Les essais randomisés contrôlés (ERC) sont considérés comme le « gold standard » pour l’évaluation de l’efficacité des thérapeutiques. Il est ainsi attendu des ERC qu’ils rapportent de façon optimale la tolérance à court terme des traitements. Pourtant, quelques études ont montré que cette tolérance était souvent mal rapportée dans les ERC et ne permettait donc pas aux prescripteurs de faire des choix thérapeutiques éclairés.
Matériel et méthodes
Nous nous sommes intéressées à la qualité du report des effets indésirables (EI) et de leur sévérité dans 5 revues dermatologiques (BJD, JAAD, Arch Dermatol, JID, JEADV), au cours de la période 2010–2014. Après avoir listé tous les numéros d’une revue publiée au cours de la période d’intérêt, nous avons procédé à un tirage au sort pour ne garder qu’un tiers d’entre eux. Nous avons ensuite extrait les ERC publiés dans ces numéros tirés au sort. Ces ERC ont été lus par 2 d’entre nous afin d’extraire l’information d’intérêt concernant les méthodes de recueil des EI des traitements à l’essai et leur report en terme de fréquence et de sévérité.
Résultats
Cent vingt-six ERC étaient sélectionnés, parmi lesquels 110 répondaient à nos critères d’inclusion. Dans ces essais, les EI étaient rapportés de façon adéquate (données numériques, report des EI survenus dans le groupe traitement et dans le groupe comparateur) dans 73 % des études. En revanche, la sévérité des EI n’était rapportée que dans 52 % des publications. En analyse multivariée, le report adéquat des EI était significativement meilleur lorsque les essais étaient multicentriques (OR : 4,41 [1,6–12,35]) et lorsqu’une méthode précise de recueil des EI de l’étude avait été prédéfinie (OR : 5,93 [2,26–15,56]). Le report de la sévérité des EI était quant à lui meilleur lorsque le traitement évalué était un traitement pharmacologique (OR : 6,48 [2,0–21,0] par comparaison aux traitements non pharmacologiques) et lorsque les méthodes de recueil des EI (OR : 5,65 [2,0–16,4]) ou de la sévérité de ces EI (OR : 3,6 [1,0–12,8]) avaient été prédéfinies avant l’étude.
Discussion
Les ERC dermatologiques rapportent assez correctement les EI des traitements à l’essai, bien qu’encore 1 essai sur 5 ne fournisse aucune précision sur les EI survenus au cours de l’étude. Des efforts doivent en revanche être faits en ce qui concerne la présentation de la sévérité de ces EI. La définition et la méthode de recueil des EI et de leur sévérité au cours des essais thérapeutiques devraient permettre d’améliorer leur report dans les publications qui en émanent. Les investigateurs (et les comités scientifiques évaluant les protocoles) doivent donc être convaincus que la tolérance d’un traitement est tout aussi importante que son efficacité.
Conclusion
Un report exhaustif des EI des traitements et de leur sévérité ne pourra que favoriser une meilleure qualité des soins.
