药品专利强制许可研究
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摘要
自从1981年第一例艾滋病在美国确认以来,就以迅猛的速度在全世界范围内传播着。到2007年10月底,我国累计报告艾滋病病毒感染者和病人223501例,死亡报告22205例。而艾滋病最严重的南非,4800万人口中有550万人都感染了艾滋病病毒,也就是说,9个人中就有一个是艾滋病病毒感染者。除了艾滋病,肺结核、疟疾、癌症、糖尿病等都在威胁着人们的生命。2010年刚露头的几乎能抵抗所有抗生素的“超级病毒”更是给我们敲响了警钟。虽然专利权所有人的私人利益应该予以保护,但是受到病痛折磨、生命濒临灭亡的无数生命更应该值得我们珍视。那么面对如此严重的公共健康问题,又该怎么解决呢?
从药品的角度来说,药品专利的强制许可是一个很好的办法,它可以利用政府的权威强制授予其他制药商生产仿制药品的权利从而以较低廉的价格为患者提供仿制药品。那么强制许可的概念是什么,又是如何发展起来的,到底起了什么样的作用,在现实生活中的应用会带来什么样的正面和负面作用,世界各国对此又是持怎样的看法呢?本文将就这些问题进行分析。
本文主要从四个方面进行研究。第一部分主要论述了药品专利强制许可的概念、特点以及该制度的构建原则。第二部分主要讲述了药品专利强制许可的制度变迁,主要是从国际、国内两个层面来叙述的。第三部分主要讲述了药品专利强制许可的经典案例,并分析了授予药品专利强制许可的效果。第四部分主要从社会负担原则、药品专利强制许可的适用情形、补偿费用、使用范围等方面对其制度设计进行研究分析。
Since the first AIDS were confirmed in America in 1981, it has spread in the world rapidly.At the end of October 2007,there were 223501 AIDS patients and 22205 death cases reported cumulatively. In South Africa which AIDS is most serious, there are 5.5 million people who has infected AIDS in 4,800 people, that is to say, there are one person who has infected AIDS in nine people. In addition to AIDS, tuberculosis, malaria, cancer and diabetes are threatening the life of people. In 2010, "super virus" which can almost resist all of the antibiotics warn seriously.
Although the private interests of patentees should be protected, people who are suffering disease and going to die should be cherished. Facing such serious public health problems, how to solve them?
From the point of pharmaceuticals, the compulsory licence of pharmaceuticals patent is a good way, it can make use of authority of the government to permit other pharmacist to product drugs and provide cheep drugs to patients. Then, what is the concept of compulsory licence? How does it develop? What impact does it bring? What kind of positive and negative effect will it bring? How do various countries will treat it? In this article, I will analysis those problems.
There are four parts in this article. In the first parts, it mainly tells the concept, characteristics, classification and principles about compulsory licence for pharmaceutical patent. In the second parts, it mainly tells the historical development of this system. In the three parts, it also tells several classic cases about compulsory licence and analysis feasibility and Negative impact from using compulsory licence. In the four parts, it mainly research and analysis compulsory license from the following aspects, social burden, applicable circumstances, Compensation fees and range of application.
从药品的角度来说,药品专利的强制许可是一个很好的办法,它可以利用政府的权威强制授予其他制药商生产仿制药品的权利从而以较低廉的价格为患者提供仿制药品。那么强制许可的概念是什么,又是如何发展起来的,到底起了什么样的作用,在现实生活中的应用会带来什么样的正面和负面作用,世界各国对此又是持怎样的看法呢?本文将就这些问题进行分析。
本文主要从四个方面进行研究。第一部分主要论述了药品专利强制许可的概念、特点以及该制度的构建原则。第二部分主要讲述了药品专利强制许可的制度变迁,主要是从国际、国内两个层面来叙述的。第三部分主要讲述了药品专利强制许可的经典案例,并分析了授予药品专利强制许可的效果。第四部分主要从社会负担原则、药品专利强制许可的适用情形、补偿费用、使用范围等方面对其制度设计进行研究分析。
Since the first AIDS were confirmed in America in 1981, it has spread in the world rapidly.At the end of October 2007,there were 223501 AIDS patients and 22205 death cases reported cumulatively. In South Africa which AIDS is most serious, there are 5.5 million people who has infected AIDS in 4,800 people, that is to say, there are one person who has infected AIDS in nine people. In addition to AIDS, tuberculosis, malaria, cancer and diabetes are threatening the life of people. In 2010, "super virus" which can almost resist all of the antibiotics warn seriously.
Although the private interests of patentees should be protected, people who are suffering disease and going to die should be cherished. Facing such serious public health problems, how to solve them?
From the point of pharmaceuticals, the compulsory licence of pharmaceuticals patent is a good way, it can make use of authority of the government to permit other pharmacist to product drugs and provide cheep drugs to patients. Then, what is the concept of compulsory licence? How does it develop? What impact does it bring? What kind of positive and negative effect will it bring? How do various countries will treat it? In this article, I will analysis those problems.
There are four parts in this article. In the first parts, it mainly tells the concept, characteristics, classification and principles about compulsory licence for pharmaceutical patent. In the second parts, it mainly tells the historical development of this system. In the three parts, it also tells several classic cases about compulsory licence and analysis feasibility and Negative impact from using compulsory licence. In the four parts, it mainly research and analysis compulsory license from the following aspects, social burden, applicable circumstances, Compensation fees and range of application.
引文
[1]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.2。
[2]薛波.元照英美法词典[M].北京：法律出版社,2003.273。
[3]刘强.国际贸易相关的专利强制许可制度研究[D].[博士学位论文].上海：复旦大学,2009。
[4]郑成思.知识产权法学[M].北京：法律出版社,2004.93。
[5]王刚,纪萍萍.艾滋病治疗中的药品专利问题[M].北京：知识产权出版社,2007.138。
[6]张艳梅.药品专利法律问题研究[D].[博士学位论文].长春：吉林大学,2008。
[7]叶志华.TRIPS框架下药品专利强制许可之修法趋势研究[D].[博士学位论文].北京：中国政法大学,2006。
[8]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[9]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[10]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[11]刘强.国际贸易相关的专利强制许可制度研究[D].[博士学位论文].上海：复旦大学,2009。
[12]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[13]专利卡特尔,指不同国家的同行业或相关行业企业通过一致同意的条件相互交换使用各自的技术信息,从而形成非常严密而且易于实施的垄断团体。参与卡特尔的成员往往在许多国家就多项产品和方法取得专利,因而有能力控制许可使用人的地区、产品价格以及其他使用技术的条件,减少竞争。
[14]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[15]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[16]张冬.新专利法下药品专利强制许可制度研究[D].[硕士学位论文].上海：复旦大学,2009。
[17]叶抗抗.WTO框架下的药品专利强制许可问题研究[D].[硕士学位论文].厦门：厦门大学,2007。
[18]杨剑.药品专利强制许可制度与我国应对公共健康危机的政策导向[J].中国卫生法制,2009,17(4)：35。
[20]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[21]叶志华.TRIPS框架下药品专利强制许可之修法趋势研究[D].[博士学位论文].北京：中国政法大学,2006。
[22]张东.新专利法下药品专利强制许可制度研究[D].[硕士学位论文].上海：复旦大学,2009。
[23]汤宗舜.专利法教程[M].北京：法律出版社,2006.212。
[24]张艳梅.药品专利法律问题研究[D].[博士学位论文].长春：吉林大学,2008。
[25]张艳梅.药品专利法律问题研究[D].[博士学位论文].长春：吉林大学,2008。
[26]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[27]王磊.专利强制许可制度研究[D].[硕士学位论文].北京：中国政法大学,2010。
[28]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[29]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[30]王磊.专利强制许可制度研究[D].[硕士学位论文].北京：中国政法大学,2010。
[31]美国知识产权学者马克路普教授将此段时期分为两段：反专利运动上升时期(1850—1873)：专利支持者占上风的时期(1873年—1910年)。
[32]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[33]刘强.国际贸易相关的专利强制许可制度研究[D].[博士学位论文].上海：复旦大学,2009。
[34]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[35]林秀芹.TRIPS协议第31条研究[D].[博士学位论文].厦门：厦门大学,2003。
[37]张乃根.TRIPS协定：理论与实践[M].上海：上海人民出版社,2005.81-83。
[38]指1994年《关税与贸易总协定》。
[39]指1979年11月28日《关于发展中国家的差别与更优惠待遇、对等性和更充分参加的决议》。
[40]刘建平.南非：毒品犯罪的危害及防治[J].河北法学,2008,26(3)：178。
[41]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.124。
[42]马冀.TRIPS协议下的药品专利强制许可制度研究[D].[硕士学位论文].长春：吉林大学,2010。
[43]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.125。
[44]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.126。
[45]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.127。
[46]尹新天.专利权的保护[M].北京：知识产权出版社,2005.206。
[47]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.128。
[48]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.129。
[49]第1498条,授权政府保证造船的指令不会受到专利诉讼的阻碍。
[50]杨军.医药专利保护与公共健康的冲突研究[M].北京：北京大学出版社,2008.138。
[51]该条规定,对于食物供应有关的专利技术可以实行强制许可。
[52]该条规定,对利用政府科研基金开发的技术科研实行强制许可。
[53]规定了“侵入权”,要求“以合理的条件向公众提供专利药品”。
[54]该条规定,如果第三人为了达到法律规定的空气清洁标准,必须使用某些专利技术而无法取得资源许可的,可以请求联邦法院强制专利权人许可第三人使用其专利技术；同时第三人必须向专利权人支付一定的补偿费。
[55]该法规定,在以下几种情况下,将以某专利涉及公共利益为由实行强制许可：A、对于制造和利用特别的核材料及原子能至关重要,B、对于实现该法的目标至关重要。
[56]周超.论TRIPS协定与公共利益[D].[博士学位论文].北京：中国政法大学,2007。
[57]程大为.巴西、美国的药品争端——知识产权和公共健康的关注[N].经济日报,2001,11。
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[59]以中药青蒿素为例,青蒿素是迄今为止治疗疟疾最有效的药品,20世纪70年代由我国60个科研单位共同研制而成。但由于当时特定的历史原因,在没有申请专利的情况下就将成果在国际刊物上发表,结果被国外制药企业无偿使用并大量仿制。相反,我国却没有获得应有的经济效益,严重影响了该技术的进一步研究和我国新药研发的积极性。
[60]蒋舒,武晓明.实施TRIPS协议后提高我国药品可及性方式探讨[M].北京：知识产权出版社,2005.27。
[61]杨军.TRIPS与医药产品强制许可制度之新解[J].广西政法管理干部学院学报,2003,18(4)：61。
[62]杨军.TRIPS与医药产品强制许可制度之新解[J].广西政法管理干部学院学报,2003,18(4)：61。
[63]辉瑞制药公司是美国一家跨国制药公司,总部设于纽约。畅销产品包括降胆固醇药立普妥、口服抗真菌药大扶康、抗生素希舒美,以及治阳痿药伟哥等。现在辉瑞药厂是世界上最大的医药企业。
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[70]林秀芹.专利当地实施要求的法律思考[J].法学研究,2003,(5)：128。
[71]第51条,专利权人负有自己在中国制造其产品、使用其专利方法或者许可他人在中国制造其专利产品、使用其专利方法的义务。
[72]第52条,发明和实用新型专利权人自专利权人被授予之日起满3年,无正当理由没有履行本法第51条规定的,专利局根据具备实施条件的单位的申请,可以给予实施其专利的强制许可。
[73]熊建军.TRIPS协议修正案仍需修正[J].重庆三峡学院学报,2010,26(128)：94。
[1]汤宗舜.专利法教程[M].北京：法律出版社,2006。
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[46]尹新天.专利权的保护[M].北京：知识产权出版社,2005.206。
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[52]该条规定,对利用政府科研基金开发的技术科研实行强制许可。
[53]规定了“侵入权”,要求“以合理的条件向公众提供专利药品”。
[54]该条规定,如果第三人为了达到法律规定的空气清洁标准,必须使用某些专利技术而无法取得资源许可的,可以请求联邦法院强制专利权人许可第三人使用其专利技术；同时第三人必须向专利权人支付一定的补偿费。
[55]该法规定,在以下几种情况下,将以某专利涉及公共利益为由实行强制许可：A、对于制造和利用特别的核材料及原子能至关重要,B、对于实现该法的目标至关重要。
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[59]以中药青蒿素为例,青蒿素是迄今为止治疗疟疾最有效的药品,20世纪70年代由我国60个科研单位共同研制而成。但由于当时特定的历史原因,在没有申请专利的情况下就将成果在国际刊物上发表,结果被国外制药企业无偿使用并大量仿制。相反,我国却没有获得应有的经济效益,严重影响了该技术的进一步研究和我国新药研发的积极性。
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[63]辉瑞制药公司是美国一家跨国制药公司,总部设于纽约。畅销产品包括降胆固醇药立普妥、口服抗真菌药大扶康、抗生素希舒美,以及治阳痿药伟哥等。现在辉瑞药厂是世界上最大的医药企业。
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[71]第51条,专利权人负有自己在中国制造其产品、使用其专利方法或者许可他人在中国制造其专利产品、使用其专利方法的义务。
[72]第52条,发明和实用新型专利权人自专利权人被授予之日起满3年,无正当理由没有履行本法第51条规定的,专利局根据具备实施条件的单位的申请,可以给予实施其专利的强制许可。
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