药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设
详细信息    查看全文 | 推荐本文 |
  • 英文篇名:Construction of "green channel" and informatization on subjects' treatment process in drug clinical trial
  • 作者:何高丽 ; 曾涛 ; 张炜 ; 张晓燕 ; 张琳 ; 袁兰芳 ; 徐丛剑
  • 英文作者:HE Gao-li;ZENG Tao;ZHANG Wei;ZHANG Xiao-yan;ZHANG Lin;YUAN Lan-fang;XU Cong-jian;National Drug Clinical Trial Institution,Obstetrics and Gynecology Hospital,Fudan University;
  • 关键词:临床试验 ; 信息系统 ; 受试者 ; 药物临床试验质量管理规范
  • 英文关键词:clinical trial;;information systems;;subjects;;good clinical practice
  • 中文刊名:XYYL
  • 英文刊名:Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies
  • 机构:复旦大学附属妇产科医院国家药物临床试验机构;
  • 出版日期:2019-06-25
  • 出版单位:中国新药与临床杂志
  • 年:2019
  • 期:v.38
  • 语种:中文;
  • 页:XYYL201906007
  • 页数:4
  • CN:06
  • ISSN:31-1746/R
  • 分类号:27-30
摘要
在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊"绿色通道"及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的"绿色通道"功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。
        Because of long waiting time for medical examination, cases dropped out or lost to follow-up often happen in the drug clinical trial, affecting the progress and quality of clinical trials, while the traceability of examination reports directly affects the authenticity and reliability of the data. This article introduced the background, design ideas and functional characteristics of the "green channel" and informatization construction of drug clinical trial subjects' treatment process in our hospital. It not only covered the whole cycle of the subjects' treatment process, but also realized the "green channel" function of checking and the priority number,and improved the informatization and traceability of clinical trial data, as well as the standardization and convenience of subjects' treatment process.
引文
[1]国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验数据现场核查要点》[EB/OL].(2015-11-10)[2018-07-22]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134440.html.
    [2]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心.《药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月)》[EB/OL].(2017-07-21)[2018-07-22]. http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9137.html.
    [3]周焕,谢蕴秋,周叶,等.药物临床试验免费检查信息系统的设计与应用[J].中国新药与临床杂志, 2017, 36(6):337-339.
    [4]温雯,姜春梅,郎丽杰,等.基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理[J].中国医院管理, 2015, 35(5):55-57.
    [5]程金莲,王笑民,肖爽,等.药物临床试验管理系统的设计与应用[J].中国药房, 2015, 26(10):1321-1324.
    [6]刘晓芳,张虹,李英,等.药物临床试验信息化管理系统的应用研究[J].中国临床研究, 2015, 28(3):381-385.
    [7]王菊勇,刘涛,陈潮,等.药物信息化管理系统在临床试验中的应用[J].中国临床药理学与治疗学, 2015, 20(9):1008-1010.
    [8]国家市场监督管理总局.《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》[EB/OL].(2018-07-17)[2018-07-28]. http://zqyj.chinalaw.gov.cn/readmore?listType=2&id=2521.
    [9]杜静,陈红君,余自成.基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建[J].中国新药与临床杂志, 2019, 38(1):29-32.
NGLC 2004-2010.National Geological Library of China All Rights Reserved.
Add:29 Xueyuan Rd,Haidian District,Beijing,PRC. Mail Add: 8324 mailbox 100083
For exchange or info please contact us via email.