| ReferencesReferences
Objetivo
Comparar el efecto del amlodipino o el enalapril, respecto al placebo,en la aparici¨®n de episodios cardiovasculares (ECV) en pacientes conenfermedad coronaria (EC) y valores no elevados de presi¨®n arterial (PA).
Dise?o
Estudio aleatorizado, doble ciego, multic¨¦ntrico. Seguimiento medio: 24 meses.
Emplazamiento
Cien centros especializados de Norteam¨¦rica (EstadosUnidos-Canad¨¢) y Europa.
Poblaci¨®n de estudio
Mil novecientos noventa y un pacientes con EC documentada angiogr¨¢ficamente (estenosis coronaria mayor del 20 % ) y PA diast¨®lica inferior a 100 mmHg. Fueron criterios de exclusi¨®n: la obstrucci¨®nde la arteria coronaria izquierda > 50 % , la fracci¨®n de eyecci¨®n < 40 % o lainsuficiencia card¨ªaca congestiva moderada o grave. En 274 pacientes se realiz¨® un subestudio, mediante ultrasonograf¨ªa intravascular(UI), para medir la evoluci¨®n de la ateroesclerosis.
Intervenci¨®n
Los pacientes se asignaron de forma aleatoria a recibir escalonadamenteuna dosis de 10 mg de amlodipino, 20 mg de enalapril o placebo.
Medici¨®n del resultado
El objetivo primario fue la incidencia de ECV parael grupo de amlodipino respecto placebo; amlodipino frente a enalapril, yenalapril frente a placebo. Los ECV incluyeron: muerte cardiovascular, infartono mortal, paro card¨ªaco reanimado, revascularizaci¨®n coronaria, hospitalizaci¨®npor angina de pecho, hospitalizaci¨®n por insuficiencia card¨ªaca congestiva, accidente cerebrovascular o no, incluyendo accidente isqu¨¦micotransitorio, y el diagn¨®stico nuevo de enfermedad vascular perif¨¦rica. El objetivode la UI era el cambio, en porcentaje, de la placa de ateroma.
Resultados
La PA basal media fue de 129/78 mmHg en los pacientes; aument¨® 0,7/0,6 mmHg en el grupo de placebo y disminuy¨® 4,8/2,5 y 4,9/2,4 mmHg en los grupos de amlodipino y enalapril, respectivamente (p < 0,001para ambos, respecto al placebo). Los ECV ocurrieron en 151 (23,1 % ) de los pacientes asignados a placebo, en110 (16,6 % ) en el grupo amlodipino (riesgo relativo = 0,69; intervalo de confianzadel 95 % , 0,54-0,88) y en 136 (20,2 % ) del grupo enalapril (riesgo relativo = 0,85; intervalo de confianza del 95 % , 0,6-1,07). No se observaron diferencias significativas entre el grupo amlodipino y enalapril en el objetivoprimario (riesgo relativo = 0,81; intervalo de confianza del 95 % , 0,63-1,04). El subestudio de UI mostr¨® una tendencia a la menor progresi¨®n de la ateroesclerosisen el grupo de amlodipino respecto al placebo (p = 0,12), conuna menor progresi¨®n en el subgrupo de pacientes con PA sist¨®licas m¨¢selevadas (p = 0,02).
Conclusiones
La administraci¨®n de amlodipino a pacientes con EC y PA normal redujo los ECV. Un efecto similar, pero sin significaci¨®n estad¨ªstica,se observ¨® con el enalapril. El amlodipino redujo la progresi¨®n de la ateroesclerosis.
