中医药治疗黄褐斑的文献评价和临床研究
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摘要
目的
1通过对中医药治疗黄褐斑的文献进行系统评价,从而客观评估目前临床科研方法学的应用状况和总体水平,并对临床科研提供借鉴与启迪；
2通过对临床病例的研究,采用皮损积分、生存质量和中医症候积分的评价,从而为多角度探讨中医药治疗黄褐斑的安全性和临床疗效,为中医药治疗黄褐斑的临床疗效提供循证医学证据。
方法
1查询维普数据库1989／01-2009／03期间的文献,依据临床流行病学／DME方法学的原则和方法,按照《中医药治疗性文献系统评价工作手册》的规范,纳入研究的方法学质量按Cochrane中心的文献质量评价改良JADAD评分方法,采用Excell建立评价表数据库,使用统计R2.11.0(Rmeta analysis softwave)由(http:／／www.r-project.org／)软件和Peter方法进行评价。
2按照中、西医黄褐斑诊断标准纳入病人,根据中医辨证论治分型和治疗；采用生存质量量表积分、中医症状积分评分；采用前瞻性临床自身配对试验设计的设计方法,采用秩和检验(Wilcoxon)比较组内前后差异,进行R2.11.0统计学分析软件处理。
结果
1维普数据库共检索出文献1538篇,其中随机对照试验(RCT)95篇。发表文献呈逐年增长趋势；并对入选的文献进行改良JADAD质量记分：69篇为1分,20篇为2分,4篇为3分,2篇为4分。文献质量评价提示：中医药治疗黄褐斑的研究文献在临床科研设计方面已有一定提高,随机和对照的概念,统计学方法已逐步被研究人员所接受。但可能由于既往中医临床科研水平的限制和中医药理论在客观化、标准化方面研究的不足,临床试验的方法学质量仍有待提高,下列几方面应当加以强调：1.重视样本代表性,进行样本含量估算,明确纳入标准,排除标准,疗效评价标准尤其是中医证候诊断标准,以及标准的出处和时间；2.分组时注意中医证型的组间均衡；3.重视中医药疗法的标准化及其稳定性；4.正确的随机化原则以及盲法的运用；5.使用客观公认的疗效判定标准；6.重视失访与退出病例的纪录与原因分析；7.监测不良反应,对患者的依从性进行测定；8.正确使用统计学方法。通过以上文献研究,我们认为中医药治疗本病的疗效是具有循证医学证据,因而开展关于黄褐斑中医药的研究具有现实意义。然而,目前中医药治疗黄褐斑的研究在科研设计方法学的质量方面有待提高,突出表现在缺乏中医证候诊断标准,诊疗标准化,客观化研究不足,所以这也将是今后研究需进一步努力完善的内容。
2通过中医辨证论治的4个月治疗：23.3%(7个人)治愈、70%(21个人)有效,只有6.7%(2个人)无效；对30例患者皮损的面积积分和色素程度积分进行统计分析,两个疗程(4个月)后分值都明显减少,前后的差值具有统计学意义(P＜0.0001)；生存质量积分和中医症状积分也明显改善。在治疗和观察期间内未见任何因治疗药物引起的不良反应。
结论
1中医药治疗黄褐斑的研究文献可能由于既往临床科研水平的限制和中医药理论在客观化、标准化方面研究的不足,临床试验的方法学质量仍有待提高。
2中医药治疗黄褐斑具有客观的临床疗效,且能明显缓解患者的不适症状和提高患者的生存质量。
Objective
1 Chinese medicine treatment of melasma by systematic evaluation of literature to objectively assess the current clinical applications of scientific research methodology and the overall level of clinical research as well as to provide reference.
2 By means of treatment for melasma patients with syndrome differentiation to demonstrate the clinical efficacy.
Methods
1 Literature are searched from PubMed Result NCBI database during the period 1989/01-2009/03. Evaluations are based on clinical epidemiology/DME methodological principles and methods, and accepted by "Traditional Chinese medicine literature of systematic evaluation of job handbook". The norms included in the study of the methodological quality according to Cochrane Center Improved quality evaluation of literature JADAD scoring method are using Excell evaluation form to establish a database and statistical R2.11.0 (Rmeta analysis softwave) by (http://www.r-project.org/) software to analyse.
2 Patients are included by the Western and TCM diagnostic criteria with chloasma, according to TCM syndrome differentiation and treatment of typing, using prospective clinical trial design their own matching design approach, using paired T-test to compare group differentiation between before and after treatment, besides, using R2.11.0 software to carry out statistical analysis processing.
Results
1 A total of 1538 documents are retrieved from PubMed Result NCBI database, and 95 randomized controlled trials (RCT) are included. Published literature were increased year by year, the efficacy of medical treatment of the melasma is a evidence-based medical evidence, but the vast majority of literature are obvious shortcomings in the experimental design, statistics and reports.
2 Patients are treated on TCM syndrome differentiation and treatment for 4 months,7 patients (23.3%) are cured,21 patients (70%) are effective, and only 2 (6.7%)of them are invalid. Patients are all evaluated with lesions of the area integral and pigment level, after two courses of treatment, scores are significantly reduced, and subvalues are statistically significant (P＜0.05).
Conelusion
1 Research literature on Chinese medicine treatment of melasma in the may be restricted by the level of past clinical research and traditional Chinese medicine theory, objective and standardized aspects of the study inadequate methodological quality of clinical trials are still to be improved.
2 Clinical efficacy of Chinese medicine treatment on melasma is objective, and discomfort of patients with symptoms and quality of life can be significantly relieved.
1通过对中医药治疗黄褐斑的文献进行系统评价,从而客观评估目前临床科研方法学的应用状况和总体水平,并对临床科研提供借鉴与启迪；
2通过对临床病例的研究,采用皮损积分、生存质量和中医症候积分的评价,从而为多角度探讨中医药治疗黄褐斑的安全性和临床疗效,为中医药治疗黄褐斑的临床疗效提供循证医学证据。
方法
1查询维普数据库1989／01-2009／03期间的文献,依据临床流行病学／DME方法学的原则和方法,按照《中医药治疗性文献系统评价工作手册》的规范,纳入研究的方法学质量按Cochrane中心的文献质量评价改良JADAD评分方法,采用Excell建立评价表数据库,使用统计R2.11.0(Rmeta analysis softwave)由(http:／／www.r-project.org／)软件和Peter方法进行评价。
2按照中、西医黄褐斑诊断标准纳入病人,根据中医辨证论治分型和治疗；采用生存质量量表积分、中医症状积分评分；采用前瞻性临床自身配对试验设计的设计方法,采用秩和检验(Wilcoxon)比较组内前后差异,进行R2.11.0统计学分析软件处理。
结果
1维普数据库共检索出文献1538篇,其中随机对照试验(RCT)95篇。发表文献呈逐年增长趋势；并对入选的文献进行改良JADAD质量记分：69篇为1分,20篇为2分,4篇为3分,2篇为4分。文献质量评价提示：中医药治疗黄褐斑的研究文献在临床科研设计方面已有一定提高,随机和对照的概念,统计学方法已逐步被研究人员所接受。但可能由于既往中医临床科研水平的限制和中医药理论在客观化、标准化方面研究的不足,临床试验的方法学质量仍有待提高,下列几方面应当加以强调：1.重视样本代表性,进行样本含量估算,明确纳入标准,排除标准,疗效评价标准尤其是中医证候诊断标准,以及标准的出处和时间；2.分组时注意中医证型的组间均衡；3.重视中医药疗法的标准化及其稳定性；4.正确的随机化原则以及盲法的运用；5.使用客观公认的疗效判定标准；6.重视失访与退出病例的纪录与原因分析；7.监测不良反应,对患者的依从性进行测定；8.正确使用统计学方法。通过以上文献研究,我们认为中医药治疗本病的疗效是具有循证医学证据,因而开展关于黄褐斑中医药的研究具有现实意义。然而,目前中医药治疗黄褐斑的研究在科研设计方法学的质量方面有待提高,突出表现在缺乏中医证候诊断标准,诊疗标准化,客观化研究不足,所以这也将是今后研究需进一步努力完善的内容。
2通过中医辨证论治的4个月治疗：23.3%(7个人)治愈、70%(21个人)有效,只有6.7%(2个人)无效；对30例患者皮损的面积积分和色素程度积分进行统计分析,两个疗程(4个月)后分值都明显减少,前后的差值具有统计学意义(P＜0.0001)；生存质量积分和中医症状积分也明显改善。在治疗和观察期间内未见任何因治疗药物引起的不良反应。
结论
1中医药治疗黄褐斑的研究文献可能由于既往临床科研水平的限制和中医药理论在客观化、标准化方面研究的不足,临床试验的方法学质量仍有待提高。
2中医药治疗黄褐斑具有客观的临床疗效,且能明显缓解患者的不适症状和提高患者的生存质量。
Objective
1 Chinese medicine treatment of melasma by systematic evaluation of literature to objectively assess the current clinical applications of scientific research methodology and the overall level of clinical research as well as to provide reference.
2 By means of treatment for melasma patients with syndrome differentiation to demonstrate the clinical efficacy.
Methods
1 Literature are searched from PubMed Result NCBI database during the period 1989/01-2009/03. Evaluations are based on clinical epidemiology/DME methodological principles and methods, and accepted by "Traditional Chinese medicine literature of systematic evaluation of job handbook". The norms included in the study of the methodological quality according to Cochrane Center Improved quality evaluation of literature JADAD scoring method are using Excell evaluation form to establish a database and statistical R2.11.0 (Rmeta analysis softwave) by (http://www.r-project.org/) software to analyse.
2 Patients are included by the Western and TCM diagnostic criteria with chloasma, according to TCM syndrome differentiation and treatment of typing, using prospective clinical trial design their own matching design approach, using paired T-test to compare group differentiation between before and after treatment, besides, using R2.11.0 software to carry out statistical analysis processing.
Results
1 A total of 1538 documents are retrieved from PubMed Result NCBI database, and 95 randomized controlled trials (RCT) are included. Published literature were increased year by year, the efficacy of medical treatment of the melasma is a evidence-based medical evidence, but the vast majority of literature are obvious shortcomings in the experimental design, statistics and reports.
2 Patients are treated on TCM syndrome differentiation and treatment for 4 months,7 patients (23.3%) are cured,21 patients (70%) are effective, and only 2 (6.7%)of them are invalid. Patients are all evaluated with lesions of the area integral and pigment level, after two courses of treatment, scores are significantly reduced, and subvalues are statistically significant (P＜0.05).
Conelusion
1 Research literature on Chinese medicine treatment of melasma in the may be restricted by the level of past clinical research and traditional Chinese medicine theory, objective and standardized aspects of the study inadequate methodological quality of clinical trials are still to be improved.
2 Clinical efficacy of Chinese medicine treatment on melasma is objective, and discomfort of patients with symptoms and quality of life can be significantly relieved.
引文
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