。
[1]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版,第41页。
[2]参见黄泽骏:《中国医药流通现状与对策建议》,载2003年第十五届全国医药经济信息发布会资料之三(内部资料),第7页。
[1]《多国部队联手打击假药,全球加强协作》,载中国食品商务网http://www,21food.cn/html/news/26/214098.htnl,最后访问日期2007-09-08。
[1]参见马怀德:《地方保护主义的成因和解决之道》,载《政法论坛》2003年第6期。
[2]邓大才:《体制转轨时期的地方保护主义探源》,载《广东商学院学报》2003年第1期。
[1]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社 2006年版,第83-84页。
[2]陈文玲:《药品价格居高不下究竟原因何在——对药品价格问题的调查研究与思考(上)》,载《价格理论与实践》2005年第1期。
[3]参见黄晓光:《刍议药品价格高的成因及其控制》,载《中国卫生经济》2000年第9期,第32页。
[1]陈文玲:《药品价格居高不下究竟原因何在——对药品价格问题的调查研究与思考(上)》,载《价格理论与实践》2005年第1期。
[2]2005年5月16日,75岁的翁文辉入住哈尔滨医科大学附属第二医院高干病房,6月1日转入ICU病房,8月6日因抢救无效去世。翁老先生之子翁强曾耗费巨资,努力对病人进行施救。其间因花费总额达到“500万元以上”的天价,成为2005年影响最大的医疗纠纷案。详情参见《550万天价医药费——550万“买”来“最昂贵的死亡”,天价医药费揭开我国医疗界四大“伤疤”》,载新浪网http://news.sina.com.cn/z/550wtjyif/index.shtml,最后访问日期 2007-11-30.
[3]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社 2007年版,第143页。
[1]J.Scott Armstrong,"Social irresponsibility in management",Journal of Business Research,September 1977,pp.185-213.
[1]Tony Prosser,"Privatization,Regulation and Public Service",Juridical Review,vol.1,1994,pp.3.12.17.
[2]A.McHarg,"Whose Role Is It Anyway? Consumer Representation in the Electricity Supply Industry",Consumer Policy Review,vol.4,No.2,1994,pp.88.
[3]Richard B.Stewart,"Regulation in a Liberal State:The Role of Non-Commodity Values",Yale Law Journal,vol.92,1983,pp.1537.
[4]Christopher D Foster,Privatization,Public Ownership and the Regulation of Natural Monopoly,pp.7.
[1]其实综合美国药品管制的整个发展历程,也反映出FDA扮演的两个非常重要的不同角色:一方面作为国家政府职能的重要组成部分,要在协助政府促进和鼓励社会整体发展方面起到应有的作用,这就使得FDA要在鼓励商业发展、促进行业整体科技水平提高方面发挥重要作用;另一方面,FDA更为重要的角色是作为美国广大公众用药安全、有效和最终利益的保护者,FDA在商业失去控制可能对公众产生危害的时候对其进行干预。
[2]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文2006年4月,第81页。
[1]参见张树义著:《变革与重构——改革背景下的中国行政法理念》,中国政法大学出版社2002年版,第18-19页。
[2]参见[美]科斯:《社会成本问题》,载科斯著,盛洪、陈郁译:《论生产的制度结构》,上海三联书店1994年版,第161页。
[1]参见张新平、李少丽主编:《药物政策学》,科学出版社2003年版,第130页。
[2]参见姚毅:《上半年企业广告投放增两成,药品广告投放量仍居榜首》,新浪网转自《中国证券报》,http://finance.sina.com.cn,2005年09月28日。
[1]参见张新平、陈连剑主编:《药事法学》,科学出版社2004年版,第337页。
[1]参见席涛:《谁来监管美国市场经济——美国监管体制的演变:从命令控制到成本收益分析》,载《国际经济评论》2004年第12期。
[1]See Anthony Ogus,Regulation:Legal Form and Economic Theory,pp.166-168.
[1]参见席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第180页。
[1]参见席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第180页。
[2]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第185页。
[1]席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第221页。
[2]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第95页。
[3]参见徐文星、刘晓琴:《21世纪行政法背景下的公众参与》,载《法律科学》2007年第1期,第62页。
[1]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第188页。
[2]吕宁:《我国公共政策中的公民参与》,山东大学2006年硕士毕业论文。
[1]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学2006年博士学位论文,第108页。
[2]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学2006年博士学位论文,第109页。
[1]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第194页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第196页。
[2][美]理查德·B·斯图尔特著,沈岿译:《美国行政法的重构》,商务印书馆2002年5月版,第127页。
[3]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第198页。
[1]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第198页。
[2]Cass R.Sustein,After the Rights Revolution:Reconceiving the Regulatory State,1990,pp.13-18.
[3]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第198页。
[1]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第422页。
[2]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第171页。
[3]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第172页。
[1]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年5月第一版,第422页。
[2]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第422-426页。
[3]应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版,第777页。
[1]应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版,第777-778页。
[2]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第429页。
[1]参见郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年5月第一版,第437页。
[2]郭润生、宋功德著:《论行政指导》,中国政法大学出版社1999年版,第59页。
[3]参见郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年5月第一版,第436页。
[1]应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版,第765页。
[2]参见郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第441页。
[3]参看马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第175-176页。
[4]席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第210页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第200页。
[2]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第202页。
[1]本部分内容主要参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第203-208页。
[1]OMB:"Guidelines to Standardize Measures of Costs and Benefits and the Format of Accounting Statements",2002,http://www.whitehouse.gov/omb/memoranda/m00-08.pdf.
[2]成本——有效性分析(cost.effectiveness)是成本——收益分析的辅助法则:只要政策目标已经确定,“成本——有效性”分析只问哪一种管制手段是达成目标的最少成本方法,即只求以最低成本实现既定效果。
[3]乐意付费指的是为消除某种危险人们愿意承担的代价,而超过这个代价的限度人们则宁可遭受该种危险。
[4]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第211页。
[1]粱亚利:《问责法律制度研究》,中国政法大学2006年硕士毕业论文,第6页。
[1]Joseph E.Stiglitz,"Democratizing the International Monetary Fund and the World Bank:Governance and Accountability",Governance,vol.16,No.1,2003,pp.111-139.
[2]郑振宇:《借鉴国外行政问责制的实践,深化我国行政管理体制改革》,载《“构建和谐社会与深化行政管理体制改革“研讨会暨中国行政管理学会2007年年会论文集》,第1582页。
[1]郑振宇:《借鉴国外行政问责制的实践,深化我国行政管理体制改革》,载《“构建和谐社会与深化行政管理体制改革“研讨会暨中国行政管理学会2007年年会论文集》,第1582页。
[1]郑振宇:《借鉴国外行政问责制的实践,深化我国行政管理体制改革》,载《“构建和谐社会与深化行政管理体制改革“研讨会暨中国行政管理学会2007年年会论文集》,第1584页。
1.[德]汉斯·J·沃尔夫等著,高家伟译:《行政法》,商务印书馆2002年版;
2.[德]柯武刚、史漫飞,韩朝华译:《制度经济学:社会秩序与公共政策》,商务印书馆2002年版;
3.[美]W·吉帕·维斯库斯、约翰·M·弗农、小约瑟夫·E·哈林顿著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版;
4.[美]查尔斯·沃尔夫:《政府与市场:权衡两种不完善的选择》,中国发展出版社1994年版;
5.[美]丹尼尔·E·史普博著,余晖、何帆、钱家骏、周维富译:《管制与市场》,上海三联书店、上海人民出版社1999年版;
6.[美]菲利普·希尔茨著,姚明威译:《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,中国水利水电出版社2006年版;
7.[美]凯斯·R·桑斯坦著,金朝武、胡爱平、乔聪启译:《自由市场与社会正义》,中国政法大学出版社2002年1月版:
8.[美]凯斯·R·森斯坦:《实体行政》,胡敏洁译,载《公法评论》第3卷,北京大学出版社2005年版;
9.[美]科斯:《社会成本问题》,载科斯著,盛洪、陈郁译:《论生产的制度结构》,上海三联书店1994年版;
10.[美]理查德·B·斯图尔特著,沈岿译:《美国行政法的重构》,商务印书馆2002年版;
11.[美]理查德·波斯纳著,蒋兆康译:《法律与经济分析》,中国大百科全书出版社1997年版;
12.[美]默里奥·古茨纳著,武光军译:《8 亿美元一个药片——美国新药成本的幕后真相》,中国商务出版社2005年版;
13.[美]施瓦茨著,徐炳译:《行政法》,群众出版社1986年版;
14.[美]托梅恩、夏皮罗著,苏苗罕译:“分析政府规制”,载方流芳主编:《法大评论》第三卷,中国政法大学出版社2004年8月版;
15.[美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版;
16.[美]约瑟夫·斯蒂格里兹著:《政府经济学》,春秋出版社1988年版;
17.[美]詹姆斯.M·布坎南著,平新乔、莫扶民译:《自由、市场和国家——80年代的政治经济学》,上海三联书店1989年版;
18.[英]卡罗尔·哈洛、理查德·罗林斯著,杨伟东等译:《法律与行政》,商务印书馆2004年版;
19.[英]亚当·斯密著:《国富论》(下卷),商务印书馆1983年版;
20.[日]盐野宏著,杨建顺译:《行政法》,法律出版社1999年版;
21.[日]植草益著,朱绍文译:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992版:
22.[日]植木哲著,冷罗生等译:《医疗法律学》,法律出版社2006年版:
23.《朗文现代英汉双解词典》,现代出版社1993年版;
24.《现代汉语词典》,商务印书馆1983年版;
25.《英汉法律词典》,法律出版社1985年版;
26.曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版;
27.曹立亚、张承绪主编:《欧盟药物警戒体系与法规》,中国医药科技出版社2006年版:
28.陈富良著:《放松规制与强化规制——论转型经济中的政府规制改革》,上海三联书店2001年版;
29.陈樱琴等著:《医疗法律》,五南图书出版公司2005年版;
30.杜钢建著:《政府职能改革攻坚》,中国水利水电出版社2005年1月版;
31.郭润生、宋功德著:《论行政指导》,中国政法大学出版社1999年版;
32.郭志斌著:《论政府激励型管制》,北京大学出版社2002年1月第1版;
33.国家对市场经济的法律规制课题组编著:《国家对市场经济的法律规制》,中国法制出版社2005年版;
34.国家信息中心中国经济信息网编著:《CEI中国行业发展报告(2004)——医药制造业》,中国经济出版社2005年版;
35.胡廷熹主编:《国际药事法规解说》,化学工业出版社2004年版;
36.刘荣伦、顾玉潜编著:《中国卫生行政史略》,广东科技出版社2007年版;
37.刘莘、马怀德、杨惠基主编:《中国行政法学新理念》,中国方正出版社1997年版;
38.陆谷孙主编:《英汉大词典》(第2版),上海译文出版社2007年版;
39.罗必良等主编:《市场化进程中的组织制度创新》,广东经济出版社1999年版;
40.罗豪才主编:《行政法论丛》(第4卷),法律出版社2001年版;
41.马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版;
42.马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版;
43.毛寿龙著:《西方政府的治道变革》,中国人民大学出版社1998年版:
44.茅铭晨著:《政府管制法学原论》,上海财政大学出版社2005年版;
45.世界银行专家组著,宋涛译校:《公共部门的社会问责:理念探讨及模式分析》,中国人民大学出版社2007年版;
46.宋功德著:《论经济行政法的制度结构——交易费用的视角》,北京大学出版社2003年版;
47.孙笑侠著:《法律对行政的控制——现代行政法的法理解释》,山东人民出版社1999年版;
48.王红玲编著:《当代西方政府经济理论的演变与借鉴》,中央编译出版社2003年5月版;
49.王俊豪著:《英国政府管制体制改革研究》,上海三联书店1998年版;
50.王俊豪著:《政府管制经济学导论》,商务印书馆2001年12月版;
51.翁岳生编:《行政法》,中国法制出版社2000年版;
52.吴敬琏、江平主编:《洪范评论——监管与改革》,2005年第2卷第3辑,中国政法大学出版社2005年版;
53.吴敬琏主编:《比较》(第13辑),中信出版社2004年版;
54.吴敬琏主编:《比较》(第16辑),中信出版社2005年版;
55.吴蓬主编:《药事管理学》,人民卫生出版社2005年1月第3版:
56.席涛著:《美国管制——从命令—控制到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版;
57.夏大慰、史东辉等著:《政府规制:理论、经验与中国的改革》,经济科学出版社2003年版;
58.徐梅著:《日本的规制改革》,中国经济出版社2003年4月第1版;
59.应松年、薛刚凌著:《行政组织法研究》,法律出版社2002年版;
60.应松年、杨解君著:《行政许可法的理论制度解读》,北京大学出版社2004年版;
61.应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版;
62.于安著:《降低政府规制:经济全球化时代的行政法》,法律出版社2003年版;
63.余晖著:《谁来管制管制者》,广东经济出版社2004年第1版;
64.余晖著:《政府与企业:从宏观管理到微观管制》,福建人民出版社1997年版:
65.余凌云著:《行政契约论》,中国人民公安大学出版社2000年版;
66.俞可平著:《治理与善治》,社会科学文献出版社2000年版;
67.张汉林、刘光溪主编:《规制改革和经济发展》,上海财经出版社2005年版;
68.张乃根著:《法经济学——经济学视野里的法律现象》,中国政法大学出版社2000年版;
69.张树义著:《变革与重构——改革背景下的中国行政法理念》,中国政法大学出版社2002年版;
70.张树义著:《中国社会结构变迁的法学透视——行政法学背景分析》,中国政法大学出版社2002年7月版;
71.张涛著:《食品安全法律规制研究》,厦门大学出版社2006年版;
72.张维迎著:《博弈论与信息经济学》,上海人民出版社1996年6月版;
73.张新平、陈连剑主编:《药事法学》,科学出版社2004年版;
74.张新平、李少丽主编:《药物政策学》,科学出版社2003年版;
75.张在同、咸日金编:《民国医药卫生法规选编(1912-1948)》,山东大学出版社1990年版;
76.中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图 2006-2007》,社会科学文献出版社2006年版;
77.周汉华著:《政府监管与行政法》,北京大学出版社2007年版;
78.“英国药品管理局简介”,载《生物医药世界》2002年第7期;
79.蔡江南:“管制与竞争:美国药品市场中政府的作用”,载《世界经济文汇》2004年第3期;
80.曹唐哲、王科:“当代中国政府管制研究述评”,载《江苏社会科学》2003年第3期;
81.陈波、王烷尘:“中国药业:竞争特点、市场状况与发展思考”,载《中国药房》2002年第5期:
82.陈和平:“试论药业规制的必要性”,载《江苏药学及临床研究》2003年第4期;
83.陈和平:《试论我国药业规制的法律界定及其制度要素》,载《南京中医药大学学报》2003年第4期;
84.陈文玲:《解决我国药品价格问题的政策建议——对药品价格问题的调查研究与思考(上、中、下篇)》,载《价格理论与实践》2005年第1、2、3期;
85.单宏权:“我国医药商品流通体制现状”,载国家医药管理局编:《医药政策研究》1995年第8期;
86.邓大才:《体制转轨时期的地方保护主义探源》,载《广东商学院学报》2003 年第1期;
87.董炯:“政府管制研究——美国行政法学发展新趋势评介”,载《行政法学研究》1998年第4期;
88.杜钢建:“中国、日本、韩国规制改革比较研究",《国家行政学院学报》2002年第5、6期;
89.杜钢建:“中国政府规制改革的方式和途径”,载《江海学刊》2002年第1期;
90.杜昆等:“药品安全监管期待引入预警机制”,载《首都医药》2005年第20期;
91.胡敏洁:“美国社保基金的运行与监管”,载《检察风云》2002年第23期;
92.胡敏洁:“特许、行政法与规制工具”,载《国家行政学院学报》2006年第5期;
93.黄晓光:《刍议药品价格高的成因及其控制》,载《中国卫生经济》2000年第9期;
94.黄泽骎:《中国医药流通现状与对策建议》,载2003年第十五届全国医药经济信息发布会资料之三(内部资料);
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[2]参见杨军:《“欣弗”拷问部门权力和利益》,载《南风窗》2006年8月下,第8页。
[1]参见何海宁:《抗癌药被污染致残上百人厂方瞒报事实加重药害》,载中国新闻网http://www.chinancws.com.cn,最后访问日期2008年01月17日。
[2]2006年11月1日,安徽华源生物药业公司发生“欣弗事件”后已被免职的总经理裘祖贻也自缢身亡。
[3]参见孙玉敏:《谁监管监管部门?》,载《招商周刊》2006年第15期,第19页。
[1]参见王绍光:《煤矿安全生产监管:中国治理模式的转变》,载吴敬琏主编:《比较》(第13辑),中信出版社2004年版,第80页。
[2]参见《比较》编辑室:《政府监管的未来与监管政府的未来》,载吴敬琏主编:《比较》(第13辑),中信出版社2004年版,第57、62页。
[3]参见罗豪才、宋功德:《公域之治的转型——对公共治理与公法互动关系的一种透视》,载《中国法学》2005年第5期,第9页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第5-7页。
[2]张永健:《论药品、健康食品、食品之管制》,台湾大学法律研究所硕士论文2003年6月,第2-3页。
[3]参见余凌云:《部门行政法的发展与建构——以警察(行政)法为个案的分析》,载《法学家》2006年第5期,第143页。
[1]参见[美]理查德·B·斯图尔特著,沈岿译:《美国行政法的重构》,商务印书馆2002年版。
[2]See Richard B.Stewart:"Administrative Law in the Twenty-first Century",78 N.Y.U.L.Rev.437,New York University Law Review,May,2003.
[3][美]凯斯·R·森斯坦:《实体行政》,胡敏洁译,载《公法评论》第3卷,北京大学出版社2005年版.
[4][美]凯斯·R·孙斯坦著,金朝武、胡爱平、乔聪启译:《自由市场与社会正义》,中国政法大学出版社2002年版。
[5]See Stephen G.Breyer,Richard B.Stewart,Cass R.Sunstein,Adrian Vermeule,"Administrative Law and Regulatory Policy,Problems,Text,and Cases",Sixth Edition,Aspen Publishers,2006.
[6]参见[美]约瑟夫·P·托梅恩、西德尼·A·夏皮罗:《分析政府规制》,苏苗罕译,载方流芳主编:《法大评论》(第三卷),中国政法大学出版社2004年版,第256页。
[7][英]卡罗尔·哈洛、理查德·罗林斯著,杨伟东等译:《法律与行政》,商务印书馆2004年版,第5-6页。
[1][日]盐野宏著,杨建顺译:《行政法》,法律出版社1999年版,第35-38页。
[2]参见杨建顺:《规制行政与行政责任》,载《中国法学》1996年第2期。
[3]参见董炯:《政府管制研究——美国行政法学发展新趋势评介》,载《行政法学研究》1998年第4期。
[4]参见周汉华著:《政府监管与行政法》,北京大学出版社2007年版。
[5]参见于安著:《降低政府规制:经济全球化时代的行政法》,法律出版社2003年版。
[6]参见茅铭晨著:《政府管制法学原论》,上海财政大学出版社2005年版。
[7]参见席涛著:《美国管制——从命令—控制到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版。
[8]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版。马英娟和上列周汉华之著作均为刘恒主编:《公法与政府管制丛书》,北京大学出版社出版,丛书已出版的还包括刘恒主编:《典型行业政府规制研究》和刘恒主编:《行政许可与政府管制》两种。
[1]参见朱新力、宋华琳:《现代行政法学的建构与政府规制研究的兴起》,载《法律科学》2005年第5期,第39页。
[2]参见应松年、何海波:《行政法学的新面相——2005—2006年行政法学研究综述》,载《中国法学》2007年第1期,第144页。
[1]See Peter Barton Hutt,Richard A.Merrill,"Food and Drug Law"(2~(nd).),Foundation Press,1991.
[2]参见[美]菲利普·希尔茨著,姚明威译:《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,中国水利水电出版社2006年版。
[3]参见[美]W·吉帕·维斯库斯、约翰·M·弗农、小约瑟夫·E·哈林顿著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版。
[4]参见[美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版。
[5]See John Abraham,Science,Politics and the Pharmaceutical Industry:Controversy and Bias in Drug Regulation,UCL Press,1995;John Abraham and Graham Lewis,Regulating Medicines in Europe:Competition,Expertise and Public Health,Rutledge,2000.
[6]参见[日]植木哲著,冷罗生等译:《医疗法律学》,法律出版社2006年版。
[7]参见张在同、咸日金编:《民国医药卫生法规选编(1912—1948)》,山东大学出版社1990年版。
[8]参见刘荣伦、顾玉潜编著:《中国卫生行政史略》,广东科技出版社2007年版。
[1]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版。
[2]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版。
[3]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文2006年4月。
[4]参见张永健:《论药品、健康食品、食品之管制》,台湾大学法律研究所硕士论文2003年6月。
[5]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成障碍的分析(上、下)》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[6]参见杜钢建:《国外药品规制与监管体制比较》,载《国家行政学院学报》2003年第1期。
[7]参见宋华琳:《药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考》,载《法学》2006年第9期。
[1]参见蔡江南:《管制与竞争:美国药品市场中政府的作用》,载《世界经济文汇》2004年第3期。
[2]参见陈和平:《试论我国药业规制的法律界定及其制度要素》,载《南京中医药大学学报》2003年第4期。
[3]参见秦海:《中国药业:新的管制框架与产业调整的新动向》,载北京天则经济研究所(http://220.194.54.157)。
[4]参见陈文玲:《解决我国药品价格问题的政策建议——对药品价格问题的调查研究与思考(上、中、下篇)》,载《价格理论与实践》2005年第1、2、3期。
[1]陆谷孙主编:《英汉大词典》(第2版),上海译文出版社2007年版,第1658页。
[2]参见《朗文现代英汉双解词典》,现代出版社1993年版,第1187页。
[3]See Bryan A.Garner,Black's Law Dictionary(Sth),Thomson West,2004,pp.1311.
[4]参见《英汉法律词典》,法律出版社1985年版,第706页。
[5]参见《现代汉语词典》,商务印书馆1983年版,第410页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第19页,引注[2]。
[1]参见[英]卡罗尔·哈洛、理查德·罗林斯著,杨伟东等译:《法律与行政》(下卷),商务印书馆2004年版,第556-558页。
[2]Laura Macgregor,Tony Prosser and Charlotte Villiers(eds.),Regulation and Market beyond 2000,Dartmouth and Ashgate.,2000,pp.348-349.
[3]OECD,the OECD Report on Regulatory Reform:Summary,2001.
[4]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992年版,第1页。
[1]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社 1992年版,第19-21页。
[2][美]丹尼尔·F·史普博著,余晖等译:《管制与市场》,上海三联书店、上海人民出版社1999年版,第 45页。
1[美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版,第4页。
2 王俊豪著:《政府管制经济学导论——基本理论及其在政府管制实践中的应用》,商务印书馆2001年版,导言第1页。
3 王俊豪著:《政府管制经济学导论——基本理论及其在政府管制实践中的应用》,商务印书馆2001年版,第2页。
4 参见余晖著:《政府与企业:从宏观管理到微观管制》,福建人民出版社1997年版,第1页。
5 参见陈富良著:《放松规制与强化规制》,上海三联书店2001年版,第6页。
[1]参见国家对市场经济的法律规制课题组编著:《国家对市场经济的法律规制》,中国法制出版社2005年版,第19页。
[2]参见钱颖一:《宏观调控不是市场监管》,载《财经》2005年3月7日。
[3]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第26页。
[4]意大利学者马佐尼指出,欧洲之所以没有像大西洋彼岸的美国那样形成完整的管制理论,首先就在于对政府管制一词界定的不同,欧洲人倾向于将政府管制理解为是立法、管理和社会控制的全部,这使得管制的研究跟法学、经济学、政治学和社会学一样广阔,这样就阻碍了作为政策制定的一种特定类型的管制理论的发展。See G.Majone(eds.),Deregulation or Regulation? Regulatory Reform in Europe and the United States,London:Pinter Publishers,1990,pp.1.
[5]参见余晖:《为政府监管正本清源》,载《决策咨询》2004年第8期,第43页。
[1]参见《药品管理法》第7条第3款。
[2]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992年版,第27页。
[3]参见[日]植草益著,朱绍文、胡欣欣等译校:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992年版,第22页。
[4]参见[美]W·吉帕·维斯库斯等著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版,第6页;余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》,载《管理世界》1997年第5期,第126页;马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版,第18页。
[5]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文2006年4月,第73页。
[1]参见[英]亚当·斯密著:《国富论》(下卷),商务印书馆1983年版,第27、28、102、252页。
[2]帕累托最优状态是指一种没有哪个消费者在使自己获益时却使其他消费者受损的状态。参见[美]丹尼尔·F·史普博著,余晖等译:《管制与市场》,上海三联书店、上海人民出版社1999年版,第4页。
[1]信息不对称理论的研究成果非常丰富。其中,美国哥伦比亚大学的威廉姆·维克瑞(William Vickery)和英国剑桥大学的詹姆斯·莫里斯(James A.Mirlees)两位经济学家分别在20世纪60年代和70年代揭示了信息不对称对交易所带来的影响,并提出了相应的对策,为表彰他们对信息不对称理论所作出的开拓性贡献,1996年他们被授予诺贝尔经济学奖。
[2]王俊豪著:《政府管制经济学导论——基本理论及其在政府管制实践中的应用》,商务印书馆2001年版,第350页。
[1]See Paul Samuelson,The Pure Theory of Public Expenditure:Review of Economics and Statistics.36,1954,pp.387-389.
[1]关于市场失灵矫正机制的关系和选择配置问题可以参见安德烈·施弗莱:《理解监管》,载吴敬琏主编:《比较》(第16辑),中信出版社2005年版,第110页。
[1]中国在魏晋南北朝时期就建立了中央卫生行政机关——太医署,在太医署的统一领导下设尚药局和药藏局。宋朝政府设翰林医官院负责全国的医政和药政管理工作。元朝政府在中央和地方设置具有救济性质的惠民药局,还于1208年开始明令禁售乌头、附子、巴豆、砒霜及堕胎药。中华民国时期成立中央卫生部(署),其下设药政司(科)负责药政管理工作。参见刘荣伦、顾玉潜编著:《中国卫生行政史略》,广东科技出版社2007年版,第52-53页。
[2]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,前言。
[1]参见[美]默里奥·古茨纳著,武光军译:《8亿美元一个药片——美国新药成本的幕后真相》,中国商务出版社2005年版,序第3页。
[2]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第116页。
[1]参见[美]菲利普·希尔茨著,姚明威译:《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,中国水利水电出版社2006年版,第7页。
[1]新制度经济学关于制度变迁的论述可以参见[德]柯武刚、史漫飞著,韩朝华译:《新制度经济学——社会秩序与公共政策》,商务印书馆2000年版,第473-485页。
[2]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究),中国经济出版社2005年版,第144页。
[3]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成障碍之分析》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[1]参见郑国辰主编:《医药经济论文选(4)》,国家医药管理内部赠书,转引自秦晖:《中国药业政府管制制度形成障碍之分析》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[1]秦晖:《中国药业政府管制制度形成障碍之分析》,载《管理世界》1997年第5、6期。
[1]参见《我国医药行业现状分析报告》,载搜狐网,http://learing.sohu.com/20050514/n225561951.shtml,最后访问日期2007年3月1日。
[2]参见苗增海、冯国忠:《农村药品市场现状与监管对策》,载《医药导报》2005年10月第24卷第10期,第965页。
[1]国内行政学者对该词主要有两种译法,例如俞可平将其译为“治理”,毛寿龙将其译为“治道”。参见俞可平著:《治理与善治》,社会科学文献出版社2000年版;毛寿龙著:《西方政府的治道变革》,中国人民大学出版社1998年版。
[2]参见罗豪才、宋功德:《公域之治的转型——对公共治理与公法互动关系的一种透视》,载《中国法学》2005年第5期,第3-4页。
[1]参见任维德:《公共治理:内涵 基础 途径》,载《内蒙古大学学报(人文社会科学版)》2004年第1期,第114页。
[1]Bill Clinton,Remarks on Signing the Unfunded Mandate Reform Act of 1995,Mar.22,1995.
[2]See Colin Scott,Regulation in the Age of Governance:The Rise of the Post-Regulatory State,http://www.anu.edu/NEC/scottl.pdf,2006-02-05.
[1]参见王红玲编著:《当代西方政府经济理论的演变与借鉴》,中央编译出版社2003年版,第149页。
[2]参见[美]W·吉帕·维斯库斯等著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版,第183页。
[3]See George J.Stigler,"The Theory of Economic Regulation",Bell Journal of Economics and Management, Science Ⅱ,Spring/1971,pp.3-21.
[1]See Sam Peltzman,"Toward a More General Theory of Regulation",Joumal of Law and Economics,vol.19,No.2,1976,pp.211-240.
[2]上述理论的详细阐述,参见席涛著:《美国管制——从命令—控制到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第17-24页,以及Andrei Shleifer and Robert W.Vishny,"Corruption",The Quarterly Journal of Economics,vol.108,No.3,1993,pp.599-617;Mathew D.McCubbins,"Abdication or Delegation? Congress,the Bureaucracy,and the Delegation Dilemma",Regulation,vol.22,No.2,1999,pp.33-37;Stephen P.Corley,"Public Interested Regulation",Florida State University Law Review,vol.28,No.1,2000,pp.7-107.
[3]参见[美]W·吉帕·维斯库斯等著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版,第184页。
[4]参见王俊豪著:《英国政府管制体制改革研究》,上海三联书店1998年版,第36-45页。
[1][美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版,第54页。
[1]本部分内容参见世界银行专家组著,宋涛译校:《公共部门的社会问责:理念探讨及模式分析》,中国人民大学出版社2007年版,第16-21页。
[1]Ombudsman一词来源于瑞典语,其曾指管理一个群体如工会、商行的利益和法律事务的人。瑞典于1809年建立了监察专员制度,专门负责调查处理政府和公民之间的权益纠纷。监察专员制度现在被很多国家广泛采用,一般是专门负责调查人民对政府各部门控告案件的机构或官员。
[2]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第97页。
[1]一般认为,完整的政府绩效评估体系包含四个方面的内容,即为什么评估、评估什么、谁来评估和如何评估。参见刘旭涛:《关于政府绩效评估体系的四个基本问题》,载《新视野》2005年第6期。
[1]曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第5页。
[1]参见郑华:《美国药品管理法规之体制及有关法规在药品研发和上市许可中的实施》,载国家食品药品监督管理局/强生战略合作伙伴项目《药品上市许可制度研讨会资料汇编》2007年12月20日,第21页。
[2]See Richard A.Rettig,et al.Food and Drug Administration Advisory Committees,Institute of Medicine,1992,pp.203.
[1]参见胡廷熹主编:《国际药事法规解说》,化学工业出版社2004年版,第34页。
[1]参见许樱纯:《公共行政专业主义之研究》,台湾政治大学公共行政研究所1998年硕士论文,转引自马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版,第98-99页。
[1]“三定方案”作为管制机构设立依据的弊端可参见应松年、薛刚凌著:《行政组织法研究》,法律出版社2002年版,第161页;余晖:《论行政体制改革中的政府监管》,载《江海学刊》2004年第1期,第78页。 治疗功能时,在广告中违法使用医疗机构、医生、专家、患者的名义和形象作证明,或者以人物传记专题报道等新闻形式发布广告等。参见国家对市场经济的法律规制课题组著:《国家对市场经济的法律规制》,中国法制出版社2005年版,第204-205页。
[1]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版,第182页。
[1]参见罗必良等主编:《市场化进程中的组织制度创新》,广东经济出版社1999年版,第93-94页。
[1]参见李军鹏:《“大部制”有利于问责》,载《南风窗》2007年10月上,第22页。
[1]参见陈文玲:《解决我国药品价格问题的政策建议——对药品价格问题的调查研究与思考(中)》,载《价格理论与实践》2005年第2期,第29页。
[1]参见中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图2006-2007)),社会科学文献出版社2006年版,第36页。
[2]参见中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图2006-2007)),社会科学文献出版社2006年版,第2页。
[3]参见中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图2006-2007》,社会科学文献出版社2006年版,第12页。七大类医药商品指:A—药品、药材、食品、保健品类;B—医疗器械类;C—化妆品、日化用品类;D—玻璃仪器类;E—化学试剂类;F—赋型剂、辅料类;G—包装材料类。
[1]国家信息中心中国经济信息网编著:《CEI中国行业发展报告(2004)——医药制造业》,中国经济出版社2005年版,第5页。
[2]“山东日照 8项措施扶持医药经济发展”,载医学教育网http://www.med66.com/html/ziliao/07/11/4d7e61b0b76b2db4ddaac7b333e22a9a.htm,最后访问日期2007-11-23。
[1]参见马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版,第41页。
[2]参见黄泽骏:《中国医药流通现状与对策建议》,载2003年第十五届全国医药经济信息发布会资料之三(内部资料),第7页。
[1]《多国部队联手打击假药,全球加强协作》,载中国食品商务网http://www,21food.cn/html/news/26/214098.htnl,最后访问日期2007-09-08。
[1]参见马怀德:《地方保护主义的成因和解决之道》,载《政法论坛》2003年第6期。
[2]邓大才:《体制转轨时期的地方保护主义探源》,载《广东商学院学报》2003年第1期。
[1]参见曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社 2006年版,第83-84页。
[2]陈文玲:《药品价格居高不下究竟原因何在——对药品价格问题的调查研究与思考(上)》,载《价格理论与实践》2005年第1期。
[3]参见黄晓光:《刍议药品价格高的成因及其控制》,载《中国卫生经济》2000年第9期,第32页。
[1]陈文玲:《药品价格居高不下究竟原因何在——对药品价格问题的调查研究与思考(上)》,载《价格理论与实践》2005年第1期。
[2]2005年5月16日,75岁的翁文辉入住哈尔滨医科大学附属第二医院高干病房,6月1日转入ICU病房,8月6日因抢救无效去世。翁老先生之子翁强曾耗费巨资,努力对病人进行施救。其间因花费总额达到“500万元以上”的天价,成为2005年影响最大的医疗纠纷案。详情参见《550万天价医药费——550万“买”来“最昂贵的死亡”,天价医药费揭开我国医疗界四大“伤疤”》,载新浪网http://news.sina.com.cn/z/550wtjyif/index.shtml,最后访问日期 2007-11-30.
[3]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社 2007年版,第143页。
[1]J.Scott Armstrong,"Social irresponsibility in management",Journal of Business Research,September 1977,pp.185-213.
[1]Tony Prosser,"Privatization,Regulation and Public Service",Juridical Review,vol.1,1994,pp.3.12.17.
[2]A.McHarg,"Whose Role Is It Anyway? Consumer Representation in the Electricity Supply Industry",Consumer Policy Review,vol.4,No.2,1994,pp.88.
[3]Richard B.Stewart,"Regulation in a Liberal State:The Role of Non-Commodity Values",Yale Law Journal,vol.92,1983,pp.1537.
[4]Christopher D Foster,Privatization,Public Ownership and the Regulation of Natural Monopoly,pp.7.
[1]其实综合美国药品管制的整个发展历程,也反映出FDA扮演的两个非常重要的不同角色:一方面作为国家政府职能的重要组成部分,要在协助政府促进和鼓励社会整体发展方面起到应有的作用,这就使得FDA要在鼓励商业发展、促进行业整体科技水平提高方面发挥重要作用;另一方面,FDA更为重要的角色是作为美国广大公众用药安全、有效和最终利益的保护者,FDA在商业失去控制可能对公众产生危害的时候对其进行干预。
[2]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学博士学位论文2006年4月,第81页。
[1]参见张树义著:《变革与重构——改革背景下的中国行政法理念》,中国政法大学出版社2002年版,第18-19页。
[2]参见[美]科斯:《社会成本问题》,载科斯著,盛洪、陈郁译:《论生产的制度结构》,上海三联书店1994年版,第161页。
[1]参见张新平、李少丽主编:《药物政策学》,科学出版社2003年版,第130页。
[2]参见姚毅:《上半年企业广告投放增两成,药品广告投放量仍居榜首》,新浪网转自《中国证券报》,http://finance.sina.com.cn,2005年09月28日。
[1]参见张新平、陈连剑主编:《药事法学》,科学出版社2004年版,第337页。
[1]参见席涛:《谁来监管美国市场经济——美国监管体制的演变:从命令控制到成本收益分析》,载《国际经济评论》2004年第12期。
[1]See Anthony Ogus,Regulation:Legal Form and Economic Theory,pp.166-168.
[1]参见席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第180页。
[1]参见席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第180页。
[2]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第185页。
[1]席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第221页。
[2]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第95页。
[3]参见徐文星、刘晓琴:《21世纪行政法背景下的公众参与》,载《法律科学》2007年第1期,第62页。
[1]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第188页。
[2]吕宁:《我国公共政策中的公民参与》,山东大学2006年硕士毕业论文。
[1]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学2006年博士学位论文,第108页。
[2]参见殷志诚:《药品市场监管的行政法问题研究》,中国政法大学2006年博士学位论文,第109页。
[1]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第194页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第196页。
[2][美]理查德·B·斯图尔特著,沈岿译:《美国行政法的重构》,商务印书馆2002年5月版,第127页。
[3]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第198页。
[1]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第198页。
[2]Cass R.Sustein,After the Rights Revolution:Reconceiving the Regulatory State,1990,pp.13-18.
[3]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第198页。
[1]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第422页。
[2]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第171页。
[3]马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第172页。
[1]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年5月第一版,第422页。
[2]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第422-426页。
[3]应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版,第777页。
[1]应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版,第777-778页。
[2]郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第429页。
[1]参见郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年5月第一版,第437页。
[2]郭润生、宋功德著:《论行政指导》,中国政法大学出版社1999年版,第59页。
[3]参见郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年5月第一版,第436页。
[1]应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版,第765页。
[2]参见郭志斌:《论政府激励性管制》,载罗豪才主编:《行政法论丛》第4卷,法律出版社2001年版,第441页。
[3]参看马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第175-176页。
[4]席涛著:《美国管制——从命令—控制模式到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版,第210页。
[1]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第200页。
[2]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第202页。
[1]本部分内容主要参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第203-208页。
[1]OMB:"Guidelines to Standardize Measures of Costs and Benefits and the Format of Accounting Statements",2002,http://www.whitehouse.gov/omb/memoranda/m00-08.pdf.
[2]成本——有效性分析(cost.effectiveness)是成本——收益分析的辅助法则:只要政策目标已经确定,“成本——有效性”分析只问哪一种管制手段是达成目标的最少成本方法,即只求以最低成本实现既定效果。
[3]乐意付费指的是为消除某种危险人们愿意承担的代价,而超过这个代价的限度人们则宁可遭受该种危险。
[4]参见马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年1月版,第211页。
[1]粱亚利:《问责法律制度研究》,中国政法大学2006年硕士毕业论文,第6页。
[1]Joseph E.Stiglitz,"Democratizing the International Monetary Fund and the World Bank:Governance and Accountability",Governance,vol.16,No.1,2003,pp.111-139.
[2]郑振宇:《借鉴国外行政问责制的实践,深化我国行政管理体制改革》,载《“构建和谐社会与深化行政管理体制改革“研讨会暨中国行政管理学会2007年年会论文集》,第1582页。
[1]郑振宇:《借鉴国外行政问责制的实践,深化我国行政管理体制改革》,载《“构建和谐社会与深化行政管理体制改革“研讨会暨中国行政管理学会2007年年会论文集》,第1582页。
[1]郑振宇:《借鉴国外行政问责制的实践,深化我国行政管理体制改革》,载《“构建和谐社会与深化行政管理体制改革“研讨会暨中国行政管理学会2007年年会论文集》,第1584页。
1.[德]汉斯·J·沃尔夫等著,高家伟译:《行政法》,商务印书馆2002年版;
2.[德]柯武刚、史漫飞,韩朝华译:《制度经济学:社会秩序与公共政策》,商务印书馆2002年版;
3.[美]W·吉帕·维斯库斯、约翰·M·弗农、小约瑟夫·E·哈林顿著,陈甬军等译:《反垄断与管制经济学》(原书第3版),机械工业出版社2004年版;
4.[美]查尔斯·沃尔夫:《政府与市场:权衡两种不完善的选择》,中国发展出版社1994年版;
5.[美]丹尼尔·E·史普博著,余晖、何帆、钱家骏、周维富译:《管制与市场》,上海三联书店、上海人民出版社1999年版;
6.[美]菲利普·希尔茨著,姚明威译:《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,中国水利水电出版社2006年版;
7.[美]凯斯·R·桑斯坦著,金朝武、胡爱平、乔聪启译:《自由市场与社会正义》,中国政法大学出版社2002年1月版:
8.[美]凯斯·R·森斯坦:《实体行政》,胡敏洁译,载《公法评论》第3卷,北京大学出版社2005年版;
9.[美]科斯:《社会成本问题》,载科斯著,盛洪、陈郁译:《论生产的制度结构》,上海三联书店1994年版;
10.[美]理查德·B·斯图尔特著,沈岿译:《美国行政法的重构》,商务印书馆2002年版;
11.[美]理查德·波斯纳著,蒋兆康译:《法律与经济分析》,中国大百科全书出版社1997年版;
12.[美]默里奥·古茨纳著,武光军译:《8 亿美元一个药片——美国新药成本的幕后真相》,中国商务出版社2005年版;
13.[美]施瓦茨著,徐炳译:《行政法》,群众出版社1986年版;
14.[美]托梅恩、夏皮罗著,苏苗罕译:“分析政府规制”,载方流芳主编:《法大评论》第三卷,中国政法大学出版社2004年8月版;
15.[美]小贾尔斯·伯吉斯著,冯金华译:《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社2003年版;
16.[美]约瑟夫·斯蒂格里兹著:《政府经济学》,春秋出版社1988年版;
17.[美]詹姆斯.M·布坎南著,平新乔、莫扶民译:《自由、市场和国家——80年代的政治经济学》,上海三联书店1989年版;
18.[英]卡罗尔·哈洛、理查德·罗林斯著,杨伟东等译:《法律与行政》,商务印书馆2004年版;
19.[英]亚当·斯密著:《国富论》(下卷),商务印书馆1983年版;
20.[日]盐野宏著,杨建顺译:《行政法》,法律出版社1999年版;
21.[日]植草益著,朱绍文译:《微观规制经济学》,中国发展出版社1992版:
22.[日]植木哲著,冷罗生等译:《医疗法律学》,法律出版社2006年版:
23.《朗文现代英汉双解词典》,现代出版社1993年版;
24.《现代汉语词典》,商务印书馆1983年版;
25.《英汉法律词典》,法律出版社1985年版;
26.曹立亚、郭林主编:《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版;
27.曹立亚、张承绪主编:《欧盟药物警戒体系与法规》,中国医药科技出版社2006年版:
28.陈富良著:《放松规制与强化规制——论转型经济中的政府规制改革》,上海三联书店2001年版;
29.陈樱琴等著:《医疗法律》,五南图书出版公司2005年版;
30.杜钢建著:《政府职能改革攻坚》,中国水利水电出版社2005年1月版;
31.郭润生、宋功德著:《论行政指导》,中国政法大学出版社1999年版;
32.郭志斌著:《论政府激励型管制》,北京大学出版社2002年1月第1版;
33.国家对市场经济的法律规制课题组编著:《国家对市场经济的法律规制》,中国法制出版社2005年版;
34.国家信息中心中国经济信息网编著:《CEI中国行业发展报告(2004)——医药制造业》,中国经济出版社2005年版;
35.胡廷熹主编:《国际药事法规解说》,化学工业出版社2004年版;
36.刘荣伦、顾玉潜编著:《中国卫生行政史略》,广东科技出版社2007年版;
37.刘莘、马怀德、杨惠基主编:《中国行政法学新理念》,中国方正出版社1997年版;
38.陆谷孙主编:《英汉大词典》(第2版),上海译文出版社2007年版;
39.罗必良等主编:《市场化进程中的组织制度创新》,广东经济出版社1999年版;
40.罗豪才主编:《行政法论丛》(第4卷),法律出版社2001年版;
41.马乐新著:《中国药品管制的制度经济学研究》,中国经济出版社2005年版;
42.马英娟著:《政府监管机构研究》,北京大学出版社2007年版;
43.毛寿龙著:《西方政府的治道变革》,中国人民大学出版社1998年版:
44.茅铭晨著:《政府管制法学原论》,上海财政大学出版社2005年版;
45.世界银行专家组著,宋涛译校:《公共部门的社会问责:理念探讨及模式分析》,中国人民大学出版社2007年版;
46.宋功德著:《论经济行政法的制度结构——交易费用的视角》,北京大学出版社2003年版;
47.孙笑侠著:《法律对行政的控制——现代行政法的法理解释》,山东人民出版社1999年版;
48.王红玲编著:《当代西方政府经济理论的演变与借鉴》,中央编译出版社2003年5月版;
49.王俊豪著:《英国政府管制体制改革研究》,上海三联书店1998年版;
50.王俊豪著:《政府管制经济学导论》,商务印书馆2001年12月版;
51.翁岳生编:《行政法》,中国法制出版社2000年版;
52.吴敬琏、江平主编:《洪范评论——监管与改革》,2005年第2卷第3辑,中国政法大学出版社2005年版;
53.吴敬琏主编:《比较》(第13辑),中信出版社2004年版;
54.吴敬琏主编:《比较》(第16辑),中信出版社2005年版;
55.吴蓬主编:《药事管理学》,人民卫生出版社2005年1月第3版:
56.席涛著:《美国管制——从命令—控制到成本—收益分析》,中国社会科学出版社2006年版;
57.夏大慰、史东辉等著:《政府规制:理论、经验与中国的改革》,经济科学出版社2003年版;
58.徐梅著:《日本的规制改革》,中国经济出版社2003年4月第1版;
59.应松年、薛刚凌著:《行政组织法研究》,法律出版社2002年版;
60.应松年、杨解君著:《行政许可法的理论制度解读》,北京大学出版社2004年版;
61.应松年主编:《当代中国行政法》,中国方正出版社2005年版;
62.于安著:《降低政府规制:经济全球化时代的行政法》,法律出版社2003年版;
63.余晖著:《谁来管制管制者》,广东经济出版社2004年第1版;
64.余晖著:《政府与企业:从宏观管理到微观管制》,福建人民出版社1997年版:
65.余凌云著:《行政契约论》,中国人民公安大学出版社2000年版;
66.俞可平著:《治理与善治》,社会科学文献出版社2000年版;
67.张汉林、刘光溪主编:《规制改革和经济发展》,上海财经出版社2005年版;
68.张乃根著:《法经济学——经济学视野里的法律现象》,中国政法大学出版社2000年版;
69.张树义著:《变革与重构——改革背景下的中国行政法理念》,中国政法大学出版社2002年版;
70.张树义著:《中国社会结构变迁的法学透视——行政法学背景分析》,中国政法大学出版社2002年7月版;
71.张涛著:《食品安全法律规制研究》,厦门大学出版社2006年版;
72.张维迎著:《博弈论与信息经济学》,上海人民出版社1996年6月版;
73.张新平、陈连剑主编:《药事法学》,科学出版社2004年版;
74.张新平、李少丽主编:《药物政策学》,科学出版社2003年版;
75.张在同、咸日金编:《民国医药卫生法规选编(1912-1948)》,山东大学出版社1990年版;
76.中国产业地图编委会、中国经济景气监测中心编:《中国医药产业地图 2006-2007》,社会科学文献出版社2006年版;
77.周汉华著:《政府监管与行政法》,北京大学出版社2007年版;
78.“英国药品管理局简介”,载《生物医药世界》2002年第7期;
79.蔡江南:“管制与竞争:美国药品市场中政府的作用”,载《世界经济文汇》2004年第3期;
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