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À l’ère de la médecine personnalisée, l’effet du traitement ne peut plus être considéré comme homogène pour l’ensemble des patients. Des analyses en sous-groupes sont généralement réalisées en complément de l’analyse principale pour évaluer l’effet du traitement dans des sous-populations. Lorsqu’elles sont planifiées, analysées, présentées et interprétées correctement, les résultats des analyses en sous-groupes peuvent fournir une information importante pour guider la stratégie de traitement. Plusieurs revues de la littérature ont mis en évidence un manque d’uniformité dans l’analyse et l’interprétation des résultats. En effet, les analyses en sous-groupes se heurtent à différents problèmes méthodologiques (inflation du risque alpha, diminution de la puissance…). Les principes méthodologiques pour la planification et l’interprétation des analyses en sous-groupes dans un essai clinique sont présentés dans cet article méthodologique. Des recommandations sont proposées pour aider à mieux interpréter les résultats des analyses en sous-groupes.
