药害事故防范与救济制度研究
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摘要
药品可“治病”也可“致病”,会“强身”也会“戕身”,能“活命”也能“祸命”,其治疗作用与副作用必然同存、有效性与危险性必然并在。为最大限度地抑制其危险性、发挥其有效性,建立并完善相关的防范和救济制度殊为必要。近年来,我国药害事故时有发生,引起了有关方面的高度重视,并着手从立法层面研究解决,但由于对药害事故的防范和救济缺乏体系性、前瞻性思考,出台的法律往往只针对具体问题,难以从根本上解决问题。有鉴于此,本文尝试对药害事故的防范和救济制度作系统研究,立足于我国法制和制药产业发展现状,根据对美、德、日等法制发达国家相关立法、判例、学说的考察、分析,从加强保护药害事故受害人和促进制药产业平衡发展的角度,对药品行政管制、药品缺陷认定、缺陷药品损害侵权救济、药品不良反应损害特殊救济等问题进行通盘思考,有针对性地提出构建和完善我国药害事故防范和救济制度的系统建议。本文除导论外,共有五章和结论,主要内容如下：
第一章基本概念及问题的引入。首先对全文研究的药品范围和药害事故范围予以界定,通过对与此问题相关的基本概念的探析和对数起严重药品致害事件的历史考察,明确了建立完善药害事故防范和救济制度的重要性和必要性,在对药品特点和药害事故特点深入分析的基础上,提出了建立药害事故防范和救济制度的总体思路框架：发挥政府行政管制的主导作用,加强事先防范；严格界定、科学确定药品质量标准和缺陷认定标准；完善药品损害的侵权法救济,加强事后惩戒；建立药品不良反应损害救济制度,作为重要补充。
第二章政府职能的发挥：强化行政管制。药品领域技术复杂、信息专业、产业化程度高,为了防范药品危害,最大限度地提升药品效用,需要政府充分发挥主导作用,对药品从研发到生产,从销售到使用,乃至上市后的不良反应监测,实行全过程、无缝隙的严密管制。鉴于美国食品药品管理局(FDA)在药品监管领域的成就有目共睹,其成功的监管经验可以为我国提供有益借鉴,本章首先介绍了其药品监管制度和管制实践,总结其制度经验,然后介绍我国的药品管制现状,最后提出为最大限度防范药害事故,我国应完善药品标准,加强对制药企业的信息披露、药品上市许可,以及药品上市后的监视等方面的监管。
第三章药品缺陷的认定：完善标准要求。药品缺陷的认定是防范和处理药害事故的关键性环节和基础性工作,但由于其不仅是技术难题,又涉及价值取向、利益定位等诸多难题,所以历来是观念冲突、观点交锋的焦点领域。本章首先分析药品缺陷认定中争议较大的符合国家标准的药品是否也可能为缺陷药品、引发不良反应能否认定药品存在缺陷、药品缺陷认定的时间基准等问题；然后分析认定药品缺陷的几项重要标准、几种主要药品缺陷类型的不同认定要求,以及药品缺陷认定中最难处理的行政规范与侵权法救济的关系问题；提出我国应完善药品缺陷认定标准,不将法定标准视为药品缺陷认定的唯一标准,只应将其视为“底线标准”,但从我国现在制药产业现状出发,应将药品缺陷的时间判定标准规定为药品上市流通时,同时应对各种药品缺陷的认定标准予以细化,并明确区分药品缺陷和药品不良反应。
第四章侵权责任的适用：完善现有规则。首先,从比较法角度探析药害事故侵权救济的合理归责原则：为强化对受害者权益的保护,各国药害事故侵权救济的归责原则均经历了从过错责任原则到无过错责任原则的发展演变：但现在美国一些药品责任的判例以及侵权法重述中的相关规定,却呈现出另一发展趋势,即对药品损害适用无过错责任进行适当限制,并对不同类型的药品缺陷适用不同的认定标准,体现不同的归责要求,出现了类型化发展趋向。其次,分析了药害事故侵权救济的构成要件：主要结合药品损害的特点探讨对受害人造成损害的赔偿范围问题,包括对其造成的精神损害是否应当赔偿、如何适用惩罚性赔偿；以及如何认定药品缺陷与受害人所受损害之间存在因果关系,介绍分析了盖然性因果关系说、疫学因果关系理论、市场份额理论等特殊因果关系理论,《德国药品法》中的法定因果关系推定规则、受害者知情请求权规则、美国法中的专家证言规则。最后,分析了药害事故侵权责任的承担与免除问题,主要包括：责任主体问题,重点分析医疗机构是否应当对缺陷药品造成的损害承担无过错责任；免责条款问题,重点分析对于缺陷药品造成的损害是否应当适用科技现状免责抗辩事由,如果适用该免责抗辩事由,如何对受害者予以救济；诉讼时效与除斥期间问题,比较德国、日本基于药品损害的累积性和潜伏性特点作出的两种不同规定,提出我国应当作出的立法选择。
第五章药品不良反应损害的救济：构建可行制度。对药品不良反应造成的损害应如何救济,各国的立法态度、制度设计等存在较大差异：有令制药企业对受害者承担侵权责任；有制定药害救济法,建立专门的救济基金；也有强制制药企业向保险公司投保责任险或建立专门的药品保险制度。而我国目前除针对疫苗接种不良反应损害作出特例性的补偿规定,药品不良反应损害救济制度基本付之阙如。本章首先考察美国有些州对药品不良反应适用侵权责任救济的模式,以及其为弥补该种模式不足在疫苗领域尝试进行的疫苗伤害补偿计划,分析并总结了该补偿计划可为完善我国疫苗损害救济制度提供的有益经验。其次,通过对瑞典、德国法保险救济模式的考察,发现其之所以在本国获得成功,是以其发达的社会保障体系和健全的保险制度为基本前提,而且保险救济并不是唯一手段,同时还辅有其他方式。再次,考察日本法、我国台湾地区法的基金救济模式,从其实践结果看,虽然存在一些问题和不足,但相对而言优势明显。因此,主张从我国实际情况出发,对保险和基金两种模式兼收并蓄,建立以基金方式为主辅之以保险救济的混合模式的药品不良反应损害救济制度。
Drugs could cure or cause an illness, could strengthen or hurt a body, and could also rescue or harm a life. The coexistences of their active and adverse reactions, and effectiveness and danger make it necessary to establish and improve prevention and relief systems related. It is only in recent years that China has attached importance to the problem because of the frequently happened drug-induced injury accident. However, legislations are only aimed at solving concrete problems and lack systematic and proactive thought. Therefore, I would try to make a systematic study on prevention and relief systems of drug-induced injury accident in the dissertation. Based on analysis of legislation, cases and theory of U.S.A., German, Japan and other developed countries, Chinese legal systems, and development status of our pharmaceutical industry, I study systematically on administrative regulation of drugs, determination of defective drugs, relief of defective drugs and special relief of adverse drug reaction, and provide integral suggestions for constructing Chinese prevention and relief systems of drug-induced injury in aspects of protecting the injured and promoting the even development of pharmaceutical industry. Besides of the part of introduction, there are five chapters and a conclusion, the main contents of which are:
ChapterⅠBasic Concepts and Introduction of Problems. I firstly limit the concepts of "drugs" and "drug-induced accident". According to a study on related concepts and a historic analysis of several serious drug-induced accidents, I specify the importance and necessity of establishing and improving prevention and relief systems of accidents. On basis of analyzing characters of drugs and drug-induced accidents, I promote my suggestions of establishing prevention and relief systems of the accidents, which are to let government play a main role to emphasize prevention, to determine strictly the standards of drug quality and defects, to improve the tort relief system of drug damages, to strengthen ex post punishment and to establish the relief systems of adverse drug reactions.
ChapterⅡRole of Government:To Strengthen Administrative Regulation. Because of the complication of pharmaceutical technology and its high extent of specialization, it is necessary to make government to play a main role and regulate the whole process of research, development, sale, consumpation and adverse reaction supervision. In view of the achievement of FDA in field of drug supervision and regulation, we could learn from their successes. Therefore, I introduce the supervision and regulation systems and practices of U.S.A. and conclude their experiences firstly. Then I describe the status quo of Chinese drug regulation, and conclude that China should improve drug standards and strengthen supervision of information disclosure of pharmaceutical industries, permission before entering into market and regulation afterwards to prevent drug-induced accident as possible as we can.
ChapterⅢDetermination of Defective Drugs:To Improve Standards. Determination of Defective Drugs, which is critical and basic to prevent and solve drug-induced accident, has always been a focus of discusses since it is not only a technological problem, but related to value tendency and interest orientation. In this chapter, I make a study on several controversies, i.e. whether drugs matching country's standards could be defective, whether drugs could be regarded as defect because of causing adverse reaction, and the time bases of determining defective drugs. Then I analyze several standards of determining defective drugs, different requirements of the main defects and relation between administrative regulations and relief according to tort law. We should not regard the standards stipulated in law as unique, but "basic", should take the time drugs enter into market as one to judge whether they are defective, clarify standards of different defects and distinguish drug defect and its adverse reaction.
ChapterⅣApplication of Tort Liability:To Improve Rules. I firstly probe into the rational liability rules in aspect of comparative laws and conclude that the rules of drug-induced accidents have all experienced a development from negligent liability to no-negligent liability to protect interests of the injured. However, a new tendency has come into being according to some cases of U.S.A. and rules of the Restatement of Tort Law, that is, to restrict the application of no-negligent liability and to apply different standards on different defects. Then I study the components of tort relief in drug-induced accidents, which are emphasized on limits of damages, including whether moral damages should be compensated and how to apply punitive compensation, and the determination of causation between drug defects and damages. I analyze probability theory of causation, theory of epidemic causality, theory of market share, and other special causality, rules of statutory presumption of causation in German Drug Law, rules of the victims claim knowledge and expert testimony rules in American law. Lastly, I study the accountability and exclusion of tort liability of drug-induced accidents, including bodies of responsibility, the emphasis of which is whether medical institutions should bear no-negligent liability for damages because of defective drugs; exclusion clauses, emphasizing on whether exclusion claims of technology status should be applied to damages of defective drugs, and ways to protect the injured if applied; problems of litigation limitation and scheduled period, which are based on different stipulations in German and Japan to improve Chinese rules.
ChapterⅤRelief for Damages of Adverse Drug Reactions:To Establish Applicable Institution. There are many differences of legislative attitudes and institutions design among countries:some stipulate that pharmaceutical industry should bear tort liability; some enact Drug Relief Act and set up special relief fund; some force pharmaceutical manufacturer to insure or establish drug insurance system. However, there only exist special stipulations on adverse vaccine reaction, but no relief systems of adverse drug reaction. In the chapter, I firstly probe into the tort relief model of drug adverse reaction and Vaccine Injury Compensation Program used to make up its defects in several states of U.S.A., and conclude the experiences we could learn from. Secondly, I find reasons of its success by studying the model of insurance relief in Sweden and German, that is, there are advanced social relief systems, wholesome insurance system and other ways. Thirdly, I study the model of relief fund in Japan and Taiwan. There is notable superiority in spite of some problems. Therefore, we should absorb the above two models and establish a system mainly based on fund relief and supplemented by insurance relief.
第一章基本概念及问题的引入。首先对全文研究的药品范围和药害事故范围予以界定,通过对与此问题相关的基本概念的探析和对数起严重药品致害事件的历史考察,明确了建立完善药害事故防范和救济制度的重要性和必要性,在对药品特点和药害事故特点深入分析的基础上,提出了建立药害事故防范和救济制度的总体思路框架：发挥政府行政管制的主导作用,加强事先防范；严格界定、科学确定药品质量标准和缺陷认定标准；完善药品损害的侵权法救济,加强事后惩戒；建立药品不良反应损害救济制度,作为重要补充。
第二章政府职能的发挥：强化行政管制。药品领域技术复杂、信息专业、产业化程度高,为了防范药品危害,最大限度地提升药品效用,需要政府充分发挥主导作用,对药品从研发到生产,从销售到使用,乃至上市后的不良反应监测,实行全过程、无缝隙的严密管制。鉴于美国食品药品管理局(FDA)在药品监管领域的成就有目共睹,其成功的监管经验可以为我国提供有益借鉴,本章首先介绍了其药品监管制度和管制实践,总结其制度经验,然后介绍我国的药品管制现状,最后提出为最大限度防范药害事故,我国应完善药品标准,加强对制药企业的信息披露、药品上市许可,以及药品上市后的监视等方面的监管。
第三章药品缺陷的认定：完善标准要求。药品缺陷的认定是防范和处理药害事故的关键性环节和基础性工作,但由于其不仅是技术难题,又涉及价值取向、利益定位等诸多难题,所以历来是观念冲突、观点交锋的焦点领域。本章首先分析药品缺陷认定中争议较大的符合国家标准的药品是否也可能为缺陷药品、引发不良反应能否认定药品存在缺陷、药品缺陷认定的时间基准等问题；然后分析认定药品缺陷的几项重要标准、几种主要药品缺陷类型的不同认定要求,以及药品缺陷认定中最难处理的行政规范与侵权法救济的关系问题；提出我国应完善药品缺陷认定标准,不将法定标准视为药品缺陷认定的唯一标准,只应将其视为“底线标准”,但从我国现在制药产业现状出发,应将药品缺陷的时间判定标准规定为药品上市流通时,同时应对各种药品缺陷的认定标准予以细化,并明确区分药品缺陷和药品不良反应。
第四章侵权责任的适用：完善现有规则。首先,从比较法角度探析药害事故侵权救济的合理归责原则：为强化对受害者权益的保护,各国药害事故侵权救济的归责原则均经历了从过错责任原则到无过错责任原则的发展演变：但现在美国一些药品责任的判例以及侵权法重述中的相关规定,却呈现出另一发展趋势,即对药品损害适用无过错责任进行适当限制,并对不同类型的药品缺陷适用不同的认定标准,体现不同的归责要求,出现了类型化发展趋向。其次,分析了药害事故侵权救济的构成要件：主要结合药品损害的特点探讨对受害人造成损害的赔偿范围问题,包括对其造成的精神损害是否应当赔偿、如何适用惩罚性赔偿；以及如何认定药品缺陷与受害人所受损害之间存在因果关系,介绍分析了盖然性因果关系说、疫学因果关系理论、市场份额理论等特殊因果关系理论,《德国药品法》中的法定因果关系推定规则、受害者知情请求权规则、美国法中的专家证言规则。最后,分析了药害事故侵权责任的承担与免除问题,主要包括：责任主体问题,重点分析医疗机构是否应当对缺陷药品造成的损害承担无过错责任；免责条款问题,重点分析对于缺陷药品造成的损害是否应当适用科技现状免责抗辩事由,如果适用该免责抗辩事由,如何对受害者予以救济；诉讼时效与除斥期间问题,比较德国、日本基于药品损害的累积性和潜伏性特点作出的两种不同规定,提出我国应当作出的立法选择。
第五章药品不良反应损害的救济：构建可行制度。对药品不良反应造成的损害应如何救济,各国的立法态度、制度设计等存在较大差异：有令制药企业对受害者承担侵权责任；有制定药害救济法,建立专门的救济基金；也有强制制药企业向保险公司投保责任险或建立专门的药品保险制度。而我国目前除针对疫苗接种不良反应损害作出特例性的补偿规定,药品不良反应损害救济制度基本付之阙如。本章首先考察美国有些州对药品不良反应适用侵权责任救济的模式,以及其为弥补该种模式不足在疫苗领域尝试进行的疫苗伤害补偿计划,分析并总结了该补偿计划可为完善我国疫苗损害救济制度提供的有益经验。其次,通过对瑞典、德国法保险救济模式的考察,发现其之所以在本国获得成功,是以其发达的社会保障体系和健全的保险制度为基本前提,而且保险救济并不是唯一手段,同时还辅有其他方式。再次,考察日本法、我国台湾地区法的基金救济模式,从其实践结果看,虽然存在一些问题和不足,但相对而言优势明显。因此,主张从我国实际情况出发,对保险和基金两种模式兼收并蓄,建立以基金方式为主辅之以保险救济的混合模式的药品不良反应损害救济制度。
Drugs could cure or cause an illness, could strengthen or hurt a body, and could also rescue or harm a life. The coexistences of their active and adverse reactions, and effectiveness and danger make it necessary to establish and improve prevention and relief systems related. It is only in recent years that China has attached importance to the problem because of the frequently happened drug-induced injury accident. However, legislations are only aimed at solving concrete problems and lack systematic and proactive thought. Therefore, I would try to make a systematic study on prevention and relief systems of drug-induced injury accident in the dissertation. Based on analysis of legislation, cases and theory of U.S.A., German, Japan and other developed countries, Chinese legal systems, and development status of our pharmaceutical industry, I study systematically on administrative regulation of drugs, determination of defective drugs, relief of defective drugs and special relief of adverse drug reaction, and provide integral suggestions for constructing Chinese prevention and relief systems of drug-induced injury in aspects of protecting the injured and promoting the even development of pharmaceutical industry. Besides of the part of introduction, there are five chapters and a conclusion, the main contents of which are:
ChapterⅠBasic Concepts and Introduction of Problems. I firstly limit the concepts of "drugs" and "drug-induced accident". According to a study on related concepts and a historic analysis of several serious drug-induced accidents, I specify the importance and necessity of establishing and improving prevention and relief systems of accidents. On basis of analyzing characters of drugs and drug-induced accidents, I promote my suggestions of establishing prevention and relief systems of the accidents, which are to let government play a main role to emphasize prevention, to determine strictly the standards of drug quality and defects, to improve the tort relief system of drug damages, to strengthen ex post punishment and to establish the relief systems of adverse drug reactions.
ChapterⅡRole of Government:To Strengthen Administrative Regulation. Because of the complication of pharmaceutical technology and its high extent of specialization, it is necessary to make government to play a main role and regulate the whole process of research, development, sale, consumpation and adverse reaction supervision. In view of the achievement of FDA in field of drug supervision and regulation, we could learn from their successes. Therefore, I introduce the supervision and regulation systems and practices of U.S.A. and conclude their experiences firstly. Then I describe the status quo of Chinese drug regulation, and conclude that China should improve drug standards and strengthen supervision of information disclosure of pharmaceutical industries, permission before entering into market and regulation afterwards to prevent drug-induced accident as possible as we can.
ChapterⅢDetermination of Defective Drugs:To Improve Standards. Determination of Defective Drugs, which is critical and basic to prevent and solve drug-induced accident, has always been a focus of discusses since it is not only a technological problem, but related to value tendency and interest orientation. In this chapter, I make a study on several controversies, i.e. whether drugs matching country's standards could be defective, whether drugs could be regarded as defect because of causing adverse reaction, and the time bases of determining defective drugs. Then I analyze several standards of determining defective drugs, different requirements of the main defects and relation between administrative regulations and relief according to tort law. We should not regard the standards stipulated in law as unique, but "basic", should take the time drugs enter into market as one to judge whether they are defective, clarify standards of different defects and distinguish drug defect and its adverse reaction.
ChapterⅣApplication of Tort Liability:To Improve Rules. I firstly probe into the rational liability rules in aspect of comparative laws and conclude that the rules of drug-induced accidents have all experienced a development from negligent liability to no-negligent liability to protect interests of the injured. However, a new tendency has come into being according to some cases of U.S.A. and rules of the Restatement of Tort Law, that is, to restrict the application of no-negligent liability and to apply different standards on different defects. Then I study the components of tort relief in drug-induced accidents, which are emphasized on limits of damages, including whether moral damages should be compensated and how to apply punitive compensation, and the determination of causation between drug defects and damages. I analyze probability theory of causation, theory of epidemic causality, theory of market share, and other special causality, rules of statutory presumption of causation in German Drug Law, rules of the victims claim knowledge and expert testimony rules in American law. Lastly, I study the accountability and exclusion of tort liability of drug-induced accidents, including bodies of responsibility, the emphasis of which is whether medical institutions should bear no-negligent liability for damages because of defective drugs; exclusion clauses, emphasizing on whether exclusion claims of technology status should be applied to damages of defective drugs, and ways to protect the injured if applied; problems of litigation limitation and scheduled period, which are based on different stipulations in German and Japan to improve Chinese rules.
ChapterⅤRelief for Damages of Adverse Drug Reactions:To Establish Applicable Institution. There are many differences of legislative attitudes and institutions design among countries:some stipulate that pharmaceutical industry should bear tort liability; some enact Drug Relief Act and set up special relief fund; some force pharmaceutical manufacturer to insure or establish drug insurance system. However, there only exist special stipulations on adverse vaccine reaction, but no relief systems of adverse drug reaction. In the chapter, I firstly probe into the tort relief model of drug adverse reaction and Vaccine Injury Compensation Program used to make up its defects in several states of U.S.A., and conclude the experiences we could learn from. Secondly, I find reasons of its success by studying the model of insurance relief in Sweden and German, that is, there are advanced social relief systems, wholesome insurance system and other ways. Thirdly, I study the model of relief fund in Japan and Taiwan. There is notable superiority in spite of some problems. Therefore, we should absorb the above two models and establish a system mainly based on fund relief and supplemented by insurance relief.
引文
7 Lotta Westerhall, Disbursement of Indemnity for Injuries Related to Reproductive Drugs and Devices: A Swedish Perspective,23 N.Y.U. Rev. L.& Soc. Change 443,447(1997).
8 《医疗器械监督管理条例》第3条对“医疗器械”的定义是,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿：对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
9 参见何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第8页。
10 文中出现的“药物”如无特殊说明,一般与“药品”同义,不包括医疗器械。
11 Eight categories:untreated indication, improper drug selection, subtherapeutic dosage, failure to receive drugs (including patient non-compliance), overdosage, adverse drug reaction, drug interaction, and drugs used without an indication. See Hepler and L.M. Strand, Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care,47 Am. J. Hosp. Pharm.533-543(1990).
11 参见于培明、黄泰康：《试析药害事件的法律责任》,载《中国药业》2007年第8期。
13 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第64页。
25 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第4-5页。
26 Rx表示医生需取用其药,一般在处方左上角可见到。
27 参见《药品管理法实施条例》第83条的规定。
28 参见《药品管理法实施条例》第83条的规定。
29 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第123页。
30 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第244页。
31 此时的医事人员在有的国家被称为专业中间人(Learned Intermediary)。参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第8-12页。
32 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第93页。
33 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第93页。
34 仿制药可能拥有配方专利,但没有活性成份专利权。
35 http://en.wikipedia.org/wiki/Generic drug.
36 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第241页。
37 应为主要仿制西药。
38 See 21 C.F.R.§320.1转引自朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第100-101页。
39 参见沈璐：《美国孤药开发现状》,载《上海医药》2003年第8期。
40 [美]兰德尔·菲茨杰拉德：《百年谎言——食物和药品如何损害你的健康》,但汉松、董苹译,北京：北京师范大学出版社2007年版,第146页。
41 张朝卿： 《论公费疫苗预防接种受害救济之法律性质、国家责任及其损害填补》,国立成功大学2009年硕士学位论文。
42 在美国的50个州内,每个孩子在进入公共教育系统之前,被要求注射至少9种疫苗。
43 [美]兰德尔·菲茨杰拉德：《百年谎言——食物和药品如何损害你的健康》,但汉松、董苹译,北京师范大学出版社2007年版,第147-148页。也有媒体报道,接种疫苗也难以保证其有效性。如1990年《美国
54 据估计,在使用反应停之前,德国“海豹肢”婴儿的出现率约为十万分之一,但到了1961年,“海豹肢”婴儿的出现率已经上升到五百分之一,比正常水平高出200倍。
55 尽管没有准确数字,美国FDA认为,报告中有17个“反应停”婴儿在美国出生,另外有9个未录入报告的“反应停”婴儿可能在美国出生,有10到20个“反应停”胎儿在出生前死亡。这些婴儿合计约有40人。参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第51页。
56 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第42页。
57 See Margaret Brazier, Emma Cave, Medicine, Patients and the Law (Fourth Edition), Butterworths,2007, p.242.
58 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第33页。
59 See Shayne Cox Gad, Drug Safety Evaluation, John Wiley & Sons, Inc.,2009, pp.27-28.
60 参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第75-76页。
61 参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第76-77页。
62 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the DES causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,668 (1981).
63 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the DES causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,669(1981).
64 See, e.g., Gray v. United States,445 F. Supp.337 (S.D. Tex.1978); McCreery v. Eli Lilly & Co.,87Cal. App. 3d 77,150 Cal. Rptr.730(1978).
65 Sindell v. Abbott Laboratories,26 Cal.3d 588,607 P.2d 924,163 Cal. Rptr.132 (1980), cert. denied,101 S. Ct. 285(1980).
66 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第226页。
67 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the DES causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,679-680 (1981).
68 See Grover v.Eli Lilly & Co.,591 N.E.2d 696(Ohio 1992).
69 Grover v.Eli Lilly & Co.,591 N.E.2d 696,700-701(Ohio 1992).
70 Grover v.Eli Lillv & Co.,591 N.E.2d 696.697(Ohio 1992).
71 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第335-336页;[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第176-179页。林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第77-78页.
72 Clioquinol(Chinoform,Vioform),别称碘醌、碘氯羟嗪、喹磺方,是一种抗滴虫药、抗阿米巴药、抗感染药、抗真菌药,具体参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第524页。
73 参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第77页。
74 参见何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第32页。
75 1977年,东京地方法院,在参考“反应停”事故及其他四大公害事故的审判结果后,认为药品生产者应负赔偿责任,规劝当事人和解,但仅被部分被告接受。参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第78页。
76 此外,还有两三个单独的诉讼判决。参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第177页。
77 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第335-336页
78 刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。
79 参见崔亮：《聚焦止痛药“万络”》,http://www.xywy.com/yp/yyzn/blfy/200805/18-318816.html。
80 Karen Gantt, Prescriptions by Mail:Liability for Prescription Drug Imports,9 Quinnipiac Health L.J. 133,153(2005).
81 参见崔亮：《聚焦止痛药“万络”》,http://www.xywy.com/yp/yyzn/blfy/200805/18-318816.html。
82 刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。
83 有关“万络”事件的阐述可参见李洪奇：《从“万络”案件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼》,http://www.yyknowhow.com/html/2006/0419/1912.html。
84 在美国默克公司召回“万络”之前,我国有200万人服用过此药,但却没有一起不良反应病例上报。参见刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。在本文第二章“政府职能的发挥：强化行政管制”,将对其原因加以分析。
85 参见朱玉、张建平：《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”根源?》,新华网2003年2月23日。
86 参见程刚：《龙胆泻肝丸事件暴露制度弊病》,载《中国青年报》2004年2月25日。
87 参见程刚：《龙胆泻肝丸事件暴露制度弊病》,载《中国青年报》2004年2月25日。
88 参见朱玉、张建平：《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”根源?》,新华网2003年2月23日。
89 参见杜智娜、邵振国：《龙胆泻肝丸案：受害者首获赔偿》,载《法律与生活》2005年第15期。
90 参见徐讯雷：《龙胆泻肝丸事件：倾家荡产也要赔付》,人民网2004年2月27日。
91 2005年5月,内蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院审理的“龙胆泻肝丸导致人身损害赔偿”案公开宣判,法院支持了受害者提出的诉讼请求,判决当地经销龙胆泻肝丸的医药公司赔偿其39000余元。这是“龙胆 泻肝丸事件”的首获赔偿案件。杜智娜、邵振国：《龙胆泻肝丸案：受害者首获赔偿》,载《法律与生活》2005年第15期。
92 参见徐讯雷：《龙胆泻肝丸事件：倾家荡产也要赔付》,人民网2004年2月27日。
93 参见杜智娜、邵振国：《龙胆泻肝丸案：受害者首获赔偿》,载《法律与生活》2005年第15期。
94 参见《齐二药造假调查：对话齐二药事件嫌疑人王桂平》,载《新京报》2006年5月22日。
95 马守敏：《齐二药2000万索赔 谁来埋单》,载《人民法院报》2007年8月26日。
96 在该事件发生后出台的《侵权责任法》第59条的规定实际上可以视为对该项判决结果的明确认可。该条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
97 韩雪、蒋国华：《黑龙江假药案调查结束齐二药将被罚款1682万》,载《黑龙江日报》2006年6月30日。
98 参见杨军：《“欣弗”拷问部门权力和利益》,载《南风窗》2006年第16期。
99 《食品药品监管局通报欣弗药品不良事件调查结果》,新华网2006年8月15日。
100 韩洁、张晓松：《“欣弗”事件凸显政府监管“失灵”》,新华网2006年8月15日。
101 《律师称欣弗事件定性为不良反应将导致索赔难》,中国网2006年8月20日。
102 参见宋华琳：《药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考》,载《法学》2006年第9期。
103 参见沈玮、刘雁：《“欣弗”事件再调查：谁会是下一个克林霉素?》,《21世纪经济报道》2006年8月10日。
104 《上海华联“甲氨蝶呤”事件》,http://www.dyadr.cn/show.asp?id=79。
105 参见胡汝为：《卫生行业的政府管制——以奶粉与刺五加事件为楔子》,载《公法研究》第7辑,浙江大学出版社2009年版,第332页。
106 参见丁锦希：《从“鱼腥草”事件谈我国药品不良反应的赔偿机制》,载《江苏药学与临床研究》2006年第6期。
107 参见钟旭：《不该泯灭的“人性”——记红河中院审理销售刺五加假药案》,载《中国审判》2010年第4期。
108 《“双黄连注射液”事件》,http://www.dyadr.cn/show.asp?id=83。
109 参见丁锦希：《从“鱼腥学”事件谈我国药品不良反应的赔偿机制》,载《江苏药学与临床研究》2006年第6期。
110 《吉林18家医院使用假人血白蛋白——“人血白蛋白”疑案调查》,载《纪实》2007年第7期。
111 钟玉明、杨霞：《十余次检查堵不住佰易黑洞》,载《晾望》2007年第7期。
112 《江西博雅“球蛋白”事件》,http://www.dyadr.cn/show.asp?id=80。
113 《离职员工揭发：博雅蛋白参与黑市交易》,http://business.sohu.com/20080604/n257263672.shtml。
114 刘炎讯：《江西“致命”球蛋白事件调查》,载《新世纪周刊》2008年第17期。
115 下述内容主要参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第8-13页；黄丁全：《医事法》,中国政法大学出版社2003年版,第576-578页。
116 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第177-178页。
117 如美国的专家证言制度、《德国药品法》规定的因果关系推定规则。参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第13页。
118 [日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第177-178页。
119 [美]菲利普·希尔茨(Philip J.Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,周海钧审校,中国水利水电出版社2006年版,第12页。
123 《联邦食品、药品和化妆品法》为美国联邦对药品管理的基本法。
124 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第291页。
125 See Shayne Cox Gad, Drug Safety Evaluation, John Wiley & Sons, Inc.,2009, pp.27-28.
126 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第4页。
127 也有人将其译为《罕见疾病药品法》。
128 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第293页。
129 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第294页。
130 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第292-293页。
131 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第393-400页。
132 美国食品药品管理局(FDA)对药品的行政管理的具体内容参见21 U.S.C.§355部分的规定。
133 FDA的7个中心分别为：生物评价及研究中心、医疗器械和辐射健康中心、药品评价和研究中心、食 品安全和实用营养中心、兽药中心、国家毒理学研究中心、烟草产品中心。
134 6个大区分别为太平洋区、西南区、中西区、东北区、中大西洋区、东南区。
135 参见田峰、谢雁鸣：《国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究》,载《中国中药杂志》2009年第11期。
136 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第9页。
137 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第9页。
138 制药公司创造了处方药的概念,处方药的价格由其规定,制药公司之间的竞争从争相降价和广告进攻转向药品研发与试验。参见[美]菲利普·希尔茨(Philip J. Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,周海钧审校,中国水利水电出版社2006年版,第98页。
139 美国《联邦食品、药品和化妆品法》第503条(b)(1)对处方药的界定是,对于有些药品,考虑到其毒性或其他潜在危害性、使用方法或必要的并行使用措施,只有在由法律许可的执业者进行指导的情形下使用才是安全的,这些药品只有凭医生的处方才能获得。袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第196页。
140 关于处方药制度的优缺点褒贬不一,详细分析参见张永健：《论药品、健康食品、食品之管制》,国立台湾大学2003年硕士学位论文,第179-193页。
146 宋华琳：《中国药品标准法律制度的发展与完善》,载《中国处方药》2008年第7期。
147 刘凤媛：《药品侵权救济中的法律适用与政府监管——Diana Levine v. Wyeth案美国最高院判决的评析》,载《南京医科大学学报(社会科学版)》2009年第3期。
148 See 21 C.F.R.§201.66.
149 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第394页。
150 参见田峰、谢雁鸣：《国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究》,载《中国中药杂志》2009年第11期。
151 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第18-19页。
152 参见傅蔚冈：《药品召回中的权力来源、成本收益和责任承担》,载《中国处方药》2007年第11期。
153 傅蔚冈：《药品召回中的权力来源、成本收益和责任承担》,载《中国处方药》2007年第11期。
157 参见张学文、李淑霞主编：《药事管理学》,山东人民出版社2008年版,第148-149页。
158 参见杨世民主编：《药事管理学》,中国医药科技出版社2008年版,第78页。
159 参见《药品管理法实施条例》第15条。
160 参见杨世民主编：《药事管理学》,中国医药科技出版社2008年版,第79页。
161 2002年11月公布的第三批国家非处方药目录,共408种,其中化学药品47种(甲类31种,乙类16种),中成药361种(甲类280种,乙类81种)。目前有4610种非处方药(含中成药)。
162 《药品管理法》第60条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号：未取得药品广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”
163 参见孙中宝：《药品监管执法中存在的问题及应对措施》,载《中国药业》2010年第2期。
164 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第942页。
165 我国《标准化法》第7条规定： “国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。”
166 在1984至2001年,我国药品标准分为国家标准、地方标准两级。由于地方药品标准的存在削弱了药品监管的统一性,也不利于保障用药安全,2001年修订后的《药品管理法》规定药品必须符合国家标准,废除了药品的地方标准。
167 参见宋华琳：《中国药品标准法律制度的发展与完善》,载《中国处方药》2008年第7期。
168 参见孙佳、陈永法、邵蓉：《我国药品注册标准发展考》,载《中国药业》2010年第24期。
169 《药品注册管理办法》第136条规定：“国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准,足指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。”
170 参见孙佳、陈永法、邵蓉：《我国药品注册标准发展考》,载《中国药业》2010年第24期。
171 参见何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第32页。
172 参见王寿臣：《同仁堂就龙胆泻肝丸事件索赔问题表态》,载《经济参考报》2003年4月1日。
177 我国《台湾地区药事法》第65-70条对药物广告的限制比较多包括：刊登广告的只限于药商,广告内容需经主管机关事前审查,禁止处方药品的广告出现在非医学刊物中,非本法规定的药物,不得做出医疗效能的标示或宣传,禁止通过假借他人名义、利用书刊资料保证其效能或性能、藉采访或报导为宣传,以及其他不正当的方式对药品进行宣传。禁止传播业者播放未取得许可证的药物广告等。具体内容参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,附录1主要相关法律部分的《药事法》。
178 参见徐学娜：《药品监管冷思考》,载《首都医药》2011年第1期。
179 对于药品上市后的信息披露,在后面药品上市后监视制度的修改标签、发布警示信息的售后警示制度中详述。
180 参见《药品注册管理办法》第3条规定。
181 参见《“万种新药”背后的诱惑》,载《南方周末》2006年3月2日。
182 参见宋华琳：《论政府规制与侵权法的交错》,载《比较法研究》2008年第2期。
183 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第9页。
184 参见《药品不良反应报告和监测管理办法》第2条、第12条、第13条、第15至17条。
185 参见刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。
186 参见陈婷婷：《我国药品不良反应的监管及救济制度研究》,西南政法大学2007年硕士学位论文,第7-9页。
187 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第27条规定：“省级以L(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(二)未按要求报告药品不良反应的；(三)发现药品不良反应匿而不报的；(四)未按要求修订药品说明书的；(五)隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。”
191 刘迪：《我国药品召回制度相关问题研究》,载《医学与社会》2008年第3期。
192 参见杨学军：《我国药品不良反应监测机制探讨》,载《临床合理用药》2010年第23期。
193 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第398-399页。《最佳儿童药品法》对市场独占期限进行了详细说明,同时还修订了含有儿科指南标签的非专利药品的审批程序。
194 See Leslie Kushner, Incentivizing Postmarketing Pharmaceutical Product Safety Testing with Extension of Exclusivity Periods,19 Fordham Intell. Prop. Media & Ent. L.J.519,555-556 (2009).
195 参见宋华琳：《药品信息披露与侵权责任》,载《中国处方药》2007年第8期。
196 See Margaret Brazier, Emma Cave, Medicine, Patients and the Law (Fourth Edition), Butterworths,2007, p251.
197 刘士国：《现代侵权损害赔偿责任研究》,法律出版社1998年版,第233页。
198 朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第109页注释。
199 《标准化法》第7条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。”
200 参见周江洪： 《药品标准与民事责任》,载《中国药品监管论坛》2008年第7期。
201 参见周江洪：《药品标准与民事责任》,载《中国药品监管论坛》2008年第7期。但是该文提出,药品符合药品标准,却并不能当然地认为行为人没有过错,或者认为行为人的行为不构成加害行为,是否符合药品标准只是认定这两个要件的必要条件,而不是充分条件,因此根据《民法通则》第106条第2款关于过错责任的规定,生产符合药品标准的生产者仍然有可能承担一般侵权责任(过错)。
202 参见卜元石：《论技术标准在产品责任中的法律意义》,载《法学杂志》1999年第1期。
203 参见宋华琳：《论行政规则对司法的规范效应——以技术标准为中心的初步观察》,载《中国法学》2006年第6期。
204 参见李俊、许光红：《美国对产品缺陷的认定标准及其对我国的启示》,载《江西社会科学》2009年第7期。
205 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,法律出版社2006年版,第184页。
206 参见卜元石：《论技术标准在产品责任中的法律意义》,载《法学杂志》1999年第1期。
207 参见谢旻光：《药害救济之研究》,东吴大学2004年硕士学位论文,第14页。
208 适用《产品质量法》第46条关于产品缺陷认定的规定。
209 李琰：《药物产品责任的伦理研究》,载《医学与哲学》(人文社会医学版)2007年第2期。
210 Vgl. Larenz/Canarl8 SBT 2§84 Ⅳ 2 b; Deutsch VersR 1979,686 f., Flatten MedR1993,465转引自[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版2006年版,第314页。
211 参见[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版2006年版,第314页。
224 See Wade, On the Nature of Strict Torts Liability for Product,44 Miss. L. J.825,837-838 (1973).
225 《美国侵权法重述(二)》注释K的规定使得处方药设计缺陷作为风险效益标准的例外。
226 Bronchu v. Ortho Pharmaceutical Corp.,642 F.2d 652 (1st Cir.1981).
227 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第115页。
228 参见黄丁全：《医事法》,元照出版公司1995年版,第885-896页。
229 根据《美国侵权法重述(三)》第6条的规定,对处方药制造缺陷的界定适用第2条(a)款的规定。
230 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,法律出版社2006年版,第21页。
231 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿责任研究》,法律出版社1998年版,第233页。
232 参见黄丁全：《医事法》,元照出版公司1995年版,第885-896页。
233 参见叶正明、彭志忠：《论药品侵权责任中的若干法律问题》,载《中南林业科技大学学报》(社会科学版)2008年第3期。
234 Aaron D. Twerski, James A. Henderson, Jr., Manufacturer's Liability for Defective Product Designs:the Triumph of Risk-utility,74 Brook. L. Rev.1061,1108 (2009).
235 James A. Henderson, Jr., Aaron D. Twerski, Drug Designs Are Different,111 Yale L.J.151,167 (2001).
236 George W. Conk, Is There a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability?.109 Yale L.J.1087,1118-1119(2000).
237 See Brown v. Superior Court,751 P.2d 470 (Cal.1988).
238 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,318-319(2001).
239 Grundberg v. Upjohn Co.,813 P.2d 89 (Utah 1991).
240 Halcion别称酐乐欣、海尔新,是一种镇静催眠、抗焦虑药。有显著的镇静、催眠作用,临床用于治疗焦虑及精神紧张等。参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版2010年版,第714页。
241 Grundberg v. Upjohn Co.,813 P.2d 89,96-99 (Utah 1991).David S. Torborg, Design Defect Liability Prescription Drug:Who's in Charge? 59 Ohio St. L.J.633,642 (1998).
242 White v. Wyeth Labs., Inc.533 N.E.2d 748 (Ohio 1988). See M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals,21 Pace L. Rev.313,322-323 (2001).
243 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374 (N.J.1984).
244 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374,383 (N.J.1984).
245 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability? 109 Yale L.J.1087,1095(2000).
246 See, Kearl v. Lederle Labs.,172 Cal. App.3d 812,823-25 (1985) rev'd on other grounds 751 P.2d 470(1988).
247 但审理该案的上诉法院推翻了该判决,认为对药品生产者适用严格责任会推迟药品的上市时间,不利于鼓励生产者研究和开发新药。适用于大部分产品的严格责任标准,并不适合自身具有不可避免的危险对于社会却极其有益的药品。该案先判决适用严格责任,上诉法院根据注释K改判药品生产者免于承担严格责任。
248 See Shanks v. Upjohn Co.835 P.2d 1189 (Alaska 1992).
249 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,323-324(2001).
250 Michael D. Green, Prescription drugs, Alternative Designs, and the Restatement (third):Preliminary reflections, 30 Seton Hall L. Rev.207,212-214(1999).
251 Michael D. Green, Prescription drugs, Alternative Designs, and the Restatement (third):Preliminary reflections, 30 Seton Hall L. Rev.207,232 (1999).
252 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability? 109 Yale L. J.1087,1096(2000).
253 参见W. Page Keeton, David G Owen, Products Liability and Safety, The Foundation Press,1988, p.315.转引自张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第495页。
254 参见国家技术监督局政策法规司编：《国外产品质量与产品责任法规选编》,中国计量出版社1992年版,第9页。
255 [英]埃利斯代尔·克拉克：《产品责任》,社会科学文献出版社1992年版,第27页。
256 张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第495页。
257 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability?109 Yale L. J.1087,1093(2000).
258 [德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第315页。
259 德国联邦最高普通法院民事判例集106第273及以下各页,第279、280页。转引自[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第315-316页。
260 See Restatement (Second) of Torts §402A cmt. j (1965); Restatement (Third) of Torts §6 cmt b.
261 See Marcus v. Snecific Pharmaceuticals,77 N.Y.S.2d 508(App. Diy 1948).
362 See Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame Where it Belong,25 Cardozo L. Rev.2241,2313 (2004).
263 Sterling Drug, Inc. v. Cornish,370 F.2d 82,85 (8th Cir.1966).
264 See Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame Where it Belong,25 Cardozo L. Rev.2241,2315 (2004).
265 为了使得消费者更容易阅读和理解非处方药的药品标签,以便安全地使用非处方药,美国FDA于1999年3月17日对非处方药品标签的内容和形式发布了最终的标准。See21 C.F.R.§201.66.
266 Bernard J. Garbutt Ⅲ, Melinda E. Hofmann, Recent Developments in Pharmaceutical Products Liability Law: Failure to Warn, the Learned Intermediary Defense, and Other Issues in the New Millennium,58 Food & Drug L.J. 269,280 (2003).
267 Yugler v. Pharmacia & Upjohn Co.,225 N.Y.L.J.80 at 21 col.5 (Sup. Ct. N.Y. Co. Apr.26, (2001).
268 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第207-211页。
269 See Reyes v. Wyeth Labs.,498 F.2d 1264 (5th Cir.1974); MacDonald v. Ortho Pharm. Corp.,475 N.E.2d 65 (Mass.1985). Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame
285 See Joanna M. Carlini, Liability on the Internet:Prescription Drugs and the Virtual Pharmacy,22Whittier L. Rev.157,170(2000).
286 See Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame Where it Belong,25 Cardozo L. Rev.2241,2274-2278 (2004).
287 Richard C. Ausness, Will More Aggressive Marketing Practices Lead to Greater Tort Liability for Prescription Drug Manufacturers?,37 Wake Forest L. Rev.97,104-106 (2002).
288 See Tatum v. Schering Corp.,795 F.2d 925,927 (11th Cir.1986); Lawson v. G.D. Searle & Co.,356 N.E.2d 779,783(Ill.1976).
289 See Yarrow v. Sterling Drug, Inc.,263 F. Supp.159,163 (D.S.D.1967).
290 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第140-141页。
291 例如MacDonald v. Ortho Pharmaceutical Corporation (1985)案中,药品生产者虽然说明该药可能导致血栓不正常对脑部主要器官造成损害,但没说明会导致中风。
292 See Salmon v. Parke Davis & Co.,520 F.2d 1359,1363 (4th Cir.1975).
293 本文认为称为改善生活品质的药品可能更合适。
294 See Perez v. Wyeth Labs., Inc.,734 A.2d 1245 (N.J.1999).
295 See Perez v. Wyeth Labs., Inc.,734 A.2d 1245,1257 (N.J.1999).
296 See Peter R. Breggin, Recent U.S., Canadian and British regulatory agency actions concerning antidepressant-induced harm to self and others:A review and analysis,16 International Journal of Risk & Safety in Medicine 247,247 (2004).
297 参见法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第39-40页。
298 《产品质量法》第15条第5款规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明
312 何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第35页。
321 See Margaret Brazier, Emma Cave, Medicine, Patients and the Law (Fourth Edition), Butterworths,2007, pp.247-248.
322 A and Others v. The National Blood Authority and Others 3 All E.R.289 (2001).
323 David Wilkinson, Adam Blanchard, Mass Tort Treatment of Pharmaceutical Product Liability Cases in England, 73 Def. Couns. J.264,265-266 (2006).
324 Thomas v. Winchester,6 N.Y.307 (1852).
325 Greenman v. Yuba Powel Products 377 P.2d 897,900 (Cal.1963).
326 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability? 109 Yale L. J.1087,1091-1093(2000).
327 Restatement (Second) of Torts §402A:Special Liability of Seller of Product for Physical Harm to User or Consumer
329 根据注释K的观点,即使造成了伤害,“不可避免的不安全产品”自身并不是有缺陷的,也不是具有不合理的危险性。See Mobilia, Allergic Reactions to Prescription Drugs:A Proposal for Compensation,48 ALB. L. Rev.343,344(1983-1984).
330 对于《美国侵权法重述(二)》第402A注释K的翻译,参见[美]George W. Conk著：《侵权行为法重述(第三次)：产品责任中有设计缺陷吗?》,王迁译,载《私法》(第3卷),北京大学出版社2001年版。
331 See Plummer v. Lederle Laboratories,819 F.2d 349,356 (2d Cir.1987), cert.denied,484 U.S.898 (1987); Ferrigno v. Eli Lilly & Co.,420 A.2d 1305,1318 (N.J. Super.1980); Fischer, Products Liability-The Meaning of Defect,39 MO. L. REV.339,345-346 (1974); Mobilia, Allergic Reactions to PrescriptionDrugs:A Proposal for Compensation,48 ALB. L. REV.343,345 (1983-84).
332 Graham v. Wyeth Laboratories,666 F. Supp.1483,1496 (D.Kan.1987); Kearl v. Lederle Laboratories,218 Cal. Rptr.453,464-65 (1985); Toner v. Lederle Laboratories,732 P.2d 297,308 (Idaho 1987); Johnson v. American Cyanamid Co.,718 P.2d 1318,1323 (Kan.1986), affd,758 P.2d 206(1988).
333 See Note, An Escape from Strict Liability:Pharmaceutical Manufacturers' Responsibility for Drug-Related Injuries Under Comment K to Section 402A of the Restatement (Second) of Torts,23 DUQ. L. Rev.,218(1984).
334 See Pratt & Parson, Diagnosis of a Legal Headache:Liability for Unforeseeable Defects in Drugs,53 ST. JOHN'S L. REV.517,519-521 (1978-1979) (discussing how pharmaceutical products differ from machines).
335 See Comment, The Diminishing Role of Negligence in Manufacturers' Liability for Unavoidably Unsafe Drugs and Cosmetics,9 ST. MARY'S L.J.102,110 (1977) (strict liability may discourage pharmaceutical companies from marketing new products).
336 See Brown v. Superior Court,751 P.2d 470 (Cal.1988).
337 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,318-319(2001).
338 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374 (N.J.1984).
339 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374,383 (N.J.1984).
340 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability?,109 Yale L. J.1087,1095(2000).
341 Richard C. Ausness, Unavoidable Unsafe Products and Strict Product Liability:What Liability Rule Should Be Applied to the Sellers of Pharmaceutical?,78 Ky. L. J.705,719(1990).
342 Richard C. Ausness, Unavoidable Unsafe Products and Strict Product Liability:What Liability Rule Should Be Applied to the Sellers of Pharmaceutical?,78 Ky. L. J.705,766 (1990).
343 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖水平、龚乐凡、汀雪飞译,法律出版社2006年版,引言第1页。
344 参见冯志军：《产品责任归责原则的法经济分析》,上海财经大学2008年博士论文,第127页。
345 参见冯志军：《产品责任归责原则的法经济分析》,上海财经大学2008年博士论文,第27页。
346 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第233页。
347 参见齐章安：《两大法系中产品责任的归责原则》,载《法律科学》1992年第5期。
348 《美国侵权法重述(三)》明确规定,血液不受该重述的约束。大部分州对血液制品都制定了专门的保护法。
349 See Lars Noah, Treat Yourself:Is Self-Medication the Prescription for What Ails American Health Care?,19 Harv. J.L.& Tech.359,379 (2006)根据《美国侵权法重述(三)》第2条注释K对一般产品警示缺陷的阐述：有关不良过敏或特殊反应的案件涉及因警示不充分引发产品缺陷的特殊类别产品,许多案件涉及的是非处方药物和化妆品。尽管处方药和医疗器械也能够导致过敏反应,但它们应依据第6条的规定处理。美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第38页。
350 "Such a product, properly prepared, and accompanied by proper direction and warning, is not defective, nor is it unreasonably dangerous."
351 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第210页。
352 See Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374 (N.J.1984); Shanks v. Upjohn Co.835 P.2d 1189 (Alaska 1992).加州法院受理的一个早期案例是Kearl v. Lederle Labs. (1985),后来被Brown v. Superior Court (1988)案推翻。
353 典型的案例为加州的Brown v. Superior Court,751 P.2d 470 (Cal.1988).后来比较有名的案例是犹他州的(Grundberg v. Upjohn Co.,813 P.2d 89 (Utah 1991).
354 Teresa Moran Schwartz, Prescription Products and the Proposed Restatement (Third),61 Tenn. L. Rev.1357 1383-1384(1994).
355 目前需要直接警示病人的情况包括：疫苗、避孕药、在大众传媒上对处方药所做的广告宣传,以及最新出现的网上药店。
356 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永、平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第206-207页。
357 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,314 (2001).
358 参见叶正明：《药品责任制度研究》,湘潭大学2004年硕士学位论文,第20页。
359 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第497页。
360 See Grover v. Eli Lilly & Co.,591 N.E.2d 696 (Ohio 1992).
361 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第498页。
366 参见梁慧星：《中国产品责任法——兼论假冒伪劣之根源和对策》,载《法学》2001年第6期。
367 参见张新宝：《从司法解释到侵权责任法草案：精神损害贴偿制度的建立与完善》,载《暨南学报》(哲学社会科学版)2009年第2期。
368 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第498-499页。
369 参见曹建明：《国际产品责任法概说》,上海社会科学出版社1987年,第157页。
370 具体分析可参见张新宝教授在《中国侵权行为法》一书中的阐述。
382 参见王利明：《美国惩罚性赔偿制度研究》,载《比较法研究》2003年第5期。
383 参见黄名述：《产品质量民法原理探析》,载《现代法学》1993年第5期。
384 刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第152页;鲁晓明：《论惩罚性赔偿在我国侵权责任法上的适用》,载《法学杂志》2009年第9期。
385 参见王利明：《惩罚性赔偿研究》,载《中国社会科学》2000年第4期。
386 对于我国《消费者权益保护法》第49条规定的欺诈性的惩罚性损害赔偿,学者倾向于认为是合同责任而不是侵权责任。参见工利明：《惩罚性赔偿研究》,载《中国社会科学》2000年第4期。
387 美国著名的法经济学者盖多·卡拉布雷西认为,除了正义的要求之外,事故法(可将其用于分析包括药害事故在内的产品事故)的首要功能就是减少事故成本与避免事故发生的成本的总和。这种成本或者说损失减少的目标可以划分成三个子目标,而首要的目标就是减少事故的数量与严重程度,主要就是通过威慑的方法实现。参见[美]盖多·卡拉布雷西著：《事故的成本——法律与经济的分析》,毕竞悦、陈敏、宋小 维译,北京大学出版社2008年版,第24-25页。
388 参见董春华：《中美产品缺陷法律制度比较研究》,法律出版社2010年版,第251-253页。
389 美国有些州的法院判决,只要药品、医疗设备等符合了联邦法规的有关要求,可免于承担惩罚性赔偿。See Stamps v. Collagen Corporation,984 F.2d.1416 (5th Cir.1993).
390 美国俄亥俄州规定,如果被告是小型企业或自然人,惩罚性赔偿金额不超过原告实际损失赔偿金额的两倍或不超过被告资本净值的10%。参见王晓明：《美国侵权法惩罚性赔偿制度改革述评》,载梁慧星主编：《民商法论从》(第42卷),法律出版社2009年版,第371页。
391 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第64页。
392 参见叶正明：《药品责任制度研究》,湘潭大学2004年硕士学位论文,第29页。
393 参见刘长秋：《论药害侵权及其民事救济理论与制度》,载《法律科学》2008年第3期。
394 日本最高法院第二小法庭于1975年10月24日对“腰椎穿刺案件”作出的终审判决。详见《民事判例集》第29卷第9号,第1417页。转引自[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第208页。
395 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第193页。
396 参见符海燕：《论产品责任因果关系的认定》,载《法制与社会》2008年第12期。
397 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第208页。
398 20世纪60、70年代,日本因环境污染、食品和药品等公害广为流行,创立了疫学因果关系理论。参见潘维大：《美国侵权行为对因果关系之认定》,载《台湾东吴大学法律学报》1992年第2期。
399 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第200页；[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第206页译者注；夏芸：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》,法律出版社2007年版,第203-204页。
400 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第218页。
401 该判决未全部认定奎诺仿与“斯蒙病”之间的因果关系,认为奎诺仿不是“斯蒙病”的唯一原因,病毒的存在也不能忽视。参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第335-336页。而且,该判决在认定因果关系方面虽然使用了疫学的证明方法,但对“斯蒙病”的发生、多发、结束等相关的疫学特征,没有从地域、时间的经过上进行认真地考察和详细地认定。参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第213页。
402 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第226页。
403 疫学性方法作为认定因果关系的经验法则之一是非常有用的,但有一定的界限,仅依据疫学性因果关系理论主张减轻因果关系的证明负担过于狭窄,应该使用包含疫学在内的所有的经验法则。参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第200页。
404 William M. Sage, Drug Product Liability and Health Care Delivery Systems,40 Stanford Law Review 989, 990(1988).
405 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the Des causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,669 (1981).
406 See, e.g., Gray v. United States,445 F. Supp.337 (S.D. Tex.1978); McCreery v. Eli Lilly & Co.,87Cal. App. 3d 77,150 Cal. Rptr.730 (1978).
407 Sindell v. Abbott Laboratories,26 Cal.3d 588,607 P.2d 924,163 Cal. Rptr.132 (1980), cert. denied,101 S. Ct 285(1980).
408 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第226页。
409 See The Harvard Law Review Association Market Share Liability:An Answer to the Des causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,679-680 (1981).
410 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the Des causation Problem 94 Harv. L. Rev.668,679-680 (1981).
411 参见黄立：《论产品责任》,载《政大法学评论》第42期,第239页。转引自张严方：《消费者保护法研究》,法律出版社2003书,第490页。
412 参见刘海鸥：《当代侵权法发展趋势——以德国侵权法的变革为视角》,载《求索》2007年第2期。
413 参见[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第316-317页。
414 该项规定的立法理由：在绝大多数情况下,受害人对于使用的药品,从第一个研究步骤到药品试验,直至最后的具体制造过程,无法进行了解；但制药企业却占有各种相关的信息资料,特别是对于药品致害作用的合理性问题,负责药品许可和监管的官方机构也是如此。在这种情况下,为了诉讼程序中的机会平等,保证请求权人为了提起请求权而获知必要的事实,就显得尤为重要。[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第318页。
415 参见刘海鸥：《当代侵权法发展趋势——以德国侵权法的变革为视角》,载《求索》2007年第2期。
416 Marc S. Klein, Expert Testimony in Pharmaceutical Product Liability Action,45 Food Drug Cosm. L. J.393, 398-399(1990).
417 罗伯特·厄恩斯特生前为治疗手痛而服用了8个月的“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世后,其妻向得克萨斯州的法院提起诉讼。原告方的律师没有在服用“万络”导致受害人“心律失常”的因果关系方面收集到足够的证据,但是其请到了尸检专家作为原告方的专家证人,陈述其为受害人进行尸体解剖检验时的所见,并阐述了其个人意见。陪审团最后一致认为该项专家证言具有说服力,证明“万络”起码是受害人心脏病发作的一个原因。参见李洪奇：《从“万络”案件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼》,http://www.yyknowhow.com/html/2006/0419/1912.html。
418 何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第58页。
439 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第503页。
440 参见刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第175页。
441 参见高圣平：《论产品责任的责任主体及归责事由——以<侵权责任法>“产品责任”章的解释论为视角》,载《政治与法律》2010年第5期。
442 鲁晓明：《论惩罚性赔偿在我国侵权责任法上的适用》,载《法学杂志》2009年第9期。
443 参见梁慧星：《论<侵权责任法>中的医疗损害责任》,载《法商研究》2010年第6期。
444 参见王胜明主编：《<中华人民共和国侵权责任法>释义》,法律出版社2010年版,第290页。
445 张新宝：《侵权责任立法的利益衡量》,载《中国法学》2009年第4期。
446 张新宝：《侵权责任法立法功能定位、利益平衡与制度构建》,载《中国人民大学学报》2009年第3期。
447 参见汪军民、涂永前：《论美国毒物致害侵权责任的特殊免责抗辩及对我国产品责任法的启示》,载《环球法律评论》2008年第6期。
448 Dr. Anton G Maurer Germany Product Liability Plaintiffs Make Progress With the Pharmaceutical Act and the Product Liability Act,73 Def. Couns. J.275,276 (2006).
449 杨立新、陈璐：《论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位》,载《法学》2007年第3期。
450 《从美国警示止痛药风险事件看中国药害危机》,中国新闻网2005年4月12日。
451 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第275页。
452 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第158页。
453 《欧共体产品责任指令》第11条规定：“成员国应于其法律中规定,本指令所赋予受害人之权利,自制造人将造成损害之产品投入流通之日起,经过10年消灭,但受害人已于此期间内对制造人起诉的,不在此限。”
454 参见梁慧星主编：《中国民法典草案建议稿附理由(侵权行为编·继承编)》,法律出版社2004年版,第116页。
455 参见梁慧星：《中国产品责任法——兼论假冒伪劣之根源和对策》,载《法学》2001年第6期。
456 参见刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第192页。
457 参见刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第195页。
458 See Dr. Anton G.Maurer Germany Product Liability Plaintiffs Make Progress With the Pharmaceutical Act and the Product Liability Act,73 Def. Couns. J.275,276 (2006).
459 参见梁慧星主编：《中国民法典草案建议稿附理由(侵权行为编·继承编)》,法律出版社2004年版,第116页。
460 日本于1979年颁布并实施《医药品副作用被害救济基金法》,1988年修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴基金法》,1996年再次进行修订,并更名为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》。2005年,该法又修订为《独立行政法人医药品医疗机器总合机构法》。
461 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
462 庄山：《药害事件从混乱到有序》,载《三联生活周刊》2002年第5期。
463 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437,1438 (2010).
464 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437,1475 (2010).
465 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437,1457 (2010).
466 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437, 1474-1475(2010).
467 Gregory C. Jackson, M.D., Pharmaceutical Product Liability May Be Hazardous to Your Health:a No-Fault Alternative to Concurrent Regulation,42 Am. U. L. Rev.199,206 (1992).
468 Lauren Hammer Breslow, The Best Pharmaceuticals for Children Act of 2002:The Rise of the Voluntary Incentive Structure and Congressional Refusal to Require Pediatric Testing,40 Harv. J. on Legis.133,140-141 (2003).
469 即使后来有《国家儿童疫苗伤害法》提供保护,在美国,也只有两家疫苗生产商生产百白破(白喉/百日咳/破伤风类病毒)疫苗；MMR(麻疹/流行性腮腺炎/风疹)疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗则只有一个供应商。See Lars Noah, Triage in the Nation's Medicine Cabinet:The Puzzling Scarcity of Vaccines and Other Drugs, 54 S.C. L. Rev.374-375(2002).
470 Gina Kolata, Litigation Causes Huge Price Increases in Childhood Vaccines,232 Science 1339(1986).
471 参见林暖暖：《美国无过错医疗责任改革——制度缘起与法理启示》,载《中国社会科学》2010年第2期。
472 See 42 U.S.C. §300aa-22(b)-(c),§300aa-14(1986).
473 唐慧鑫、孙骏、马爱霞：《从美国疫苗伤害救济制度探讨对建立我国预防接种异常反应救济机制的启示》,载《药物警戒》2007年第3期。
474 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第362页。
475 See Theodore H. Davis, Jr., Catherine B. Bowman, No-Fault Compensation for Unavoidable Injuries: Evaluating The National Childhood Vaccine Injury Compensation Program,16 U. Dayton L. Rev.277,298 (1991).
476 See 42 U.S.C.§300aa-15(a)(2),§300aa-15(a),§300aa-15(a)(1)(A),§300aa-15(a)(3)(A)(B),§300aa-15(a) (4),§300aa-15(b)(1986)).
477 See 42 U.S.C. §300aa-21(a)(1986). No-Fault Alternative To Concurrent Regulation,42 Am. U. L. Rev.199,224-225.
478 See Gregory C. Jackson, M.D., Pharmaceutical Product Liability May Be Hazardous To Your Health:A
479 See 42 U.S.C.§300aa-11(a),§300aa-21(a)(1988).
450 See Theodore H. Davis, Jr., Catherine B. Bowman, No-Fault Compensation for Unavoidable Injuries: Evaluating the National Childhood Vaccine Injury Compensation Program.16 U. Dayton L. Rev.277,312(1991).
481 张朝卿：《公费疫苗预防接种受害救济之法律性质、国家责任及其损害填补》,国立成功大学2009年硕士学位论文。
482 [日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生等译,法律出版社2006年版,第274页。
483 《疫苗流通和预防接种管理条例》第2条规定：“疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”第6条规定：“国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。”
484 《疫苗流通和预防接种管理条例》第40条规定：“预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。”
494 Lotta Westerhall, Disbursement of Indemnity for Injuries Related to Reproductive Drugs and Devices:a Swedish Perspective,23 N.Y.U. Rev. L.& Soc. Change 443,449-450 (1997).
495 Lotta Westerhall, Disbursement of Indemnity for Injuries Related to Reproductive Drugs and Devices:a Swedish Perspective,23 N.Y.U. Rev. L.& Soc. Change 443,448-449 (1997).
496 参见唐慧鑫、孙骏：《浅析瑞典药品损害赔偿机制及其药品保险制度》,载《药物警戒》2006年第6期。
500 这与《美国侵权法重述(三)》对处方药设计缺陷的判断标准是一致的,只是《美国侵权法重述(三)》对于不存在设计缺陷的药品的受害者不提供侵权损害赔偿救济,而美国除了对于疫苗的不良反应由疫苗损害赔偿计划提供救济外,对于一般的药品并没有赔偿计划。
501 See Carl Oldertz, The Swedish Pharmaceutical Insurance Construction and Rules, in Harry Bostrom & Nils Ljungstedt eds., Detection and Prevention of Adverse Drug Reactions,259,261(1984).
502 本章主要对药品不良反应受害的补偿制度分为两种模式进行比较分析,所以将其放入保险模式,实际德国的制度两种模式的特点兼而有之。
503 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第42页。
504 2002年7月19 日颁布的德国《修改损失赔偿条文第二法》对《药品法》的内容也进行了修订,1976年《德国药品法》的第84条规定为修订后的《德国药品法》的第84条第1款。
505 《德国药品法》第84条的规定主要根据其英文版本(非官方版)进行翻译,该条的中文译文还可参见唐晋伟在《德国药品责任制度中对潜在损害的界定——兼谈对中国药品侵权责任制度的借鉴意义》一文中的翻译,载《德国研究》2008年第2期。
511 参见[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第316-318页。
512 参见《德国药品法》第90条。
513 参见《德国药品法》第86、87条。
514 参见刘海鸥：《当代侵权法发展趋势——以德国侵权法的变革为视角》,载《求索》2007年第2期。
515 参见单伟光等：《再论药品不良反应救济的保险模式》,载《中国卫生事业管理》2010年第3期。
516 参见单伟光等：《再论药品不良反应救济的保险模式》,载《中国卫生事业管理》2010年第3期。
517 参见姚莹、陈飞虎：《我国药品不良反应责任保险的构建》,载《中国药房杂志》2008年第1期；参见顾海等：《我国亟待建立药品不良反应保险救济制度》,载《中国药业杂志》2006年第15期。
518 参见林玉玲： 《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第80页。
519 参见林玉玲： 《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第80页。
520 参见[日]圆谷峻：《判例形成的日本新侵权行为法》,赵莉译,法律出版社2008年版,第39页。
521 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
522 1948年日本制定了《预防接种法》,根据该法规定,实行强制预防接种。1976年,对《预防接种法》进行修订,规定对强制预防接种疫苗的受害者进行赔偿。1994年,再次修订《预防接种法》,删除了强制预防接种的规定,过渡到自愿接种制度。参见植木哲：《医疗法律学》,第265-269页。另外值得关注的是,1996年3月27日,日本国会通过《废止麻风预防法法案》,废除了《麻风预防法》。
523 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
524 参见参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第360页。
525 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
526 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第361页。
527 这一点不同于德国国家不承担赔偿责任的规定。
528 参见陈水法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
529 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第54-56页。
530 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第367页。
531 林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第83页。
532 参见《药害救济法》第6条。
533 参见《药害救济法》第15、16条。
534 参见《药害救济法》第20条。
535 参见《药害救济法》第7条。
536 参见《药害救济法》第4条。
537 何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第66页。
538 参见《药害救济法》第13条。
539 因为已经获得赔偿或者补偿的,没有再给予特别救济的必要,同时也为了避免受害人获得双重赔偿。也有人提出该项的但书规定应限于“定额保险”,而不包括财产性质的“医疗给付险”,因为“医疗给付险”属于财产保险(或者中间性质保险)。参见蔡佩君：《药害救济法浅析》,载《台湾本土法学》2000年第14期；谢旻光：《药害救济之研究》,东吴大学2004年硕士学位论文,第61页。
547 参见林昭德：《台湾药害救济政策评估之研究》,阳明大学2004年硕士学位论文,第60页。
548 张芬：《药品不良反应损害赔偿制度研究》,华中科技大学2009年博士学位论文,第76页。
549 参见刘漤：《药品责任立法比较研究》,载《西南民族大学学报》(人文社科版)2003年第11期。
550 参见《国内一药店首设药品不良反应援助基金》,载《工人日报》2006年7月20日。
556 参见张芬：《药品不良反应损害赔偿制度研究》,华中科技大学2009年博士学位论文,第77页。
557 根据我国台湾地区《药害救济法》的规定,如果前一年发生药品不良反应事件的,直接按其前一年的销售额的千分之十收取,而前一年没有发生药品不良反应事件的,只按其前一年的销售额的千分之一收取。
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[5]《台湾地区消费者保护法》
[6]《台湾地区药事法》
[7]《台湾地区药害救济法》
8 《医疗器械监督管理条例》第3条对“医疗器械”的定义是,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿：对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
9 参见何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第8页。
10 文中出现的“药物”如无特殊说明,一般与“药品”同义,不包括医疗器械。
11 Eight categories:untreated indication, improper drug selection, subtherapeutic dosage, failure to receive drugs (including patient non-compliance), overdosage, adverse drug reaction, drug interaction, and drugs used without an indication. See Hepler and L.M. Strand, Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care,47 Am. J. Hosp. Pharm.533-543(1990).
11 参见于培明、黄泰康：《试析药害事件的法律责任》,载《中国药业》2007年第8期。
13 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第64页。
25 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第4-5页。
26 Rx表示医生需取用其药,一般在处方左上角可见到。
27 参见《药品管理法实施条例》第83条的规定。
28 参见《药品管理法实施条例》第83条的规定。
29 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第123页。
30 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第244页。
31 此时的医事人员在有的国家被称为专业中间人(Learned Intermediary)。参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第8-12页。
32 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第93页。
33 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第93页。
34 仿制药可能拥有配方专利,但没有活性成份专利权。
35 http://en.wikipedia.org/wiki/Generic drug.
36 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第241页。
37 应为主要仿制西药。
38 See 21 C.F.R.§320.1转引自朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第100-101页。
39 参见沈璐：《美国孤药开发现状》,载《上海医药》2003年第8期。
40 [美]兰德尔·菲茨杰拉德：《百年谎言——食物和药品如何损害你的健康》,但汉松、董苹译,北京：北京师范大学出版社2007年版,第146页。
41 张朝卿： 《论公费疫苗预防接种受害救济之法律性质、国家责任及其损害填补》,国立成功大学2009年硕士学位论文。
42 在美国的50个州内,每个孩子在进入公共教育系统之前,被要求注射至少9种疫苗。
43 [美]兰德尔·菲茨杰拉德：《百年谎言——食物和药品如何损害你的健康》,但汉松、董苹译,北京师范大学出版社2007年版,第147-148页。也有媒体报道,接种疫苗也难以保证其有效性。如1990年《美国
54 据估计,在使用反应停之前,德国“海豹肢”婴儿的出现率约为十万分之一,但到了1961年,“海豹肢”婴儿的出现率已经上升到五百分之一,比正常水平高出200倍。
55 尽管没有准确数字,美国FDA认为,报告中有17个“反应停”婴儿在美国出生,另外有9个未录入报告的“反应停”婴儿可能在美国出生,有10到20个“反应停”胎儿在出生前死亡。这些婴儿合计约有40人。参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第51页。
56 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第42页。
57 See Margaret Brazier, Emma Cave, Medicine, Patients and the Law (Fourth Edition), Butterworths,2007, p.242.
58 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第33页。
59 See Shayne Cox Gad, Drug Safety Evaluation, John Wiley & Sons, Inc.,2009, pp.27-28.
60 参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第75-76页。
61 参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第76-77页。
62 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the DES causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,668 (1981).
63 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the DES causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,669(1981).
64 See, e.g., Gray v. United States,445 F. Supp.337 (S.D. Tex.1978); McCreery v. Eli Lilly & Co.,87Cal. App. 3d 77,150 Cal. Rptr.730(1978).
65 Sindell v. Abbott Laboratories,26 Cal.3d 588,607 P.2d 924,163 Cal. Rptr.132 (1980), cert. denied,101 S. Ct. 285(1980).
66 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第226页。
67 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the DES causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,679-680 (1981).
68 See Grover v.Eli Lilly & Co.,591 N.E.2d 696(Ohio 1992).
69 Grover v.Eli Lilly & Co.,591 N.E.2d 696,700-701(Ohio 1992).
70 Grover v.Eli Lillv & Co.,591 N.E.2d 696.697(Ohio 1992).
71 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第335-336页;[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第176-179页。林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第77-78页.
72 Clioquinol(Chinoform,Vioform),别称碘醌、碘氯羟嗪、喹磺方,是一种抗滴虫药、抗阿米巴药、抗感染药、抗真菌药,具体参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第524页。
73 参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第77页。
74 参见何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第32页。
75 1977年,东京地方法院,在参考“反应停”事故及其他四大公害事故的审判结果后,认为药品生产者应负赔偿责任,规劝当事人和解,但仅被部分被告接受。参见林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第78页。
76 此外,还有两三个单独的诉讼判决。参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第177页。
77 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第335-336页
78 刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。
79 参见崔亮：《聚焦止痛药“万络”》,http://www.xywy.com/yp/yyzn/blfy/200805/18-318816.html。
80 Karen Gantt, Prescriptions by Mail:Liability for Prescription Drug Imports,9 Quinnipiac Health L.J. 133,153(2005).
81 参见崔亮：《聚焦止痛药“万络”》,http://www.xywy.com/yp/yyzn/blfy/200805/18-318816.html。
82 刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。
83 有关“万络”事件的阐述可参见李洪奇：《从“万络”案件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼》,http://www.yyknowhow.com/html/2006/0419/1912.html。
84 在美国默克公司召回“万络”之前,我国有200万人服用过此药,但却没有一起不良反应病例上报。参见刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。在本文第二章“政府职能的发挥：强化行政管制”,将对其原因加以分析。
85 参见朱玉、张建平：《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”根源?》,新华网2003年2月23日。
86 参见程刚：《龙胆泻肝丸事件暴露制度弊病》,载《中国青年报》2004年2月25日。
87 参见程刚：《龙胆泻肝丸事件暴露制度弊病》,载《中国青年报》2004年2月25日。
88 参见朱玉、张建平：《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”根源?》,新华网2003年2月23日。
89 参见杜智娜、邵振国：《龙胆泻肝丸案：受害者首获赔偿》,载《法律与生活》2005年第15期。
90 参见徐讯雷：《龙胆泻肝丸事件：倾家荡产也要赔付》,人民网2004年2月27日。
91 2005年5月,内蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院审理的“龙胆泻肝丸导致人身损害赔偿”案公开宣判,法院支持了受害者提出的诉讼请求,判决当地经销龙胆泻肝丸的医药公司赔偿其39000余元。这是“龙胆 泻肝丸事件”的首获赔偿案件。杜智娜、邵振国：《龙胆泻肝丸案：受害者首获赔偿》,载《法律与生活》2005年第15期。
92 参见徐讯雷：《龙胆泻肝丸事件：倾家荡产也要赔付》,人民网2004年2月27日。
93 参见杜智娜、邵振国：《龙胆泻肝丸案：受害者首获赔偿》,载《法律与生活》2005年第15期。
94 参见《齐二药造假调查：对话齐二药事件嫌疑人王桂平》,载《新京报》2006年5月22日。
95 马守敏：《齐二药2000万索赔 谁来埋单》,载《人民法院报》2007年8月26日。
96 在该事件发生后出台的《侵权责任法》第59条的规定实际上可以视为对该项判决结果的明确认可。该条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
97 韩雪、蒋国华：《黑龙江假药案调查结束齐二药将被罚款1682万》,载《黑龙江日报》2006年6月30日。
98 参见杨军：《“欣弗”拷问部门权力和利益》,载《南风窗》2006年第16期。
99 《食品药品监管局通报欣弗药品不良事件调查结果》,新华网2006年8月15日。
100 韩洁、张晓松：《“欣弗”事件凸显政府监管“失灵”》,新华网2006年8月15日。
101 《律师称欣弗事件定性为不良反应将导致索赔难》,中国网2006年8月20日。
102 参见宋华琳：《药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考》,载《法学》2006年第9期。
103 参见沈玮、刘雁：《“欣弗”事件再调查：谁会是下一个克林霉素?》,《21世纪经济报道》2006年8月10日。
104 《上海华联“甲氨蝶呤”事件》,http://www.dyadr.cn/show.asp?id=79。
105 参见胡汝为：《卫生行业的政府管制——以奶粉与刺五加事件为楔子》,载《公法研究》第7辑,浙江大学出版社2009年版,第332页。
106 参见丁锦希：《从“鱼腥草”事件谈我国药品不良反应的赔偿机制》,载《江苏药学与临床研究》2006年第6期。
107 参见钟旭：《不该泯灭的“人性”——记红河中院审理销售刺五加假药案》,载《中国审判》2010年第4期。
108 《“双黄连注射液”事件》,http://www.dyadr.cn/show.asp?id=83。
109 参见丁锦希：《从“鱼腥学”事件谈我国药品不良反应的赔偿机制》,载《江苏药学与临床研究》2006年第6期。
110 《吉林18家医院使用假人血白蛋白——“人血白蛋白”疑案调查》,载《纪实》2007年第7期。
111 钟玉明、杨霞：《十余次检查堵不住佰易黑洞》,载《晾望》2007年第7期。
112 《江西博雅“球蛋白”事件》,http://www.dyadr.cn/show.asp?id=80。
113 《离职员工揭发：博雅蛋白参与黑市交易》,http://business.sohu.com/20080604/n257263672.shtml。
114 刘炎讯：《江西“致命”球蛋白事件调查》,载《新世纪周刊》2008年第17期。
115 下述内容主要参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第8-13页；黄丁全：《医事法》,中国政法大学出版社2003年版,第576-578页。
116 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第177-178页。
117 如美国的专家证言制度、《德国药品法》规定的因果关系推定规则。参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第13页。
118 [日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006年版,第177-178页。
119 [美]菲利普·希尔茨(Philip J.Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,周海钧审校,中国水利水电出版社2006年版,第12页。
123 《联邦食品、药品和化妆品法》为美国联邦对药品管理的基本法。
124 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第291页。
125 See Shayne Cox Gad, Drug Safety Evaluation, John Wiley & Sons, Inc.,2009, pp.27-28.
126 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第4页。
127 也有人将其译为《罕见疾病药品法》。
128 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第293页。
129 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第294页。
130 参见国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心组织编：《美国药品安全监管历程与监测体系》,中国医药科技出版社2006年版,第292-293页。
131 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第393-400页。
132 美国食品药品管理局(FDA)对药品的行政管理的具体内容参见21 U.S.C.§355部分的规定。
133 FDA的7个中心分别为：生物评价及研究中心、医疗器械和辐射健康中心、药品评价和研究中心、食 品安全和实用营养中心、兽药中心、国家毒理学研究中心、烟草产品中心。
134 6个大区分别为太平洋区、西南区、中西区、东北区、中大西洋区、东南区。
135 参见田峰、谢雁鸣：《国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究》,载《中国中药杂志》2009年第11期。
136 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第9页。
137 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第9页。
138 制药公司创造了处方药的概念,处方药的价格由其规定,制药公司之间的竞争从争相降价和广告进攻转向药品研发与试验。参见[美]菲利普·希尔茨(Philip J. Hilts):《保护公众健康——美国食品药品百年监管历程》,姚明威译,周海钧审校,中国水利水电出版社2006年版,第98页。
139 美国《联邦食品、药品和化妆品法》第503条(b)(1)对处方药的界定是,对于有些药品,考虑到其毒性或其他潜在危害性、使用方法或必要的并行使用措施,只有在由法律许可的执业者进行指导的情形下使用才是安全的,这些药品只有凭医生的处方才能获得。袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第196页。
140 关于处方药制度的优缺点褒贬不一,详细分析参见张永健：《论药品、健康食品、食品之管制》,国立台湾大学2003年硕士学位论文,第179-193页。
146 宋华琳：《中国药品标准法律制度的发展与完善》,载《中国处方药》2008年第7期。
147 刘凤媛：《药品侵权救济中的法律适用与政府监管——Diana Levine v. Wyeth案美国最高院判决的评析》,载《南京医科大学学报(社会科学版)》2009年第3期。
148 See 21 C.F.R.§201.66.
149 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第394页。
150 参见田峰、谢雁鸣：《国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究》,载《中国中药杂志》2009年第11期。
151 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第18-19页。
152 参见傅蔚冈：《药品召回中的权力来源、成本收益和责任承担》,载《中国处方药》2007年第11期。
153 傅蔚冈：《药品召回中的权力来源、成本收益和责任承担》,载《中国处方药》2007年第11期。
157 参见张学文、李淑霞主编：《药事管理学》,山东人民出版社2008年版,第148-149页。
158 参见杨世民主编：《药事管理学》,中国医药科技出版社2008年版,第78页。
159 参见《药品管理法实施条例》第15条。
160 参见杨世民主编：《药事管理学》,中国医药科技出版社2008年版,第79页。
161 2002年11月公布的第三批国家非处方药目录,共408种,其中化学药品47种(甲类31种,乙类16种),中成药361种(甲类280种,乙类81种)。目前有4610种非处方药(含中成药)。
162 《药品管理法》第60条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号：未取得药品广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”
163 参见孙中宝：《药品监管执法中存在的问题及应对措施》,载《中国药业》2010年第2期。
164 参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版社2010年版,第942页。
165 我国《标准化法》第7条规定： “国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。”
166 在1984至2001年,我国药品标准分为国家标准、地方标准两级。由于地方药品标准的存在削弱了药品监管的统一性,也不利于保障用药安全,2001年修订后的《药品管理法》规定药品必须符合国家标准,废除了药品的地方标准。
167 参见宋华琳：《中国药品标准法律制度的发展与完善》,载《中国处方药》2008年第7期。
168 参见孙佳、陈永法、邵蓉：《我国药品注册标准发展考》,载《中国药业》2010年第24期。
169 《药品注册管理办法》第136条规定：“国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准,足指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。”
170 参见孙佳、陈永法、邵蓉：《我国药品注册标准发展考》,载《中国药业》2010年第24期。
171 参见何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第32页。
172 参见王寿臣：《同仁堂就龙胆泻肝丸事件索赔问题表态》,载《经济参考报》2003年4月1日。
177 我国《台湾地区药事法》第65-70条对药物广告的限制比较多包括：刊登广告的只限于药商,广告内容需经主管机关事前审查,禁止处方药品的广告出现在非医学刊物中,非本法规定的药物,不得做出医疗效能的标示或宣传,禁止通过假借他人名义、利用书刊资料保证其效能或性能、藉采访或报导为宣传,以及其他不正当的方式对药品进行宣传。禁止传播业者播放未取得许可证的药物广告等。具体内容参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,附录1主要相关法律部分的《药事法》。
178 参见徐学娜：《药品监管冷思考》,载《首都医药》2011年第1期。
179 对于药品上市后的信息披露,在后面药品上市后监视制度的修改标签、发布警示信息的售后警示制度中详述。
180 参见《药品注册管理办法》第3条规定。
181 参见《“万种新药”背后的诱惑》,载《南方周末》2006年3月2日。
182 参见宋华琳：《论政府规制与侵权法的交错》,载《比较法研究》2008年第2期。
183 参见陈雁：《美国FDA药品监管及启示》,首都经济贸易大学2010年硕士学位论文,第9页。
184 参见《药品不良反应报告和监测管理办法》第2条、第12条、第13条、第15至17条。
185 参见刘媛、高军：《揭开中国200万“万络”服用者沉默之谜》,载《首都医药》2006年第1期。
186 参见陈婷婷：《我国药品不良反应的监管及救济制度研究》,西南政法大学2007年硕士学位论文,第7-9页。
187 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第27条规定：“省级以L(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(二)未按要求报告药品不良反应的；(三)发现药品不良反应匿而不报的；(四)未按要求修订药品说明书的；(五)隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。”
191 刘迪：《我国药品召回制度相关问题研究》,载《医学与社会》2008年第3期。
192 参见杨学军：《我国药品不良反应监测机制探讨》,载《临床合理用药》2010年第23期。
193 参见袁曙宏、张敬礼：《百年FDA——美国药品监管法律框架》,中国医药科技出版社2008年版,第398-399页。《最佳儿童药品法》对市场独占期限进行了详细说明,同时还修订了含有儿科指南标签的非专利药品的审批程序。
194 See Leslie Kushner, Incentivizing Postmarketing Pharmaceutical Product Safety Testing with Extension of Exclusivity Periods,19 Fordham Intell. Prop. Media & Ent. L.J.519,555-556 (2009).
195 参见宋华琳：《药品信息披露与侵权责任》,载《中国处方药》2007年第8期。
196 See Margaret Brazier, Emma Cave, Medicine, Patients and the Law (Fourth Edition), Butterworths,2007, p251.
197 刘士国：《现代侵权损害赔偿责任研究》,法律出版社1998年版,第233页。
198 朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第109页注释。
199 《标准化法》第7条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。”
200 参见周江洪： 《药品标准与民事责任》,载《中国药品监管论坛》2008年第7期。
201 参见周江洪：《药品标准与民事责任》,载《中国药品监管论坛》2008年第7期。但是该文提出,药品符合药品标准,却并不能当然地认为行为人没有过错,或者认为行为人的行为不构成加害行为,是否符合药品标准只是认定这两个要件的必要条件,而不是充分条件,因此根据《民法通则》第106条第2款关于过错责任的规定,生产符合药品标准的生产者仍然有可能承担一般侵权责任(过错)。
202 参见卜元石：《论技术标准在产品责任中的法律意义》,载《法学杂志》1999年第1期。
203 参见宋华琳：《论行政规则对司法的规范效应——以技术标准为中心的初步观察》,载《中国法学》2006年第6期。
204 参见李俊、许光红：《美国对产品缺陷的认定标准及其对我国的启示》,载《江西社会科学》2009年第7期。
205 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,法律出版社2006年版,第184页。
206 参见卜元石：《论技术标准在产品责任中的法律意义》,载《法学杂志》1999年第1期。
207 参见谢旻光：《药害救济之研究》,东吴大学2004年硕士学位论文,第14页。
208 适用《产品质量法》第46条关于产品缺陷认定的规定。
209 李琰：《药物产品责任的伦理研究》,载《医学与哲学》(人文社会医学版)2007年第2期。
210 Vgl. Larenz/Canarl8 SBT 2§84 Ⅳ 2 b; Deutsch VersR 1979,686 f., Flatten MedR1993,465转引自[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版2006年版,第314页。
211 参见[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版2006年版,第314页。
224 See Wade, On the Nature of Strict Torts Liability for Product,44 Miss. L. J.825,837-838 (1973).
225 《美国侵权法重述(二)》注释K的规定使得处方药设计缺陷作为风险效益标准的例外。
226 Bronchu v. Ortho Pharmaceutical Corp.,642 F.2d 652 (1st Cir.1981).
227 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第115页。
228 参见黄丁全：《医事法》,元照出版公司1995年版,第885-896页。
229 根据《美国侵权法重述(三)》第6条的规定,对处方药制造缺陷的界定适用第2条(a)款的规定。
230 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,法律出版社2006年版,第21页。
231 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿责任研究》,法律出版社1998年版,第233页。
232 参见黄丁全：《医事法》,元照出版公司1995年版,第885-896页。
233 参见叶正明、彭志忠：《论药品侵权责任中的若干法律问题》,载《中南林业科技大学学报》(社会科学版)2008年第3期。
234 Aaron D. Twerski, James A. Henderson, Jr., Manufacturer's Liability for Defective Product Designs:the Triumph of Risk-utility,74 Brook. L. Rev.1061,1108 (2009).
235 James A. Henderson, Jr., Aaron D. Twerski, Drug Designs Are Different,111 Yale L.J.151,167 (2001).
236 George W. Conk, Is There a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability?.109 Yale L.J.1087,1118-1119(2000).
237 See Brown v. Superior Court,751 P.2d 470 (Cal.1988).
238 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,318-319(2001).
239 Grundberg v. Upjohn Co.,813 P.2d 89 (Utah 1991).
240 Halcion别称酐乐欣、海尔新,是一种镇静催眠、抗焦虑药。有显著的镇静、催眠作用,临床用于治疗焦虑及精神紧张等。参见《中国药学大辞典》,人民卫生出版2010年版,第714页。
241 Grundberg v. Upjohn Co.,813 P.2d 89,96-99 (Utah 1991).David S. Torborg, Design Defect Liability Prescription Drug:Who's in Charge? 59 Ohio St. L.J.633,642 (1998).
242 White v. Wyeth Labs., Inc.533 N.E.2d 748 (Ohio 1988). See M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals,21 Pace L. Rev.313,322-323 (2001).
243 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374 (N.J.1984).
244 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374,383 (N.J.1984).
245 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability? 109 Yale L.J.1087,1095(2000).
246 See, Kearl v. Lederle Labs.,172 Cal. App.3d 812,823-25 (1985) rev'd on other grounds 751 P.2d 470(1988).
247 但审理该案的上诉法院推翻了该判决,认为对药品生产者适用严格责任会推迟药品的上市时间,不利于鼓励生产者研究和开发新药。适用于大部分产品的严格责任标准,并不适合自身具有不可避免的危险对于社会却极其有益的药品。该案先判决适用严格责任,上诉法院根据注释K改判药品生产者免于承担严格责任。
248 See Shanks v. Upjohn Co.835 P.2d 1189 (Alaska 1992).
249 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,323-324(2001).
250 Michael D. Green, Prescription drugs, Alternative Designs, and the Restatement (third):Preliminary reflections, 30 Seton Hall L. Rev.207,212-214(1999).
251 Michael D. Green, Prescription drugs, Alternative Designs, and the Restatement (third):Preliminary reflections, 30 Seton Hall L. Rev.207,232 (1999).
252 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability? 109 Yale L. J.1087,1096(2000).
253 参见W. Page Keeton, David G Owen, Products Liability and Safety, The Foundation Press,1988, p.315.转引自张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第495页。
254 参见国家技术监督局政策法规司编：《国外产品质量与产品责任法规选编》,中国计量出版社1992年版,第9页。
255 [英]埃利斯代尔·克拉克：《产品责任》,社会科学文献出版社1992年版,第27页。
256 张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第495页。
257 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability?109 Yale L. J.1087,1093(2000).
258 [德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第315页。
259 德国联邦最高普通法院民事判例集106第273及以下各页,第279、280页。转引自[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第315-316页。
260 See Restatement (Second) of Torts §402A cmt. j (1965); Restatement (Third) of Torts §6 cmt b.
261 See Marcus v. Snecific Pharmaceuticals,77 N.Y.S.2d 508(App. Diy 1948).
362 See Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame Where it Belong,25 Cardozo L. Rev.2241,2313 (2004).
263 Sterling Drug, Inc. v. Cornish,370 F.2d 82,85 (8th Cir.1966).
264 See Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame Where it Belong,25 Cardozo L. Rev.2241,2315 (2004).
265 为了使得消费者更容易阅读和理解非处方药的药品标签,以便安全地使用非处方药,美国FDA于1999年3月17日对非处方药品标签的内容和形式发布了最终的标准。See21 C.F.R.§201.66.
266 Bernard J. Garbutt Ⅲ, Melinda E. Hofmann, Recent Developments in Pharmaceutical Products Liability Law: Failure to Warn, the Learned Intermediary Defense, and Other Issues in the New Millennium,58 Food & Drug L.J. 269,280 (2003).
267 Yugler v. Pharmacia & Upjohn Co.,225 N.Y.L.J.80 at 21 col.5 (Sup. Ct. N.Y. Co. Apr.26, (2001).
268 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第207-211页。
269 See Reyes v. Wyeth Labs.,498 F.2d 1264 (5th Cir.1974); MacDonald v. Ortho Pharm. Corp.,475 N.E.2d 65 (Mass.1985). Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame
285 See Joanna M. Carlini, Liability on the Internet:Prescription Drugs and the Virtual Pharmacy,22Whittier L. Rev.157,170(2000).
286 See Sheryl Calabro, Breaking the Shield of the Learned Intermediary Doctrine:Placing the Blame Where it Belong,25 Cardozo L. Rev.2241,2274-2278 (2004).
287 Richard C. Ausness, Will More Aggressive Marketing Practices Lead to Greater Tort Liability for Prescription Drug Manufacturers?,37 Wake Forest L. Rev.97,104-106 (2002).
288 See Tatum v. Schering Corp.,795 F.2d 925,927 (11th Cir.1986); Lawson v. G.D. Searle & Co.,356 N.E.2d 779,783(Ill.1976).
289 See Yarrow v. Sterling Drug, Inc.,263 F. Supp.159,163 (D.S.D.1967).
290 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第140-141页。
291 例如MacDonald v. Ortho Pharmaceutical Corporation (1985)案中,药品生产者虽然说明该药可能导致血栓不正常对脑部主要器官造成损害,但没说明会导致中风。
292 See Salmon v. Parke Davis & Co.,520 F.2d 1359,1363 (4th Cir.1975).
293 本文认为称为改善生活品质的药品可能更合适。
294 See Perez v. Wyeth Labs., Inc.,734 A.2d 1245 (N.J.1999).
295 See Perez v. Wyeth Labs., Inc.,734 A.2d 1245,1257 (N.J.1999).
296 See Peter R. Breggin, Recent U.S., Canadian and British regulatory agency actions concerning antidepressant-induced harm to self and others:A review and analysis,16 International Journal of Risk & Safety in Medicine 247,247 (2004).
297 参见法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第39-40页。
298 《产品质量法》第15条第5款规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明
312 何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第35页。
321 See Margaret Brazier, Emma Cave, Medicine, Patients and the Law (Fourth Edition), Butterworths,2007, pp.247-248.
322 A and Others v. The National Blood Authority and Others 3 All E.R.289 (2001).
323 David Wilkinson, Adam Blanchard, Mass Tort Treatment of Pharmaceutical Product Liability Cases in England, 73 Def. Couns. J.264,265-266 (2006).
324 Thomas v. Winchester,6 N.Y.307 (1852).
325 Greenman v. Yuba Powel Products 377 P.2d 897,900 (Cal.1963).
326 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability? 109 Yale L. J.1087,1091-1093(2000).
327 Restatement (Second) of Torts §402A:Special Liability of Seller of Product for Physical Harm to User or Consumer
329 根据注释K的观点,即使造成了伤害,“不可避免的不安全产品”自身并不是有缺陷的,也不是具有不合理的危险性。See Mobilia, Allergic Reactions to Prescription Drugs:A Proposal for Compensation,48 ALB. L. Rev.343,344(1983-1984).
330 对于《美国侵权法重述(二)》第402A注释K的翻译,参见[美]George W. Conk著：《侵权行为法重述(第三次)：产品责任中有设计缺陷吗?》,王迁译,载《私法》(第3卷),北京大学出版社2001年版。
331 See Plummer v. Lederle Laboratories,819 F.2d 349,356 (2d Cir.1987), cert.denied,484 U.S.898 (1987); Ferrigno v. Eli Lilly & Co.,420 A.2d 1305,1318 (N.J. Super.1980); Fischer, Products Liability-The Meaning of Defect,39 MO. L. REV.339,345-346 (1974); Mobilia, Allergic Reactions to PrescriptionDrugs:A Proposal for Compensation,48 ALB. L. REV.343,345 (1983-84).
332 Graham v. Wyeth Laboratories,666 F. Supp.1483,1496 (D.Kan.1987); Kearl v. Lederle Laboratories,218 Cal. Rptr.453,464-65 (1985); Toner v. Lederle Laboratories,732 P.2d 297,308 (Idaho 1987); Johnson v. American Cyanamid Co.,718 P.2d 1318,1323 (Kan.1986), affd,758 P.2d 206(1988).
333 See Note, An Escape from Strict Liability:Pharmaceutical Manufacturers' Responsibility for Drug-Related Injuries Under Comment K to Section 402A of the Restatement (Second) of Torts,23 DUQ. L. Rev.,218(1984).
334 See Pratt & Parson, Diagnosis of a Legal Headache:Liability for Unforeseeable Defects in Drugs,53 ST. JOHN'S L. REV.517,519-521 (1978-1979) (discussing how pharmaceutical products differ from machines).
335 See Comment, The Diminishing Role of Negligence in Manufacturers' Liability for Unavoidably Unsafe Drugs and Cosmetics,9 ST. MARY'S L.J.102,110 (1977) (strict liability may discourage pharmaceutical companies from marketing new products).
336 See Brown v. Superior Court,751 P.2d 470 (Cal.1988).
337 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,318-319(2001).
338 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374 (N.J.1984).
339 Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374,383 (N.J.1984).
340 See George W. Conk, Is there a Design Defect in the Restatement (Third) of Torts:Products Liability?,109 Yale L. J.1087,1095(2000).
341 Richard C. Ausness, Unavoidable Unsafe Products and Strict Product Liability:What Liability Rule Should Be Applied to the Sellers of Pharmaceutical?,78 Ky. L. J.705,719(1990).
342 Richard C. Ausness, Unavoidable Unsafe Products and Strict Product Liability:What Liability Rule Should Be Applied to the Sellers of Pharmaceutical?,78 Ky. L. J.705,766 (1990).
343 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖水平、龚乐凡、汀雪飞译,法律出版社2006年版,引言第1页。
344 参见冯志军：《产品责任归责原则的法经济分析》,上海财经大学2008年博士论文,第127页。
345 参见冯志军：《产品责任归责原则的法经济分析》,上海财经大学2008年博士论文,第27页。
346 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第233页。
347 参见齐章安：《两大法系中产品责任的归责原则》,载《法律科学》1992年第5期。
348 《美国侵权法重述(三)》明确规定,血液不受该重述的约束。大部分州对血液制品都制定了专门的保护法。
349 See Lars Noah, Treat Yourself:Is Self-Medication the Prescription for What Ails American Health Care?,19 Harv. J.L.& Tech.359,379 (2006)根据《美国侵权法重述(三)》第2条注释K对一般产品警示缺陷的阐述：有关不良过敏或特殊反应的案件涉及因警示不充分引发产品缺陷的特殊类别产品,许多案件涉及的是非处方药物和化妆品。尽管处方药和医疗器械也能够导致过敏反应,但它们应依据第6条的规定处理。美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第38页。
350 "Such a product, properly prepared, and accompanied by proper direction and warning, is not defective, nor is it unreasonably dangerous."
351 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第210页。
352 See Feldman v. Lederle Lab.,479 A.2d 374 (N.J.1984); Shanks v. Upjohn Co.835 P.2d 1189 (Alaska 1992).加州法院受理的一个早期案例是Kearl v. Lederle Labs. (1985),后来被Brown v. Superior Court (1988)案推翻。
353 典型的案例为加州的Brown v. Superior Court,751 P.2d 470 (Cal.1988).后来比较有名的案例是犹他州的(Grundberg v. Upjohn Co.,813 P.2d 89 (Utah 1991).
354 Teresa Moran Schwartz, Prescription Products and the Proposed Restatement (Third),61 Tenn. L. Rev.1357 1383-1384(1994).
355 目前需要直接警示病人的情况包括：疫苗、避孕药、在大众传媒上对处方药所做的广告宣传,以及最新出现的网上药店。
356 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永、平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第206-207页。
357 M. Stuart Madden, The Enduring Paradox of Products Liability Law Relating to Prescription Pharmaceuticals, 21 Pace L. Rev.313,314 (2001).
358 参见叶正明：《药品责任制度研究》,湘潭大学2004年硕士学位论文,第20页。
359 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第497页。
360 See Grover v. Eli Lilly & Co.,591 N.E.2d 696 (Ohio 1992).
361 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第498页。
366 参见梁慧星：《中国产品责任法——兼论假冒伪劣之根源和对策》,载《法学》2001年第6期。
367 参见张新宝：《从司法解释到侵权责任法草案：精神损害贴偿制度的建立与完善》,载《暨南学报》(哲学社会科学版)2009年第2期。
368 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第498-499页。
369 参见曹建明：《国际产品责任法概说》,上海社会科学出版社1987年,第157页。
370 具体分析可参见张新宝教授在《中国侵权行为法》一书中的阐述。
382 参见王利明：《美国惩罚性赔偿制度研究》,载《比较法研究》2003年第5期。
383 参见黄名述：《产品质量民法原理探析》,载《现代法学》1993年第5期。
384 刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第152页;鲁晓明：《论惩罚性赔偿在我国侵权责任法上的适用》,载《法学杂志》2009年第9期。
385 参见王利明：《惩罚性赔偿研究》,载《中国社会科学》2000年第4期。
386 对于我国《消费者权益保护法》第49条规定的欺诈性的惩罚性损害赔偿,学者倾向于认为是合同责任而不是侵权责任。参见工利明：《惩罚性赔偿研究》,载《中国社会科学》2000年第4期。
387 美国著名的法经济学者盖多·卡拉布雷西认为,除了正义的要求之外,事故法(可将其用于分析包括药害事故在内的产品事故)的首要功能就是减少事故成本与避免事故发生的成本的总和。这种成本或者说损失减少的目标可以划分成三个子目标,而首要的目标就是减少事故的数量与严重程度,主要就是通过威慑的方法实现。参见[美]盖多·卡拉布雷西著：《事故的成本——法律与经济的分析》,毕竞悦、陈敏、宋小 维译,北京大学出版社2008年版,第24-25页。
388 参见董春华：《中美产品缺陷法律制度比较研究》,法律出版社2010年版,第251-253页。
389 美国有些州的法院判决,只要药品、医疗设备等符合了联邦法规的有关要求,可免于承担惩罚性赔偿。See Stamps v. Collagen Corporation,984 F.2d.1416 (5th Cir.1993).
390 美国俄亥俄州规定,如果被告是小型企业或自然人,惩罚性赔偿金额不超过原告实际损失赔偿金额的两倍或不超过被告资本净值的10%。参见王晓明：《美国侵权法惩罚性赔偿制度改革述评》,载梁慧星主编：《民商法论从》(第42卷),法律出版社2009年版,第371页。
391 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第64页。
392 参见叶正明：《药品责任制度研究》,湘潭大学2004年硕士学位论文,第29页。
393 参见刘长秋：《论药害侵权及其民事救济理论与制度》,载《法律科学》2008年第3期。
394 日本最高法院第二小法庭于1975年10月24日对“腰椎穿刺案件”作出的终审判决。详见《民事判例集》第29卷第9号,第1417页。转引自[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第208页。
395 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第193页。
396 参见符海燕：《论产品责任因果关系的认定》,载《法制与社会》2008年第12期。
397 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第208页。
398 20世纪60、70年代,日本因环境污染、食品和药品等公害广为流行,创立了疫学因果关系理论。参见潘维大：《美国侵权行为对因果关系之认定》,载《台湾东吴大学法律学报》1992年第2期。
399 参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第200页；[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第206页译者注；夏芸：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》,法律出版社2007年版,第203-204页。
400 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第218页。
401 该判决未全部认定奎诺仿与“斯蒙病”之间的因果关系,认为奎诺仿不是“斯蒙病”的唯一原因,病毒的存在也不能忽视。参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第335-336页。而且,该判决在认定因果关系方面虽然使用了疫学的证明方法,但对“斯蒙病”的发生、多发、结束等相关的疫学特征,没有从地域、时间的经过上进行认真地考察和详细地认定。参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第213页。
402 参见[日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生、陶芸、江涛等译,法律出版社2006版,第226页。
403 疫学性方法作为认定因果关系的经验法则之一是非常有用的,但有一定的界限,仅依据疫学性因果关系理论主张减轻因果关系的证明负担过于狭窄,应该使用包含疫学在内的所有的经验法则。参见于敏：《日本侵权行为法》,法律出版社2006年版,第200页。
404 William M. Sage, Drug Product Liability and Health Care Delivery Systems,40 Stanford Law Review 989, 990(1988).
405 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the Des causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,669 (1981).
406 See, e.g., Gray v. United States,445 F. Supp.337 (S.D. Tex.1978); McCreery v. Eli Lilly & Co.,87Cal. App. 3d 77,150 Cal. Rptr.730 (1978).
407 Sindell v. Abbott Laboratories,26 Cal.3d 588,607 P.2d 924,163 Cal. Rptr.132 (1980), cert. denied,101 S. Ct 285(1980).
408 参见刘士国：《现代侵权损害赔偿研究》,法律出版社1998年版,第226页。
409 See The Harvard Law Review Association Market Share Liability:An Answer to the Des causation Problem, 94 Harv. L. Rev.668,679-680 (1981).
410 See The Harvard Law Review Association, Market Share Liability:An Answer to the Des causation Problem 94 Harv. L. Rev.668,679-680 (1981).
411 参见黄立：《论产品责任》,载《政大法学评论》第42期,第239页。转引自张严方：《消费者保护法研究》,法律出版社2003书,第490页。
412 参见刘海鸥：《当代侵权法发展趋势——以德国侵权法的变革为视角》,载《求索》2007年第2期。
413 参见[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第316-317页。
414 该项规定的立法理由：在绝大多数情况下,受害人对于使用的药品,从第一个研究步骤到药品试验,直至最后的具体制造过程,无法进行了解；但制药企业却占有各种相关的信息资料,特别是对于药品致害作用的合理性问题,负责药品许可和监管的官方机构也是如此。在这种情况下,为了诉讼程序中的机会平等,保证请求权人为了提起请求权而获知必要的事实,就显得尤为重要。[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第318页。
415 参见刘海鸥：《当代侵权法发展趋势——以德国侵权法的变革为视角》,载《求索》2007年第2期。
416 Marc S. Klein, Expert Testimony in Pharmaceutical Product Liability Action,45 Food Drug Cosm. L. J.393, 398-399(1990).
417 罗伯特·厄恩斯特生前为治疗手痛而服用了8个月的“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世后,其妻向得克萨斯州的法院提起诉讼。原告方的律师没有在服用“万络”导致受害人“心律失常”的因果关系方面收集到足够的证据,但是其请到了尸检专家作为原告方的专家证人,陈述其为受害人进行尸体解剖检验时的所见,并阐述了其个人意见。陪审团最后一致认为该项专家证言具有说服力,证明“万络”起码是受害人心脏病发作的一个原因。参见李洪奇：《从“万络”案件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼》,http://www.yyknowhow.com/html/2006/0419/1912.html。
418 何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第58页。
439 参见张新宝：《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第503页。
440 参见刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第175页。
441 参见高圣平：《论产品责任的责任主体及归责事由——以<侵权责任法>“产品责任”章的解释论为视角》,载《政治与法律》2010年第5期。
442 鲁晓明：《论惩罚性赔偿在我国侵权责任法上的适用》,载《法学杂志》2009年第9期。
443 参见梁慧星：《论<侵权责任法>中的医疗损害责任》,载《法商研究》2010年第6期。
444 参见王胜明主编：《<中华人民共和国侵权责任法>释义》,法律出版社2010年版,第290页。
445 张新宝：《侵权责任立法的利益衡量》,载《中国法学》2009年第4期。
446 张新宝：《侵权责任法立法功能定位、利益平衡与制度构建》,载《中国人民大学学报》2009年第3期。
447 参见汪军民、涂永前：《论美国毒物致害侵权责任的特殊免责抗辩及对我国产品责任法的启示》,载《环球法律评论》2008年第6期。
448 Dr. Anton G Maurer Germany Product Liability Plaintiffs Make Progress With the Pharmaceutical Act and the Product Liability Act,73 Def. Couns. J.275,276 (2006).
449 杨立新、陈璐：《论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位》,载《法学》2007年第3期。
450 《从美国警示止痛药风险事件看中国药害危机》,中国新闻网2005年4月12日。
451 参见美国法律研究院通过并颁布：《侵权法重述第三版：产品责任》,肖永平、龚乐凡、汪雪飞译,肖永平审校,法律出版社2006年版,第275页。
452 参见朱怀祖：《药物责任与消费者保护》,五南图书出版公司1997年版,第158页。
453 《欧共体产品责任指令》第11条规定：“成员国应于其法律中规定,本指令所赋予受害人之权利,自制造人将造成损害之产品投入流通之日起,经过10年消灭,但受害人已于此期间内对制造人起诉的,不在此限。”
454 参见梁慧星主编：《中国民法典草案建议稿附理由(侵权行为编·继承编)》,法律出版社2004年版,第116页。
455 参见梁慧星：《中国产品责任法——兼论假冒伪劣之根源和对策》,载《法学》2001年第6期。
456 参见刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第192页。
457 参见刘静：《产品责任论》,中国政法大学出版社2000年版,第195页。
458 See Dr. Anton G.Maurer Germany Product Liability Plaintiffs Make Progress With the Pharmaceutical Act and the Product Liability Act,73 Def. Couns. J.275,276 (2006).
459 参见梁慧星主编：《中国民法典草案建议稿附理由(侵权行为编·继承编)》,法律出版社2004年版,第116页。
460 日本于1979年颁布并实施《医药品副作用被害救济基金法》,1988年修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴基金法》,1996年再次进行修订,并更名为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》。2005年,该法又修订为《独立行政法人医药品医疗机器总合机构法》。
461 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
462 庄山：《药害事件从混乱到有序》,载《三联生活周刊》2002年第5期。
463 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437,1438 (2010).
464 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437,1475 (2010).
465 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437,1457 (2010).
466 A. Mitchell Polinsky, Steven Shavell, The Uneasy Case for Product Liability,123 Harv. L. Rev.1437, 1474-1475(2010).
467 Gregory C. Jackson, M.D., Pharmaceutical Product Liability May Be Hazardous to Your Health:a No-Fault Alternative to Concurrent Regulation,42 Am. U. L. Rev.199,206 (1992).
468 Lauren Hammer Breslow, The Best Pharmaceuticals for Children Act of 2002:The Rise of the Voluntary Incentive Structure and Congressional Refusal to Require Pediatric Testing,40 Harv. J. on Legis.133,140-141 (2003).
469 即使后来有《国家儿童疫苗伤害法》提供保护,在美国,也只有两家疫苗生产商生产百白破(白喉/百日咳/破伤风类病毒)疫苗；MMR(麻疹/流行性腮腺炎/风疹)疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗则只有一个供应商。See Lars Noah, Triage in the Nation's Medicine Cabinet:The Puzzling Scarcity of Vaccines and Other Drugs, 54 S.C. L. Rev.374-375(2002).
470 Gina Kolata, Litigation Causes Huge Price Increases in Childhood Vaccines,232 Science 1339(1986).
471 参见林暖暖：《美国无过错医疗责任改革——制度缘起与法理启示》,载《中国社会科学》2010年第2期。
472 See 42 U.S.C. §300aa-22(b)-(c),§300aa-14(1986).
473 唐慧鑫、孙骏、马爱霞：《从美国疫苗伤害救济制度探讨对建立我国预防接种异常反应救济机制的启示》,载《药物警戒》2007年第3期。
474 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第362页。
475 See Theodore H. Davis, Jr., Catherine B. Bowman, No-Fault Compensation for Unavoidable Injuries: Evaluating The National Childhood Vaccine Injury Compensation Program,16 U. Dayton L. Rev.277,298 (1991).
476 See 42 U.S.C.§300aa-15(a)(2),§300aa-15(a),§300aa-15(a)(1)(A),§300aa-15(a)(3)(A)(B),§300aa-15(a) (4),§300aa-15(b)(1986)).
477 See 42 U.S.C. §300aa-21(a)(1986). No-Fault Alternative To Concurrent Regulation,42 Am. U. L. Rev.199,224-225.
478 See Gregory C. Jackson, M.D., Pharmaceutical Product Liability May Be Hazardous To Your Health:A
479 See 42 U.S.C.§300aa-11(a),§300aa-21(a)(1988).
450 See Theodore H. Davis, Jr., Catherine B. Bowman, No-Fault Compensation for Unavoidable Injuries: Evaluating the National Childhood Vaccine Injury Compensation Program.16 U. Dayton L. Rev.277,312(1991).
481 张朝卿：《公费疫苗预防接种受害救济之法律性质、国家责任及其损害填补》,国立成功大学2009年硕士学位论文。
482 [日]植木哲：《医疗法律学》,冷罗生等译,法律出版社2006年版,第274页。
483 《疫苗流通和预防接种管理条例》第2条规定：“疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”第6条规定：“国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。”
484 《疫苗流通和预防接种管理条例》第40条规定：“预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。”
494 Lotta Westerhall, Disbursement of Indemnity for Injuries Related to Reproductive Drugs and Devices:a Swedish Perspective,23 N.Y.U. Rev. L.& Soc. Change 443,449-450 (1997).
495 Lotta Westerhall, Disbursement of Indemnity for Injuries Related to Reproductive Drugs and Devices:a Swedish Perspective,23 N.Y.U. Rev. L.& Soc. Change 443,448-449 (1997).
496 参见唐慧鑫、孙骏：《浅析瑞典药品损害赔偿机制及其药品保险制度》,载《药物警戒》2006年第6期。
500 这与《美国侵权法重述(三)》对处方药设计缺陷的判断标准是一致的,只是《美国侵权法重述(三)》对于不存在设计缺陷的药品的受害者不提供侵权损害赔偿救济,而美国除了对于疫苗的不良反应由疫苗损害赔偿计划提供救济外,对于一般的药品并没有赔偿计划。
501 See Carl Oldertz, The Swedish Pharmaceutical Insurance Construction and Rules, in Harry Bostrom & Nils Ljungstedt eds., Detection and Prevention of Adverse Drug Reactions,259,261(1984).
502 本章主要对药品不良反应受害的补偿制度分为两种模式进行比较分析,所以将其放入保险模式,实际德国的制度两种模式的特点兼而有之。
503 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第42页。
504 2002年7月19 日颁布的德国《修改损失赔偿条文第二法》对《药品法》的内容也进行了修订,1976年《德国药品法》的第84条规定为修订后的《德国药品法》的第84条第1款。
505 《德国药品法》第84条的规定主要根据其英文版本(非官方版)进行翻译,该条的中文译文还可参见唐晋伟在《德国药品责任制度中对潜在损害的界定——兼谈对中国药品侵权责任制度的借鉴意义》一文中的翻译,载《德国研究》2008年第2期。
511 参见[德]马克西米利安·福克斯：《侵权行为法》,齐晓琨译,法律出版社2006年版,第316-318页。
512 参见《德国药品法》第90条。
513 参见《德国药品法》第86、87条。
514 参见刘海鸥：《当代侵权法发展趋势——以德国侵权法的变革为视角》,载《求索》2007年第2期。
515 参见单伟光等：《再论药品不良反应救济的保险模式》,载《中国卫生事业管理》2010年第3期。
516 参见单伟光等：《再论药品不良反应救济的保险模式》,载《中国卫生事业管理》2010年第3期。
517 参见姚莹、陈飞虎：《我国药品不良反应责任保险的构建》,载《中国药房杂志》2008年第1期；参见顾海等：《我国亟待建立药品不良反应保险救济制度》,载《中国药业杂志》2006年第15期。
518 参见林玉玲： 《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第80页。
519 参见林玉玲： 《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第80页。
520 参见[日]圆谷峻：《判例形成的日本新侵权行为法》,赵莉译,法律出版社2008年版,第39页。
521 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
522 1948年日本制定了《预防接种法》,根据该法规定,实行强制预防接种。1976年,对《预防接种法》进行修订,规定对强制预防接种疫苗的受害者进行赔偿。1994年,再次修订《预防接种法》,删除了强制预防接种的规定,过渡到自愿接种制度。参见植木哲：《医疗法律学》,第265-269页。另外值得关注的是,1996年3月27日,日本国会通过《废止麻风预防法法案》,废除了《麻风预防法》。
523 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
524 参见参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第360页。
525 参见陈永法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
526 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第361页。
527 这一点不同于德国国家不承担赔偿责任的规定。
528 参见陈水法、邵蓉：《日本药品不良反应被害救济制度的启示》,载《中国药房》2005年第10期。
529 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第54-56页。
530 参见朱怀祖：《药物责任与消费者》,五南图书出版公司1997年版,第367页。
531 林玉玲：《药物产品责任与药害救济之探讨》,东吴大学2006年硕士学位论文,第83页。
532 参见《药害救济法》第6条。
533 参见《药害救济法》第15、16条。
534 参见《药害救济法》第20条。
535 参见《药害救济法》第7条。
536 参见《药害救济法》第4条。
537 何亮仪：《论药品责任、药害救济与药品回收制度》,国立成功大学2005年硕士学位论文,第66页。
538 参见《药害救济法》第13条。
539 因为已经获得赔偿或者补偿的,没有再给予特别救济的必要,同时也为了避免受害人获得双重赔偿。也有人提出该项的但书规定应限于“定额保险”,而不包括财产性质的“医疗给付险”,因为“医疗给付险”属于财产保险(或者中间性质保险)。参见蔡佩君：《药害救济法浅析》,载《台湾本土法学》2000年第14期；谢旻光：《药害救济之研究》,东吴大学2004年硕士学位论文,第61页。
547 参见林昭德：《台湾药害救济政策评估之研究》,阳明大学2004年硕士学位论文,第60页。
548 张芬：《药品不良反应损害赔偿制度研究》,华中科技大学2009年博士学位论文,第76页。
549 参见刘漤：《药品责任立法比较研究》,载《西南民族大学学报》(人文社科版)2003年第11期。
550 参见《国内一药店首设药品不良反应援助基金》,载《工人日报》2006年7月20日。
556 参见张芬：《药品不良反应损害赔偿制度研究》,华中科技大学2009年博士学位论文,第77页。
557 根据我国台湾地区《药害救济法》的规定,如果前一年发生药品不良反应事件的,直接按其前一年的销售额的千分之十收取,而前一年没有发生药品不良反应事件的,只按其前一年的销售额的千分之一收取。
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[1]《美国联邦食品、药品和化妆品法》
[2]《英国药品法》
[3]《英国消费者保护法》
[4]《德国药品法》(英文非官方版)
[5]《台湾地区消费者保护法》
[6]《台湾地区药事法》
[7]《台湾地区药害救济法》