Eficacia y efectividad de la terapia biológica en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Estudio EFIFECT

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• 作者：Daniel Ginard^a ; ^{daniel.ginard@gmail.com" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author} ; Sam Khorrami^a ; Leticia Pé ; rez-Carazo^a ; Eduardo Tav&iacute ; o-Herná ; ndez^b ; Antonio Ló ; pez-Sanromá ; n^b ; Mar&iacute ; a Garc&iacute ; a-Alvarado^c ; Fernando Muñ ; oz^c ; Luis Ibá ; ñ ; ez-Samaniego^d ; Ignacio Mar&iacute ; n-Jimé ; nez^d ; Jorge Guevara^e ; ^f ; Francesc Casellas^e ; ^f
• 关键词：Eficacia ; Efectividad ; Enfermedad inflamatoria intestinal ; Infliximab ; Adalimumab
• 刊名：Gastroenterología y Hepatología
• 出版年：2016
• 出版时间：June-July 2016
• 年：2016
• 卷：39
• 期：6
• 页码：369-376
• 全文大小：685 K

文摘

Los ensayos clínicos aleatorizados proporcionan la mejor evidencia científica de la eficacia de los fármacos biológicos en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Sin embargo, los resultados pueden no ser reproducibles en la práctica clínica. Los objetivos de este estudio son analizar el porcentaje de pacientes con EII tratados con fármacos biológicos que habrían podido ser elegidos para un ensayo clínico aleatorizado y comparar la eficacia teórica de los fármacos biológicos con su efectividad en la práctica clínica.

Métodos

Realizamos un estudio retrospectivo multicéntrico en 375 pacientes con EII tratados con anti-TNF con un seguimiento de un año. Los criterios de elegibilidad para la condición de ensayo clínico fueron extraídos de los estudios pivotales ACCENT, SONIC, ACT, CLASSIC y CHARM. Los pacientes elegibles fueron incluidos en un segundo análisis para comparar los resultados en la práctica clínica con los obtenidos tras realizar una estimación teórica si el paciente hubiese sido incluido en un estudio pivotal.

Resultados

Solo el 45,6% de los 375 pacientes cumpl&iacute;an los criterios de selección para un estudio pivotal. El beneficio cl&iacute;nico al año fue similar entre los pacientes elegibles y no elegibles (68,4% vs 68,6%). El beneficio cl&iacute;nico en los pacientes elegibles fue mayor en la práctica cl&iacute;nica que en la condición hipotética de un ensayo cl&iacute;nico (68,4% vs 44,4%, p < 0,001).

Conclusión

Más de la mitad de los pacientes con EII tratados con fármacos biológicos no estar&iacute;an representados en los ensayos pivotales. La efectividad de los fármacos anti-TNF en la práctica cl&iacute;nica es superior a su eficacia teórica.