GSP的企业实施与国家监管差距问题的研究
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摘要
2001年12月1日开始实施的新《药品管理法》第十六条明确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”《药品管理法》对GSP的明确规定，标志着我国实施GSP工作进入到了依法强制执行阶段。
GSP(good supply practice)中文全称：药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。即在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的，防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行质量控制，对售出的药品有效追踪，保证向用户提供合格的药品。
实施GSP的重要意义：
1、国际药品分销将于2004年全面进入中国，必将会严重冲击我国的药品流通行业。因此，医药行业必须适应市场的需求，进行规范化管理，从而保护民族产业。
2、药品在流通环节中受诸多因素的影响，要保证药品质量必须对可能影响药品质量的因素进行控制。
本文剖析了我国药品经营企业由于长期粗放管理导致的混乱状态，在进入规范化管理的初级阶段，存在着诸如：质量意识淡薄、管理人员匮乏等深层次问题。通过该课题的研究，将针对GSP对企业的全面管理要求，结合行业实际情况，暴露企业实施与国家监管的差距。
黑龙江中医药人学硕l学位论文
本文将深入企业经营的各个环节，发现认证检查过程中无法
触及的薄弱环节，深入研究对策，为监管部门提供进一步强化监
督管理的切入点。
The new 《Pharmaceutical Administration Law》 (Dec,1 in 2001) regulate that the medicine management enterprises must stand to the Good Supply Practice, and Department of Drug Administration manage the medicine management enterprise, if it stand to the Good Supply Practice, it will be certificated by Department of Drug Administration.
Good Supply Practice can maintain the quality of the medicine and the quality of service. It consist of purchases transportations supplying selling and so on. Good supply practice offered personnel documentation premiscs and equipment deliveries to customers returns self inspections and provision of information to member states in relation to wholesale activities.
The medicine management enterprise did not stand to Good Supply Practice in the past years, so there are many problems of standardized administration such as weakness of quality consciousness lack of standardized administration person with ability and so on.
Aiming at the problems discussed above, the many effective countermeasures are put forwarding the paper, it is benefit to the administration of government.
GSP(good supply practice)中文全称：药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。即在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的，防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行质量控制，对售出的药品有效追踪，保证向用户提供合格的药品。
实施GSP的重要意义：
1、国际药品分销将于2004年全面进入中国，必将会严重冲击我国的药品流通行业。因此，医药行业必须适应市场的需求，进行规范化管理，从而保护民族产业。
2、药品在流通环节中受诸多因素的影响，要保证药品质量必须对可能影响药品质量的因素进行控制。
本文剖析了我国药品经营企业由于长期粗放管理导致的混乱状态，在进入规范化管理的初级阶段，存在着诸如：质量意识淡薄、管理人员匮乏等深层次问题。通过该课题的研究，将针对GSP对企业的全面管理要求，结合行业实际情况，暴露企业实施与国家监管的差距。
黑龙江中医药人学硕l学位论文
本文将深入企业经营的各个环节，发现认证检查过程中无法
触及的薄弱环节，深入研究对策，为监管部门提供进一步强化监
督管理的切入点。
The new 《Pharmaceutical Administration Law》 (Dec,1 in 2001) regulate that the medicine management enterprises must stand to the Good Supply Practice, and Department of Drug Administration manage the medicine management enterprise, if it stand to the Good Supply Practice, it will be certificated by Department of Drug Administration.
Good Supply Practice can maintain the quality of the medicine and the quality of service. It consist of purchases transportations supplying selling and so on. Good supply practice offered personnel documentation premiscs and equipment deliveries to customers returns self inspections and provision of information to member states in relation to wholesale activities.
The medicine management enterprise did not stand to Good Supply Practice in the past years, so there are many problems of standardized administration such as weakness of quality consciousness lack of standardized administration person with ability and so on.
Aiming at the problems discussed above, the many effective countermeasures are put forwarding the paper, it is benefit to the administration of government.
引文
[1]、孟锐．《药事管理概论》．黑龙江中医药大学，2004年
[2]、《药品经营质量管理规范》国家药品监督管理局令第20号
[3]、《药品经营质量管理规范细则》国家食品药品监督管理局
[4]、《中华人民共和国药品管理法》国家主席第45号令
[5]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院360号令
[6]、《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》国药监市[2001]449号
[7]、陈玉文．《实用药品GSP实施技术》．化学工业出版社，2003年
[8]、徐容周．《实用药品GSP认证精讲》．化学工业出版社，2003年
[9]、徐容周．《实用药品GSP认证技术》．化学工业出版社，2003年
[10]、国家药品监督管理局．《GSP实战教程》．学苑出版社，2003年2月
[11]、Good trade and distribution practice for pharmaccutical starting materials, WHO Technical series. No.917, 2003
[12]、Good manufacturing practice and good distribution practice: an analysis of regulatory inspection findings. Pharm. J1998; 261: 748-51
[13]、Protocol for the control of storage temperatures of medicinal products. British Association of Pharmaceutical Wholesalers. May, 1999
[14]、Medicines Agency information Letter(MAIL)No.99. January/February, 1997
[15]、Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, Text with EEA relevance, 94/c63/03
[16]、王元廷．《药品经营企业GSP认证资料编制指南》．武汉出版社，2001年
[17]、孟锐．我国药事管理结构体系探讨．《中国药事》，2001(15)1，28
[18]、孟锐．《药事管理与法规》．国家执业药师资格考试应试复习题丛书．中国中医药出版社，2001年
[19]、《对<药品经营质量管理规范>及其实施细则有关条款解释的函》药监市函[2001]47号
[20]、王惠敏，张李锁．我国药品经营质量管理规范的特点和涵义．《医药导报》，2001(20)2
[21]、邱咏梅．执业药师与GSP．《海峡药学》，2003(15)3，107
[22]、郑筱萸．抓住机遇、深化改革，努力开创我国药品监督管理新局面，1999(1)6，548
[23]、国家药品监督管理局．关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知，国药监市[2001]499号
[24]、宿凌．连锁药店：不怕起步慢，但求走的好．《中国药事》，2002(11)3，25
[25]、欧新黔．医药行业应抓好六项工作．《中国药业》，2002(11)5，7
[26]、詹永格．药店业：换个角度看连锁．《中国药业》，2002(11)2，29
[27]、杨丽萍．实施GSP严把医药商品质量关．《中国药事》，2001(15)2，96
[28]、陆亚平．我市药品零售业药学技术队伍现状与对策．《时珍国医国药》，2001(12)2，187
[29]、王皖．浅谈医药商业质量管理的重点环节．《中国药事》，2000(14)3，156
[30]、任强华等．药品经营企业实施GSP应重视的一些问题．《中国药事》2003(17)1，19
[31]、姜店春等．浅谈中药包装标签和说明书的管理规定．《中国药事》2003(17)9，551
[32]、余品军等．GSP监督管理计算机网络化的应用研究．《中国药事》2003(17)8，493
[33]、国家药品监督管理局．关于实施GSP认证工作的通知．国药监市[2002]57号
[34]、国家药品监督管理局．关于明确GSP认证有关问题的通知．药监市函[2002]65号
[35]、宿凌．我国药品零售连锁企业的商品管理探索．《中国药房》2002(13)5，313
[36]、易方．浅谈药品批发企业的质量管理和药品检验．《中国药事》2000(14)6，359
[37]、黄佑等．降低成本在于理顺“三流”．《中国药店》，2003-8，66
[38]、余品军．GSP监督管理计算机网络化的应用研究．《中国药事》，2003(17)8，493
[39]、武为宝．对进口药品管理的几点建议．《中国药事》，2003(17)4，210
[40]、童伯祥、岳丽亚．正确理解实施GSP及其认证．《医药导报》，2002(21)11，750
[41]、曹金銮．医药商业如何实施“GSP”．《海峡药学》，1998(10)2，87
[42]、王晓利．实施GSP过程中PDCA方法模式应用浅析．《广东药学》，2002(12)2，52
[43]、杨丽萍．实施GSP严把医药商品质量关．《中国药事》，2001(15)2，96
[2]、《药品经营质量管理规范》国家药品监督管理局令第20号
[3]、《药品经营质量管理规范细则》国家食品药品监督管理局
[4]、《中华人民共和国药品管理法》国家主席第45号令
[5]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院360号令
[6]、《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》国药监市[2001]449号
[7]、陈玉文．《实用药品GSP实施技术》．化学工业出版社，2003年
[8]、徐容周．《实用药品GSP认证精讲》．化学工业出版社，2003年
[9]、徐容周．《实用药品GSP认证技术》．化学工业出版社，2003年
[10]、国家药品监督管理局．《GSP实战教程》．学苑出版社，2003年2月
[11]、Good trade and distribution practice for pharmaccutical starting materials, WHO Technical series. No.917, 2003
[12]、Good manufacturing practice and good distribution practice: an analysis of regulatory inspection findings. Pharm. J1998; 261: 748-51
[13]、Protocol for the control of storage temperatures of medicinal products. British Association of Pharmaceutical Wholesalers. May, 1999
[14]、Medicines Agency information Letter(MAIL)No.99. January/February, 1997
[15]、Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, Text with EEA relevance, 94/c63/03
[16]、王元廷．《药品经营企业GSP认证资料编制指南》．武汉出版社，2001年
[17]、孟锐．我国药事管理结构体系探讨．《中国药事》，2001(15)1，28
[18]、孟锐．《药事管理与法规》．国家执业药师资格考试应试复习题丛书．中国中医药出版社，2001年
[19]、《对<药品经营质量管理规范>及其实施细则有关条款解释的函》药监市函[2001]47号
[20]、王惠敏，张李锁．我国药品经营质量管理规范的特点和涵义．《医药导报》，2001(20)2
[21]、邱咏梅．执业药师与GSP．《海峡药学》，2003(15)3，107
[22]、郑筱萸．抓住机遇、深化改革，努力开创我国药品监督管理新局面，1999(1)6，548
[23]、国家药品监督管理局．关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知，国药监市[2001]499号
[24]、宿凌．连锁药店：不怕起步慢，但求走的好．《中国药事》，2002(11)3，25
[25]、欧新黔．医药行业应抓好六项工作．《中国药业》，2002(11)5，7
[26]、詹永格．药店业：换个角度看连锁．《中国药业》，2002(11)2，29
[27]、杨丽萍．实施GSP严把医药商品质量关．《中国药事》，2001(15)2，96
[28]、陆亚平．我市药品零售业药学技术队伍现状与对策．《时珍国医国药》，2001(12)2，187
[29]、王皖．浅谈医药商业质量管理的重点环节．《中国药事》，2000(14)3，156
[30]、任强华等．药品经营企业实施GSP应重视的一些问题．《中国药事》2003(17)1，19
[31]、姜店春等．浅谈中药包装标签和说明书的管理规定．《中国药事》2003(17)9，551
[32]、余品军等．GSP监督管理计算机网络化的应用研究．《中国药事》2003(17)8，493
[33]、国家药品监督管理局．关于实施GSP认证工作的通知．国药监市[2002]57号
[34]、国家药品监督管理局．关于明确GSP认证有关问题的通知．药监市函[2002]65号
[35]、宿凌．我国药品零售连锁企业的商品管理探索．《中国药房》2002(13)5，313
[36]、易方．浅谈药品批发企业的质量管理和药品检验．《中国药事》2000(14)6，359
[37]、黄佑等．降低成本在于理顺“三流”．《中国药店》，2003-8，66
[38]、余品军．GSP监督管理计算机网络化的应用研究．《中国药事》，2003(17)8，493
[39]、武为宝．对进口药品管理的几点建议．《中国药事》，2003(17)4，210
[40]、童伯祥、岳丽亚．正确理解实施GSP及其认证．《医药导报》，2002(21)11，750
[41]、曹金銮．医药商业如何实施“GSP”．《海峡药学》，1998(10)2，87
[42]、王晓利．实施GSP过程中PDCA方法模式应用浅析．《广东药学》，2002(12)2，52
[43]、杨丽萍．实施GSP严把医药商品质量关．《中国药事》，2001(15)2，96